ChiCTR2400083092 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 19:13:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 19:13:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗晚期宫颈癌单中心、前瞻性、双臂、开放性的II期临床研究

Public title：

AK104 combined with neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy and sequential AK104 in the treatment of advanced cervical cancer: a single-center, prospective, double-arm, Phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗晚期宫颈癌单中心、前瞻性、双臂、开放性的II期临床研究

Scientific title：

AK104 combined with neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy and sequential AK104 in the treatment of advanced cervical cancer: a single-center, prospective, double-arm, Phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何爱琴 

研究负责人：

何爱琴 

Applicant：

He Aiqin 

Study leader：

He Aiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6293 1600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6293 1600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haq0118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haq0118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Applicant address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

Study leader's address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

南通市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通肿伦审(科研)2024-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Institutional Ethics Committee of Nantong Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱香洁

Contact Name of the ethic committee：

Qian Xiangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6052 7086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Primary sponsor's address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

康方药业有限公司

Source(s) of funding：

Kangfang Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：观察和评价AK104联合化疗新辅助+放疗并序贯AK104治疗III-IV期宫颈癌的无疾病进展生存期（PFS）。次要目的：观察和评价疗效，包括：客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、2年-OS率、无远处转移生存期（DMFS）、安全性  

Objectives of Study：

Objective: To observe and evaluate the progression-free survival (PFS) of stage III to IV cervical cancer treated with AK104 combined with neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy. Secondary objectives: To observe and evaluate efficacy, including objective response rate (ORR), overall survival (OS), 2-year OS rate, distant metastasation-free survival (DMFS), and safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；2.晚期及复发宫颈癌患者，病理诊断明确；3.2018版FIGO分期：III-IVA；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分；5.预期生存期不少于6个月；6.评估研究者适合接受同步放化疗；7.白细胞总数大于4×109/L；8.血小板总数大于100×109/L；9.无其它恶性肿瘤病史；10.育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；11.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old; 2. Advanced and recurrent cervical cancer patients with clear pathological diagnosis; 3.2018 FIGO Staging: III-IVA; 4. The United States Eastern Oncology Consortium (ECOG) physical status score was 0 to 1; 5. The expected survival period is not less than 6 months; 6. The investigator is suitable for concurrent chemoradiotherapy; 7. Total white blood cells greater than 4×109/L; 8. Total platelet count is greater than 100×109/L; 9. No history of other malignant tumors; 10. Female subjects of childbearing age have a negative pregnancy test and voluntarily take effective and reliable contraceptive measures during the clinical trial; 11. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.其他恶性肿瘤病史；2.肿瘤远处转移患者；3.入组前或研究期间接受过肿瘤治疗者；4.严重非手术伴发疾病或急性感染；5.周围多发性神经病>NCI Grad I；6.血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×109/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜100×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；7.肝肾功能：总胆红素（TBIL）＞正常值上界的1.5倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的1.5倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的2.5倍；8.临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；9.严重骨髓功能衰竭的受试者；10.不易控制的精神病受试者；11.妊娠或哺乳期受试者；12.研究者认为不宜参加本试验的受试者；13.正在参加另一项临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors; 2. Patients with distant metastasis; 3. Patients who received tumor treatment before or during the study;4. Severe nonoperative disease or acute infection; 5. Peripheral polyneuropathy >NCI Grad I; 6. Impaired blood system, liver and kidney function. The evaluation criteria were as follows: blood routine: white blood cells (WBC) < 4.0×109/L, neutrophils (ANC) < 1.5×109/L, platelets (PLT) < 100×109/L, hemoglobin (Hb) < 80g/L; 7. Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) > 1.5 times the upper limit of normal value; Urea nitrogen (BUN) > 1.5 times the upper limit of normal value; Creatinine (Cr) > 1.5 times the upper limit of normal; Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (ALT and AST) were 2.5 times higher than the upper limit of normal values. 8. Subjects with obvious clinical manifestations of arrhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, cardiac insufficiency, and severe valvular heart disease; 9. Subjects with severe bone marrow failure; 10. Uncontrollable mental subjects; 11. Pregnant or lactating subjects; 12. Subjects that the researcher considers unfit to participate in this experiment; 13. Is participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

AK104联合新辅助化疗+放疗并序贯AK104治疗晚期宫颈癌

干预措施代码：

Intervention：

AK104 combined with neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy and sequential AK104 in the treatment of advanced cervical cancer

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗+放疗治疗晚期宫颈癌

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy for advanced cervical cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival at 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DMFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计阶段对数据进行盲态核查

Blinding：

In the statistical stage, the data were checked blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 19:13:37