ChiCTR2400083081 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 17:38:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 17:38:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；请将初审与复审的伦理批件合并成一个文档一起上传；）基于感觉运动-额顶网络和肌肉激活模式的耦合探讨太极拳改善脑卒中后上肢运动功能的机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Tai Chi in Improving Upper Limb Motor Function after Stroke Based on the Coupling of Sensory Motor Frontoparietal Network and Muscle Activation Mode

注册题目简写：

太极拳改善 脑卒中后上肢运动功能的机制研究

English Acronym：

Study on the Mechanism of Tai Chi in Improving Upper Limb Motor Function after Stroke

研究课题的正式科学名称：

基于感觉运动-额顶网络和肌肉激活模式的耦合探讨太极拳改善脑卒中后上肢运动功能的机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Tai Chi in Improving Upper Limb Motor Function after Stroke Based on the Coupling of Sensory Motor Frontoparietal Network and Muscle Activation Mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢秋蓉 

研究负责人：

谢秋蓉 

Applicant：

XIE Qiurong 

Study leader：

XIE Qiurong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0500 0559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0500 0559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwfyby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwfyby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市邱阳路1号

Applicant address：

No.1 Qiuyang Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.1 Qiuyang Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-048-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院

Name of the ethic committee：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 6008 6189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 305855195@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市邱阳路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Qiuyang Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Qiuyang Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Science Fund Project

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究脑卒中患者在太极拳运动过程中实时动态的皮质和肌肉交互重组。 2.研究脑卒中患者太极拳干预效应的定量评估及神经生物力学机制。  

Objectives of Study：

1. Study the real-time dynamic cortical and muscular interaction and reorganization in patients with stroke during Tai Chi exercise. 2. Quantitative evaluation and neurobiomechanical mechanisms of the intervention effect of Tai Chi in patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“卒中”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； ②首次发作的卒中，单侧皮质病变（左或右半球）和/或皮质下病变，单一皮质下病变累及运动通路； ③亚急性期（2周≤病程≤6个月）； ④50岁≤年龄≤70岁； ⑤血压稳定在160\100mmHg以下； ⑥患侧上肢Brunstrom分期为III - V期； ⑦患侧上肢肌力≥3级，肌张力改良Ashworth≤2级； ⑧卒中前右利手； ⑨站立平衡≥2级，独立站立5分钟以上，独立行走6米以上； ⑩简易精神状态量表检查评分：文盲＞17分，小学＞20分，中学以上＞24分； ?愿意签署知情同意书，能理解、接受康复指导并实施。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for "stroke" in the "Diagnostic Points for Various Cerebrovascular Diseases" approved at the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995, and has been confirmed by head CT or MRI examination; ② The first stroke, unilateral cortical lesions (left or right hemisphere) and/or subcortical lesions, with a single subcortical lesion involving the motor pathway; ③ Subacute phase (2 weeks ≤ disease course ≤ 6 months); ④ 50 years old ≤ Age ≤ 70 years old; ⑤ Stable blood pressure below 160~100mmHg; ⑥ The Brunstrom staging of the affected upper limb is stage III-V; ⑦ Muscle strength of the affected upper limb ≥ level 3, and muscle tone improvement Ashworth ≤ level 2; ⑧ Right handedness before stroke; ⑨ Standing balance ≥ level 2, standing independently for more than 5 minutes, walking independently for more than 6 meters; ⑩ The simplified mental state scale examination scores: illiterate>17 points, primary school>20 points, and above middle school>24 points; ? Willing to sign an informed consent form, able to understand, accept rehabilitation guidance, and implement it.

排除标准：

①有其他脑病如脑肿瘤、脑外伤等引起上肢运动功能障碍者； ②有如下疾病影响训练者：严重的下肢关节疾病、关节炎和关节损伤，脊髓型颈椎病，腰骶椎管狭窄，下肢神经病变； ③存在卒中严重并发症如严重肺部感染、肩手综合征、下肢静脉栓塞者； ④存在严重心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血者； ⑤简易精神状态检查量表评分：文盲≤17分，小学≤20分，中学以上≤24分； ⑥存在严重的视力障碍无法完成训练者；⑦感觉性失语（无法理解指导语）者； ⑧6个月内参加过太极训练的患者； ⑨近红外功能成像和脑电图检查的禁忌症，例如，皮肤感染，头皮伤口，皮炎，电极下的金属植入物等； ⑩患有影响表面肌电图检查的四肢皮肤或肌肉病变的患者； ?其他原因不能配合或不适宜参与本研究的检查、评估和治疗者，如疼痛难忍、精神状态异常、活动能力受限等； ?参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

① Individuals with upper limb motor dysfunction caused by other brain diseases such as brain tumors, brain trauma, etc; ② The following diseases affect trainers: severe lower limb joint diseases, arthritis and joint injuries, cervical spondylotic myelopathy, lumbar sacral canal stenosis, lower limb neuropathy; ③ Individuals with severe complications of stroke, such as severe pulmonary infection, shoulder hand syndrome, and lower limb venous embolism; ④ Individuals with severe heart disease, heart, liver, and kidney failure, malignant tumors, and gastrointestinal bleeding; ⑤ Simplified Mental State Examination Scale Score: Illiteracy ≤ 17 points, Primary School ≤ 20 points, Middle School and above ≤ 24 points; ⑥ Individuals with severe visual impairment who are unable to complete training; ⑦ Sensory aphasia (inability to understand instructions); ⑧ Patients who have participated in Tai Chi training within 6 months; ⑨ Contraindications for near-infrared functional imaging and EEG examination, such as skin infections, scalp wounds, dermatitis, metal implants under electrodes, etc; ⑩ Patients with limb skin or muscle lesions that affect surface electromyography examination; ? Individuals who are unable to cooperate or unsuitable for participating in the examination, evaluation, and treatment of this study due to other reasons, such as unbearable pain, abnormal mental state, limited mobility, etc; ? Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳组

样本量：

 102

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

太极拳训练、常规内科治疗、健康教育和康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi training, routine internal medicine treatment, health education, and rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规内科治疗、健康教育和康复训练

干预措施代码：

Intervention：

routine internal medicine treatment, health education, and rehabilitation training

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

 30

Group：

Healthy subject group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预12周

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, 12 weeks of intervention

Measure method：

clinical scales

指标中文名：

运动学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预12周

测量方法：

无标记感应设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, 12 weeks of intervention

Measure method：

markerless sensing technology

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

表面肌电图设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, 12 weeks of intervention

Measure method：

Surface electromyography equipment

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

脑电图设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, 12 weeks of intervention

Measure method：

electroencephalogram equipment

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

近红外脑功能成像设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, 12 weeks of intervention

Measure method：

Near infrared brain functional imaging equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence of the subjects in this study was generated by the statistical staff of the Evidence Based Medicine Center of our university using the SAS9.1 statistical software PROC PLAN program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对评估者和统计者设盲。由不参与干预、评估、统计过程的研究人员保管盲底。盲底由两个盲代码组成，第一个盲代码由字母A或B组成，第二个盲代码描述A或B的真正意义（即说明A或B分别代表治疗组或对照组）。

Blinding：

This study blinded evaluators and statisticians. The blinds are kept by researchers who are not involved in the intervention, evaluation, or statistical process. The blind base consists of two blind codes. The first blind code consists of the letters A or B, and the second blind code describes the true meaning of A or B (indicating that A or B represents the treatment group or control group, respectively).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

征得单位同意共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain the consent of the university to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格制定病例记录表，严谨记录病例记录表，记录在电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Strictly establish a case record form, rigorously record the case record form, and record it in the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 17:38:34