ChiCTR2400083072 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 16:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 16:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

首发居家脑卒中患者社会参与二元应对干预方案的构建及效果评价研究

Public title：

Construction and the effects of dyadic coping intervention program of social participation for community-dweling and first-episode stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发居家脑卒中患者社会参与二元应对干预方案的构建及效果评价研究

Scientific title：

Construction and the effects of dyadic coping intervention program of social participation for community-dweling and first-episode stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔潇萱 

研究负责人：

李玉霞 

Applicant：

Qiao Xiaoxuan 

Study leader：

Li Yuxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2189 1351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8223 0226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2115513837@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 graceliyuxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号护理学院56号信箱

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号护理学院56号信箱

Applicant address：

Box 56, School of Nursing, No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Box 56, School of Nursing, No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1-13-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹建美

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jianmei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会面上项目202240242

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission General Project 202240242

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索社会参与二元应对（患者及配偶）的干预方案对居家脑卒中患者社会参与、生活质量的效果，并探索干预j结束 3 个月后上述效果的维持情况，以期为临床康复护理实践提供借鉴依据。  

Objectives of Study：

To explore the effects of dyadic coping (patients and spouses) intervention program of social participation on the social participation and quality of life of home-based stroke patients, and to explore the maintenance of the effects 3 months after the end of the intervention, to provide a reference for clinical rehabilitation and nursing practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 符合第四届全国脑血管病学术会议通过的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中；首发脑卒中患者；居家康复；18≤年龄＜80岁；经过急性期治疗后生命体征平稳；2≤mRS＜5分；能够独立行走十米（有或无辅具），对本研究知情同意。 照顾者： 脑卒中患者的主要家庭照顾者；年龄（女性≥20岁，男性≥22岁）；具有良好的理解和沟通能力；对本研究知情同意。

Inclusion criteria

Patients: Participants that meet the following criteria will be included in the study: meet the diagnostic criteria for stroke adopted by the Fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Disease and diagnosed as stroke by cranial CT or MRI; first stroke patients; taking home rehabilitation; 18≤age<80 years; having stable vital signs after acute treatment, 2 ≤Modified Rankin Scale score <5 points; having ability to walk 10m independently with or without an assistive device; able to give informed consent. Caregivers: The primary family caregiver for stroke patients; Age (female ≥ 20 years old, male ≥ 22 years old); Has good understanding and communication skills; Informed consent for this study.

排除标准：

患者： 精神疾病史；合并严重躯体疾病者如心肌梗死、恶性肿瘤等；严重的认知功能障碍者（MMSE≤20分）；参与其他类似临床试验者。 照顾者： 精神疾病史；参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Patients: History of psychiatric disease; combined with severe physical disease such as myocardial infarction, malignancy, etc.; with severe cognitive dysfunction (MMSE ≤ 20 points); involved in other similar clinical trials. Caregivers: History of mental illness; Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（SOC）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (SOC)

Sample size：

干预措施：

患者和配偶在12周内接受6次治疗（每2周1次；每次1小时），患者及配偶共同参与，干预课程主题包括日常生活、家庭角色、人际交往、休闲活动、工作和重返社会、二元沟通和压力应对，患者和配偶需要使用自我管理日志对康复运动和社会参与进行记录。

干预措施代码：

Intervention：

Patients and spouses in the experimental group received 6 sessions(1 session per 2 week; 1 h per session) in 12 weeks, and patients and spouses will participate together. The program themes included daily life, family roles, interpersonal interactions, leisure activities, work and reintegration, dyadic communication, and stress coping. Patients and spouses were asked to record rehabilitation exercises and social participation using a self-management log.

Intervention code：

组别：

对照组（CON）

样本量：

 50

Group：

Control group (CON)

Sample size：

干预措施：

患者接受常规的出院健康教育，并定期进行电话随访。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive only standardized discharge health education and phone follow-up visits.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自主参与问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impact on Participation and Autonomy Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乌特勒支康复参与评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者知识问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge Questionnaire for Stroke Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专门生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific Quality of Life Scale (SS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二元应对量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyadic Coping Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护负担问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zarit Caregiver Burden Interview

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字1：1分配到SOC组和CON组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We used a computer-generated randomization sequence 1:1 allocated to SOC or CON.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将随机分配卡放入不透光信封，由特定的研究人员保管。其余研究者均不知情。

Blinding：

Random assignment cards are placed in an opaque envelope and held by a specific researcher. The rest of the researchers were blind to the allocation algorithm.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 16:52:25