ChiCTR2400083062 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 16:12:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 16:12:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较瑞马唑仑和右美托咪定用于老年患者口腔种植手术镇静的安全性和有效性

Public title：

Comparison of the efficacy and safety of remimazolam and dexmedetomidine for dental implant sedation in elederly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较瑞马唑仑和右美托咪定用于老年患者口腔种植手术镇静的安全性和有效性

Scientific title：

Comparison of the efficacy and safety of remimazolam and dexmedetomidine for dental implant sedation in elederly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高鹏飞 

研究负责人：

罗强  

Applicant：

Peng-fei Gao 

Study leader：

Qiang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8837 2652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8206 2264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 413891967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 237850331@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

14 Third Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14 Third Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610044

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-CT-2024-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

WEI Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 3503

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

14 Third Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市科技局

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

口腔种植手术  

Target disease：

Dental Implant Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑和右美托咪定用于口腔种植手术镇静的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of remimazolam and dexmedetomidine for dental implant sedation in elederly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄65岁-80岁；②ASA Ⅱ～Ⅲ；③BMI≤30Kg/m2

Inclusion criteria

①Aged 65-80 years old; ②ASA Ⅱ~Ⅲ; ③BMI≤30Kg/m2

排除标准：

①严重心血管疾病：高血压Ⅲ级、心力衰竭（射血分数<40%）、窦性心动过缓（心率＜50次/分钟）、严重传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）；②严重肝肾功能不全的患者（总胆红素>1.46mg/dl、Child-Pugh C级，肾小球滤过率<30ml/分钟/1.73m2或终末期肾脏疾病)；③有严重中枢神经系统疾病（颅脑外伤、急性中风、进行性痴呆)；④精神疾病史或长期服用镇静或抑郁药物；⑤对苯二氮类药物及右美托咪定过敏的患者；⑥重症肌无力患者、精神分裂症患者；⑦因语言、听觉、视觉障碍无法完成相关评估。

Exclusion criteria：

① Severe cardiovascular diseases: hypertension grade Ⅲ, heart failure (ejection fraction <40%), sinus bradycardia (heart rate < 50 beats/min), severe conduction block (including sinus, atrioventricular and ventricular block); ② Patients with severe hepatic and renal insufficiency (total bilirubin >1.46mg/dl, Child-Pugh grade C, glomerular filtration rate <30ml/ min /1.73m2 or end-stage renal disease); ③ Severe central nervous system diseases (craniocerebral trauma, acute stroke, progressive dementia); A history of mental illness or long-term use of sedative or depressive medications; ⑤ Patients who are allergic to benzodiazepines or dexmedetomidine; ⑥ Patients with myasthenia gravis and schizophrenia; ⑦ Unable to complete the relevant assessment due to language, hearing, and visual impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R 组）

样本量：

 37

Group：

remimazolam group (Group R)

Sample size：

干预措施：

1分钟内泵入0.05 mg/kg瑞马唑仑，随后以0.1-0.3 mg/kg/h持续泵注。

干预措施代码：

Intervention：

0.05 mg/kg remimazolam was pumped within 1 minute, followed by continuous infusion rate at 0.1-0.3 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组（D 组）

样本量：

 37

Group：

dexmedetomidine group (Group D)

Sample size：

干预措施：

10分钟内泵入0.5 ug/kg右美托咪定，随后以0.2-1.0 ug/kg/h持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

0.5 ug/kg dexmedetomidine was pumped within 10 minutes, followed by continuous infusion rate at 0.2-1.0 ug/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中血流动力学指标（HR,MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic data (HR, MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及牙科医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' and dentists' satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及人体标本采集

组织：

Sample Name：

No human specimen collection involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究者在http://www.random.org网站创建随机列表，按1：1的比例将受试者随机分配到瑞马唑仑组（R 组）和右美托咪定组（D 组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher created a random list on the http://www.random.org website and randomly assigned subjects to remimazolam group (Group R) and dexmedetomidine group (Group D) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验是一项单盲研究，因为两组的镇静方案完全不同。执行镇静方案的麻醉医师不能对研究组的分配保持盲目，而患者对镇静方案保持盲目。

Blinding：

This trial was a single-blind study because the sedative protocols of the two groups were completely different. The anesthesiologists who perform the sedation program cannot remain blind to the assignment of the study group, while the patients remain blind to the sedation program.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束后6个月内，若出于合理请求，可通过邮件向项目负责人索要原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of this study, data can be requested from the study leader via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和研究者自制的电子数据管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management based on CRF and researchers' self-made electronic data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 16:12:34