ChiCTR2400083052 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 11:47:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 11:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复发性流产合并抗磷脂综合征孕期抗凝治疗时长的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial: the duration of anticoagulant therapy in pregnancy for recurrent abortion with antiphospholipid syndrome

注册题目简写：

复发性流产合并抗磷脂综合征抗凝时长的随机对照试验

English Acronym：

RCT: the duration of anticoagulant therapy in pregnancy for RSA with APS

研究课题的正式科学名称：

复发性流产合并抗磷脂综合征孕期抗凝治疗时长的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial: the duration of anticoagulant therapy in pregnancy for recurrent abortion with antiphospholipid syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉 

研究负责人：

王海燕 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Haiyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5135 0124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6131 9838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilis2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangquan1991@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Huayuan North Road NO.49, Haidian District

Study leader's address：

Huayuan North Road NO.49, Haidian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)医伦审第(281-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁力均

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Liang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

Huayuan North Road NO.49, Haidian District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 6872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

Huayuan North Road NO.49, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Huayuan North Road NO.49, Haidian District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self raised project

研究疾病：

复发性流产合并产科抗磷脂抗体综合征  

Target disease：

recurrent spontaneous abortion and obstetric antiphospholipid antibody syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较常规组与研究组的妊娠结局，优化抗凝方案，使指南更加精准化和个体化； （2）比较常规组与研究组患者妊娠安全性及抗凝药物使用时长及剂量，减轻病人痛苦，提高卫生经济学效益。 （3）抗磷脂综合征伴复发性流产治疗监测临床上一直尚无完善的方法，此研究为治疗监测共识或指南的制定提供基础。  

Objectives of Study：

(1) Compare the pregnancy outcomes of the conventional group and the study group, optimize the anticoagulation program, and make the guidelines more accurate and individualized. (2) To compare the safety of pregnancy and the duration and dose of anticoagulant drugs between the conventional group and the study group, so as to reduce the pain of patients and improve the health economic benefits. (3) There has been no perfect method for monitoring the treatment of antiphospholipid syndrome with recurrent abortion in clinical practice, and this study provides a basis for the formulation of treatment monitoring consensus or guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 复发性流产合并抗磷脂抗体综合征的患者 2: 20周岁≤年龄≤40周岁的育龄期女性 3: 依从性好，试验前签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients with recurrent miscarriage and antiphospholipid antibody syndrome 2: aged between 20 years old and 40 years old 3: Good compliance, sign informed consent form before the experiment

排除标准：

1: 存在抗磷脂抗体以外原因所致的复发性流产 2: 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者 3: 有血栓病史及孕中晚期胎停史 4: 严重的子痫或子痫前期或严重的胎盘功能不全所致早产史 5: 对低分子肝素或者阿司匹林肠溶片有过敏史 6: 既往有消化道溃疡或胃出血病史者 7: 有恶性肿瘤病史者 8: 精神疾病患者 9: 癫痫和其他神经系统功能紊乱者

Exclusion criteria：

1: recurrent miscarriage caused by reasons other than the presence of antiphospholipid antibodies 2: good compliance, sign informed consent form before the experiment 3: a history of thrombosis and a history of fetal arrest in the middle and late stages of pregnancy 4: History of premature birth due to severe eclampsia or preeclampsia or severe placental dysfunction 5: Have a history of allergies to low molecular weight heparin or aspirin enteric coated tablets 6: Previous history of gastrointestinal ulcers or gastric bleeding disease 7: Individuals with a history of malignant tumors 8: Patients with mental illness 9: Epilepsy and other neurological disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 367

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

根据患者的抗体滴度决定抗凝治疗时长。备孕起开始用LDA 75mg，每日一次口服，孕前LDA服用时长不限定。自确认怀孕起加用LMWH 4000IU，每日一次皮下注射；孕早期测定一次抗体滴度、12周开始每月测定孕前检测阳性的aPL的滴度，抗体转阴连续两次且胎儿发育正常停LDA＋LMWH；无论抗体滴度是否转阴，于孕28周末停用LDA。以后每月测定抗体，抗体转阳继续用LDA＋LMWH ，转阴连续两次再停LDA＋LMWH

干预措施代码：

Intervention：

The duration of anticoagulant therapy is determined by the patient's antibody titer. Start to use LDA 75mg, oral once a day, before pregnancy LDA duration is not limited. Add LMWH 4000IU once daily subcutaneous injection from confirmation of pregnancy; Antibody titers were measured once in the first trimester, and the titers of aPL tested positive before pregnancy were measured monthly starting from 12 weeks. Antibody turned negative for two consecutive times and fetal development was normal. LDA+LMWH was stopped. LDA was discontinued at the end of the 28th week of pregnancy regardless of whether antibody titers turned negative. After the antibody was measured every month, LDA+LMWH was continued when the antibody turned positive, and LDA+LMWH was stopped twice when the antibody turned negative.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 367

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

备孕起开始用LDA 75mg，每日一次口服，孕前LDA服用时长不限定。自确认怀孕起加用LMWH 4000IU，每日一次皮下注射，应用LDA＋LMWH抗凝治疗至孕38周或者分娩前24小时

干预措施代码：

Intervention：

Start to use LDA 75mg, oral once a day, before pregnancy LDA duration is not limited. LMWH 4000IU was added once daily subcutaneous injection from confirmation of pregnancy to LDA+LMWH anticoagulant therapy until 38 weeks gestation or 24 hours before delivery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

胎儿宫内发育迟缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed intrauterine development of the fetus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

premature delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertensive disorder complicating pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

出生缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

产后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

postpartum hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

孕期应用LMWH的剂量和费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose and cost of using LMWH during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机：独立统计人员通过R软件程序制定混合区组随机分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians develop mixed block random allocat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open labels, do not hide groups from evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

延迟五年公开，然后数据采用在线申请形式，网络平台就是国家妇产大数据中心，https://ogncrc.pku.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Delay the disclosure by five years, and then the data will be applied for online, with the online platform being the National Obstetrics and Gynecology Big Data Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据准确、完整、及时、合法地载入CRF，并按照相关规定，保存试验相关的所有原始资料。应用电子数据采集系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is accurately, completely, timely, and legally loaded into the CRF, and all raw materials related to the test are saved in accordance with relevant regulations. Apply electronic data collection system for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 11:47:28