ChiCTR2400083018 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 08:34:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 08:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于网络药理学与分子对接技术探讨三七花治疗抑郁症作用机制及其临床观测研究

Public title：

Exploring the Mechanism of Action of sanqi Flower in the Treatment of Depression and Its Clinical Observation Study Based on Network Pharmacology and Molecular Docking Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学与分子对接技术探讨三七花治疗抑郁症作用机制及其临床观测研究

Scientific title：

Exploring the Mechanism of Action of sanqi Flower in the Treatment of Depression and Its Clinical Observation Study Based on Network Pharmacology and Molecular Docking Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘振毅 

研究负责人：

林绍陈 

Applicant：

Liu zhenyi 

Study leader：

Lin Shaochen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1358 2125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 6521 6918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhenyi55@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3201809377@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南师范大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区穿金路733号

Applicant address：

Yunnan Normal University, Yuhua District 1

Study leader's address：

733 Wangjin Road, Panlong District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南师范大学

Applicant's institution：

Yunnan Normal University

研究负责人所在单位：

云南省精神病医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Psychiatric Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YNJS-20240318-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省精神病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍天昊

Contact Name of the ethic committee：

Bao Tianhao

伦理委员会联系地址：

云南省精神病院昆明市盘龙区穿金路733号

Contact Address of the ethic committee：

733 Wangjin Road, Panlong District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0065 7352

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省精神病医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Psychiatric Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省精神病院昆明市盘龙区穿金路733号

Primary sponsor's address：

733 Wangjin Road, Panlong District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

CHINA

Province：

YUNNAN

City：

KUNMMING

单位(医院)：

云南省精神病院

具体地址：

云南省精神病院昆明市盘龙区穿金路733号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Psychiatric Hospital

Address：

733 Wangjin Road, Panlong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用三七花饮对抑郁症的临床治疗其目的是减轻病症最终达到治愈的目的  

Objectives of Study：

The clinical treatment of depression with Sanqi (Panax notoginseng) flower tea aims to alleviate the symptoms and ultimately achieve a cure.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：接受治疗1共50人。 治疗方式1：三七花饮（康美药业股份有限公司，批号20111208）开水冲泡代茶饮，每日两次，早晚各30g。 治疗方式2：给予帕罗西汀（浙江尖峰药业生产，国药准字为H20040533，规 格：12片/盒），口服，初始20ｍｇ/ｄ，1次/ｄ，1W之后根据患者病情以10mg／w，每天最大用药量不能超过50mg 对照组：接受治疗2共50人 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: 50 people receiving Treatment 1. Treatment method 1: Sanqi Flower Tea (produced by Kangmei Pharmaceutical Co., Ltd., batch number 20111208) brewed with boiling water as a tea substitute, twice daily, 30g each in the morning and evening. Treatment method 2: Administered paroxetine (produced by Zhejiang Jianfeng Pharmaceutical, national medicine permission number H20040533, specification: 12 tablets/box) orally, starting with 20mg/d, once daily. After one week, adjust the dose based on the patient's condition by 10mg/week, with a maximum daily dosage not to exceed 50mg. Control group: 50 people receiving Treatment 2. 

纳入标准：

（1）年龄在25-30岁之间的年轻男女患者，其目的确保没有其他机体功能的衰变导致的心理问题。 （2）医院精神医生诊断为重度抑郁症。 （3）未接受过其他特定治疗

Inclusion criteria

1.Male and female patients between the ages of 25-30, aiming to ensure that there are no psychological issues caused by the deterioration of other bodily functions. 2.The hospital psychiatrist diagnosed it as severe depression. 3.Has not received any other specific treatment.

排除标准：

（1）有严重心脏、肝脏、肾脏或其他系统性疾病的患者。 （2）孕妇或哺乳期妇女。 （3）对研究药物或材料过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious heart, liver, kidney, or other systemic diseases. (2) Pregnant or breastfeeding women. (3) Patients allergic to the study drug or materials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-14 00:00:00至 To 2024-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-04-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

三七花饮

干预措施代码：

Intervention：

Sanqi (Panax notoginseng) flower tea

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Administered paroxetine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

CHINA

Province：

YUNNAN

City：

KUNMING

单位(医院)：

 云南省精神病院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理健康量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental Health Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层抽样的随机方法，随机序列由R语言程序产生并且进行编码，在选符合标准的大样本1000人进行并分组，分成10组，每组100人，再从每组100人中分为10组，每组抽取10人，最后总共抽取抽取100人，100人在按干预方法分成对照组50人，实验组50人进行干预实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified random sampling method, random sequences are generated and coded by the R programming language. Among the large sample of 1,000 individuals who meet the inclusion criteria, patients are divided into 10 groups, each consisting of 100 individuals. Then, from each group of 100 individuals, further divide into 10 subgroups, from which 10 individuals are drawn, resulting in a total of 100 selected participants. These 100 individuals are then divided according to the intervention method into a control group of 50 individuals and an experimental group of 50 individuals to conduct the intervention experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NO

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 08:33:48