ChiCTR2400082894 版本V1.1 版本创建时间2024/04/14 18:09:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-10 14:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温和刺激促进IVF/ICSI-ET子代安全性研究

Public title：

Mild versus Conventional Ovarian Stimulation for IVF/ICSI-ET

注册题目简写：

MOON

English Acronym：

MOON

研究课题的正式科学名称：

温和卵巢刺激vs.常规卵巢刺激对年轻卵巢功能正常IVF/ICSI-ET助孕及子代结局的影响：一项多中心、开放、平行组、随机对照临床试验

Scientific title：

Mild versus conventional ovarian stimulation in expected normal ovarian responders undergoing IVF/ICSI-ET: a multicenter, open-label, parallel-group, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晨 

研究负责人：

黄荷凤,张丹 

Applicant：

Zhang Chen 

Study leader：

Huang Hefeng, Zhang Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1668 1426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3580 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzhang_ired@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghefg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路866号 浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

No.419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.866 Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province No.1 Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院 浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

School of Medicine, Zhejiang University Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20240070-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

十四五“生育健康及妇女儿童健康保障”国家重点研发计划

Source(s) of funding：

14th five-year "Reproductive Health and women's and Children's health protection" national key research and development plan

研究疾病：

女性不孕症  

Target disease：

Female infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较温和卵巢刺激 vs. 常规卵巢刺激对年轻卵巢功能正常IVF/ICSI-ET助孕及子代结局的影响，确定温和卵巢刺激在年轻卵巢功能正常不孕患者中进一步推广应用的可能性。  

Objectives of Study：

To compare the pregnancy and neonatal outcomes of mild ovarian stimulation versus conventional ovarian stimulation in expected normal ovarian responders undergoing IVF/ICSI-ET, and to determine the possibility of promoting the use of mild ovarian stimulation in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女方年龄小于等于38周岁。 2. 女方AMH大于等于1.5 ng/mL，且启动周期时双侧窦卵泡总数大于7个。 3. 拟行取卵周期新鲜单胚胎移植者。 4. 体重小于65kg。

Inclusion criteria

1. Aged <= 38 years. 2. AMH level >= 1.5 ng/mL, and total number of bilateral antral follicle >= 7 at the initiation of cycle. 3. Planning to undergo cycle with single fresh embryo transfer. 4. Weight < 65kg.

排除标准：

1. 行PGT患者。 2. 存在辅助生殖禁忌症的患者或严重影响着床的子宫性疾病患者。 3. 排卵障碍。 4. 复发性流产病史（2次及以上妊娠丢失）患者。 5. 夫妇一方或双方存在染色体核型异常，不包括染色体多态。 6. 胚胎移植前有影像学证据、未经处理的输卵管积水。

Exclusion criteria：

1. Undergoing PGT. 2. Women with contraindications to assisted reproductive technology or uterine diseases that seriously affect implantation. 3. Ovulation disorders. 4. A history of recurrent miscarriage (loss of 2 or more pregnancies). 5. One or both spouses have chromosomal karyotype abnormalities, excluding chromosomal polymorphisms. 6. Untreated hydrosalpinx with imaging evidence before embryo transfer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

温和刺激组

样本量：

 1101

Group：

Mild ovarian stimulation group

Sample size：

干预措施：

月经第1-5天开始给予促性腺激素（Gn，包括普利康或果纳芬），剂量小于150 IU/天，过程评估可以增至150 IU/天；必要时可添加重组LH；若预测出现早发LH峰、可予GnRH拮抗剂（GnRH-ant）。当18mm以上卵泡≥1个或17mm以上卵泡≥2个时，采用HCG 2000-10000IU扳机，可以视情况联用GnRHa扳机。扳机后34-38h取卵。自取卵日开始，黄体酮胶囊口服或黄体酮阴道缓释凝胶1支塞阴 QD+地屈孕酮片10mg TID口服，至移植后30-35天B超确认宫内活胎，后按临床常规处理。

干预措施代码：

Intervention：

Gonadotropins (Gn, including procaine or quinaphrodine) are used at a dose of < 150 IU/day during the 1st to 5th day of menstruation, and can increase to 150 IU/day according to the process evaluation. Recombinant LH can be added if necessary. If an early LH peak is predicted, GnRH antagonists (GnRH-ant) can be used. When there are ≥ 1 follicles larger than 18mm or ≥ 2 follicles larger than 17mm, the HCG 2000-10000IU trigger can be used, and the GnRHa trigger can be used in combination depending on the situation. Retrieve eggs 34-38 hours after triggering. Progesterone capsules or progesterone vaginal sustained-release gel 1# pv QD and didrogesterone 10mg po TID since the day of egg retrieval. After confirming the intrauterine live fetus by ultrasound at 30-35 days after transplantation, patients are treated according to clinical routine.

Intervention code：

组别：

常规刺激组

样本量：

 1101

Group：

Conventional ovarian stimulation group

Sample size：

干预措施：

各中心按照患者评估、按照现行拮抗剂方案执行（拮抗剂方案，Gn剂量大于等于150IU/天）。各中心按照现行常规黄体支持方案（如无特殊情况，建议同温和刺激组）。

干预措施代码：

Intervention：

Each center follows the current antagonist regimen (Gn dose >= 150IU/day), and the current routine luteal support plan (If no special circumstances, recommended to use the same protocol as mild ovarian stimulation group).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中信湘雅生殖与遗传专科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首个周期适于胎龄儿活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate of AGA newborns in the first cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

首个周期适于胎龄儿活产的周期数/移植周期数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of cycles of live birth AGA newborns/ Number of transplantation cycles in the first cycle*100%

指标中文名：

扳机日E2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2 level in trigger day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn用量及费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost and quantity used of Gn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHSS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OHSS发生数量/总取卵周期*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of OHSS cases/ Total egg retrieval cycles*100%

指标中文名：

可移植胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferable embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

高质量胚胎数/获卵数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

High quality embryos/number of retrieved eggs*100%

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

发生生化妊娠的周期数/移植周期数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of cycles of biochemical pregnancy/ Number of transplant cycles*100%

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床妊娠数量/移植周期数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of clinical pregnancys/ Number of transplant cycles*100%

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

孕28周前发生发生妊娠丢失的周期数/移植周期数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of cycles with pregnancy loss before 28 weeks of pregnancy/ Number of transplant cycles*100%

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

活产的周期数/移植周期数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of cycles with live birth/ Number of transplant cycles*100%

指标中文名：

妊娠期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

妊娠并发症发生数量/移植周期数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of pregnancy complications/ Number of transplant cycles*100%

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨大儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of macrosomia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

巨大儿出生数量/总新生儿数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of macrosomia/ Total number of newborns*100%

指标中文名：

低出生体重儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of low birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

低出生体重儿出生数量/总新生儿数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of low birth weight newborns/ Total number of newborns*100%

指标中文名：

新生儿不良结局及出生缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse neonatal outcomes and incidence of birth defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

因未获卵或无可移植胚胎而取消胚胎移植的数量/取卵周期*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of embryo transfers cancelled due to lack of eggs or transferable embryos/Number of egg retrieval cycles*100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床研究一体化服务平台对参试者进行随机化分组，随机化方式为分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the integrated service platform to randomize the study population. The randomization method was stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究干预性质特殊，难以完全遵循双盲原则，故采取开放标签试验方法，参试者与招募人员均知晓其分组情况，但负责常规产检的医护人员、生物样本检测员、临床数据收集人员均不知晓参试者具体分组情况。

Blinding：

Due to the special nature of this study, it is difficult to fully follow the principle of double-blindness. Therefore, the open label test method is adopted. The participants and recruiters know their grouping situation. But medical staff responsible for routine antenatal care, biological sample testers, and clinical data collectors do not know the specific grouping of the participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

负责临床试验数据管理的人员均经过GCP、相关法律法规、相关SOP，以及数据管理的专业培训。申办者是保证临床数据质量的最终责任人。由申办者制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南，并且设立稽查部门。由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外，申办者保证数据的完整性，监督数据管理过程的合规性。研究者应确保以CRF或其他形式报告给申办者的数据准确、完整与及时，而且应保证CRF上的数据来自于受试者病历上的源数据，并必须对其中的任何不同给出解释。监查员应根据源文档核查CRF上的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员应按照研究方案的要求，参与设计CRF、建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在CRF接收后，录入人员要对CRF作录入前的检查；在CRF数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。所有数据将加密保存，密码仅提供给研究人员。临床试验数据管理系统必须具备可以为临床试验数据提供可溯源性的性能。CRF中数据应当与源文件一致，如有不一致应作出解释。对CRF中数据进行的任何更改或更正都应该注明日期、签署姓名并解释原因（如需要），并应使原来的记录依然可见。临床试验数据的稽查轨迹，从第一次的数据录入以及每一次的更改、删除或增加，都必须保留在临床试验数据库系统中。稽查轨迹应包括更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The personnel responsible for clinical trial data management have received professional training in GCP, relevant laws and regulations, relevant SOPs, and data management. The applicant is the ultimate responsible person for ensuring the quality of clinical data. The applicant shall develop quality management evaluation procedures, quality management plans, and operational guidelines, and establish an inspection department. Regular and systematic inspections of the compliance of the quality system are conducted by personnel who are not directly involved in the experiment. In addition, the applicant ensures the integrity of the data and supervises the compliance of the data management process. Researchers should ensure that the data reported to sponsors in CRF or other forms is accurate, complete, and timely, and that the data on CRF comes from the source data on the subject's medical records, and any differences must be explained. The inspector should verify the data on the CRF based on the source document. Once errors or differences are found, the researcher should be notified, and corresponding doubts should be recorded based on the errors or differences found to ensure that all data is recorded and reported correctly and completely. The data administrator should participate in the design of CRF, establishment of database, management of data standards, and establishment and testing of logic verification procedures in accordance with the requirements of the research plan. After receiving the CRF, the entry personnel should conduct a pre entry inspection of the CRF; After CRF data is entered into the database, a logic verification program is used to check the validity, consistency, missing values, and normal range of the data. The data administrator should promptly clean up any issues discovered, which can be resolved by issuing data queries to researchers. All data will be encrypted and stored, and passwords will only be provided to researchers. The clinical trial data management system must have the capability to provide traceability for clinical trial data. The data in CRF should be consistent with the source file, and any inconsistencies should be explained. Any changes or corrections made to the data in the CRF should be dated, signed, and explained (if necessary), and the original records should still be visible. The audit trajectory of clinical trial data, from the first data entry and every change, deletion or addition, must be retained in the clinical trial database system. The inspection trajectory should include the date, time, person who made the change, reason for the change, pre change data values, and post change data values. This inspection trajectory is protected by the system and cannot be modified or edited by anyone. The audit trajectory records should be archived and searchable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 14:36:41