ChiCTR2400082999 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 15:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 15:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新疆肝胆胰加速康复外科模式精准化推行与管理路径的构建与应用研究

Public title：

Research on the Construction and Application of a Precise Implementation and Management Path for the Accelerated Rehabilitation Surgery Model of Liver, Gallbladder, and Pancreas in Xinjiang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新疆肝胆胰加速康复外科模式精准化推行与管理路径的构建与应用研究

Scientific title：

Research on the Construction and Application of a Precise Implementation and Management Path for the Accelerated Rehabilitation Surgery Model of Liver, Gallbladder, and Pancreas in Xinjiang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛超 

研究负责人：

王丹; 邵英梅 

Applicant：

Sheng Chao 

Study leader：

Wang Dan; Shao Yingmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9901 9544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9018 7018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2725758879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 253975116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市水磨沟区尚德北路 567 号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市水磨沟区尚德北路 567 号

Applicant address：

567 Shangde North Road, Shuimogou District, Urumqi

Study leader's address：

567 Shangde North Road, Shuimogou District, Urumqi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830017

申请人所在单位：

新疆医科大学

Applicant's institution：

Xinjiang Medical Mniversity

研究负责人所在单位：

新疆医科大学; 新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Medical University; The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202304-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘剑

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市新市区新医路 393号

Contact Address of the ethic committee：

No. 393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 214721134@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road, Xinshi District, Urumqi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学

具体地址：

乌鲁木齐市水磨沟区尚德北路 567 号

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University

Address：

567 Shangde North Road, Shuimogou District, Urumqi

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

肝胆胰外科的疾病  

Target disease：

Diseases in Hepatobiliary Pancreatic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本项目在文献分析的基础上，采用申请人自行编写的《肝胆胰外科ERAS 实施与管理现状及其影响因素调查问卷》，在全国进行多中心的肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理现状的横断面研究，旨在深入分析我国肝胆胰外科在应用与管理 ERAS 模式的过程中存在的关键问题和成因，为后续构建可操作性的ERAS 实施与管理路径提供研究基础和作用机理； （2）结合肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理的现况研究结果，针对现阶段肝胆胰外科 ERAS 实施方案和管理模式呈现理想化、模糊化问题，本项目将系统分析国内外近 10 年肝胆胰外科 ERAS 相关应用与管理研究，在国内 ERAS 领域征询肝胆胰外科权威专家意见，构建肝胆胰外科 ERAS 精准化推行与管理路径，为后续推进该标路径的应用奠定理论研究基础； （3）本项目在研究内容二构建的肝胆胰外科 ERAS 精准化推行与管理路径的基础上，借助申请人团队对 ERAS 模式近 15 年的深入研究，以及长期与其他单位保持合作研究的优势，采用随机对照研究，在新疆某一三级甲等综合医院对该方案进行实践验证，旨在形成普适于新疆肝胆胰外科 ERAS 应用推广与系统管理的行业实践标准。  

Objectives of Study：

(1) On the basis of literature analysis, this project adopts the applicant's self-developed "Survey Questionnaire on the Status and Influencing Factors of ERAS Implementation and Management in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery" to conduct a cross-sectional study on the application and management status of ERAS mode in liver, biliary and pancreatic surgery across the country. The aim is to deeply analyze the key problems and causes in the application and management of ERAS mode in liver, biliary and pancreatic surgery in China, and provide a research basis and mechanism for constructing a feasible ERAS implementation and management path in the future; (2) Based on the current research results of the application and management of ERAS mode in liver, gallbladder, and pancreas surgery, this project aims to address the issues of idealization and fuzziness in the implementation plan and management mode of ERAS in liver, gallbladder, and pancreas surgery Analyze the research on the application and management of ERAS in liver, gallbladder, and pancreas surgery in the past 10 years both domestically and internationally, consult authoritative experts in the field of ERAS in China, and construct a precise implementation and management path for ERAS in liver, gallbladder, and pancreas surgery, laying a theoretical research foundation for the subsequent promotion of the application of this standard path; (3) On the basis of the precise implementation and management path of ERAS in the liver, gallbladder, and pancreas surgery constructed in research content two, this project utilizes the applicant team's in-depth research on the ERAS model for nearly 15 years, as well as the advantage of long-term cooperative research with other units. A randomized controlled study is used to verify the plan in a tertiary A comprehensive hospital in Xinjiang, aiming to form an industry practice standard suitable for the application, promotion, and systematic management of ERAS in the liver, gallbladder, and pancreas surgery in Xinjiang.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究第一部分：肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理现状的横断面研究： 医院的纳入标准是：①三级甲等医院；②综合医院或专科医院；③医院肝胆胰外科实施 ERAS 模式≥1 年；④医院科室相关负责人同意参与本研究。 ERAS多学科成员纳入标准：①具有执业资格证的外科医生、麻醉医生、护士和营养师；②具有 5 年及以上参与临床工作的经历；③目前正在参加ERAS相关工作；④愿意表达自己的观点和想法，能进行有效沟通，并且能用清晰简明有逻辑的语言表达出自己的经历和经验；⑤知情同意，自愿参与本研究。 ERAS 患者纳入标准：①患者年龄在 18～80 岁之间；②需行肝、胆、胰手术；③围手术期应用了 ERAS 路径；④愿意表达自己的观点和想法，能进行有效沟通，并且能用清晰简明有逻辑的语言表达出自己的经历和经验；⑤知情同意，自愿参与本研究。 研究第二部分：肝胆胰外科 ERAS 精准化推进与管理路径的构建研究： ERAS多学科成员纳入标准：①中级以上职称；②硕士及以上学历；③从事肝胆胰外科实施 ERAS 模式相关工作 5 年以上；④自愿参与本研究。 座谈会咨询专家、Delphi专家纳入标准：①高级职称；②硕士及以上学历；③组织或从事肝胆胰外科 ERAS 模式相关工作 5 年以上；④自愿参与本研究。 研究第三部分：随机对照试验（即验证阶段）： ①肝胆胰外科择期手术患者； ②年龄≥18 岁； ③临床资料完善； ④知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Study Part 1: A cross-sectional study of the current status of the application and management of the ERAS model in hepatobiliary and pancreatic surgery: The inclusion criteria for hospitals are: ① tertiary Grade A hospitals; ② Comprehensive or specialized hospitals; ③ The hospital's liver, gallbladder, and pancreatic surgery department has implemented the ERAS model for at least 1 year; ④ The relevant department head of the hospital agrees to participate in this study. Inclusion criteria for ERAS multidisciplinary members: ① Surgeons, anesthesiologists, nurses, and nutritionists with professional qualifications; ② Having 5 years or more of experience in clinical work; ③ Currently participating in ERAS related work; ④ Willing to express one's own opinions and ideas, able to communicate effectively, and able to express one's experiences and experiences in clear, concise, and logical language; ⑤ Informed consent and voluntary participation in this study. Inclusion criteria for ERAS patients: ① Patients aged between 18 and 80 years old; ② Liver, gallbladder, and pancreatic surgery are required; ③ The ERAS pathway was applied during the perioperative period; ④ Willing to express one's own opinions and ideas, able to communicate effectively, and able to express one's experiences and experiences in clear, concise, and logical language; ⑤ Informed consent and voluntary participation in this study. Research Part 2:Research on the construction of ERAS precision promotion and management pathway for hepatobiliary and pancreatic surgery: The inclusion criteria for ERAS multidisciplinary members are: (1) Intermediate title or above, (2) Master's degree or above, (3) Engaged in hepatobiliary and pancreatic surgery for more than 5 years, (4) Voluntarily participate in this study. Inclusion criteria for experts consulted by the symposium and Delphi experts: (1) Senior professional title, (2) Master's degree or above, (3) Organization or engagement in work related to the ERAS model of hepatobiliary and pancreatic surgery for more than 5 years, and (4) Voluntary participation in this study. Research Part 3: Randomized Controlled Trials (i.e. Validation Phase): ① Patients undergoing elective surgery in liver, gallbladder, and pancreas surgery; ② Age ≥ 18 years old; ③ Complete clinical data; ④ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

研究第一部分：肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理现状的横断面研究： ERAS多学科成员排除标准：没有充足的时间参与调查。 ERAS 患者排除标准：没有充足的时间参与调查。 研究第三部分：随机对照试验（即验证阶段）： ①严重精神异常或意识障碍无法配合者； ②既往有肝胆胰腺手术史，合并感染性疾病、代谢性疾病、结核病以及妊娠患者； ③术前和/或术后 30 天内进行化疗、放疗等其他特殊治疗者。

Exclusion criteria：

Study Part 1: A cross-sectional study of the current status of the application and management of the ERAS model in hepatobiliary and pancreatic surgery: ERAS multidisciplinary member exclusion criteria: insufficient time to participate in the investigation. Enclusion Criteria for ERAS patients: insufficient time to participate in the investigation. Research Part 3: Randomized Controlled Trials (i.e. Validation Phase): ① Individuals with severe mental disorders or consciousness disorders who are unable to cooperate; ② Previous history of hepatobiliary and pancreatic surgery, combined with infectious diseases, metabolic diseases, tuberculosis and pregnant patients; ③ Patients who undergo chemotherapy, radiation therapy, or other special treatments within 30 days before and/or after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（第三部分）

样本量：

 50

Group：

Control group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

该科室现阶段 ERAS 路径管理方案

干预措施代码：

Intervention：

The current ERAS pathway management plan for this department

Intervention code：

组别：

干预组（第三部分）

样本量：

 50

Group：

Intervention group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

研究形成的具有科学性、针对性、实用性和可操作性的精准化肝胆胰外科 ERAS 推进与管理路径

干预措施代码：

Intervention：

A scientific, targeted, practical, and actionable precise ERAS promotion and management path for liver, gallbladder, and pancreatic surgery formed through the research

Intervention code：

组别：

ERAS 多学科成员和ERAS 患者（第一部分）

样本量：

 600

Group：

ERAS multidisciplinary members and ERAS patients (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ERAS 多学科成员组（第二部分）

样本量：

 20

Group：

ERAS Multidisciplinary Members Group (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

座谈会咨询专家组（第二部分）

样本量：

 15

Group：

Consultation Expert for Symposium Group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间（第三部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization time (Part 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

实际住院天数（日）

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

Actual length of hospital stay (days)

指标中文名：

路径实施率（第三部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Path implementation rate (Part3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

（有效完成路径的患者人数）÷50×100%

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

(Number of patients who have successfully completed the pathway) ÷ 50 ×100%

指标中文名：

路径依从率（第三部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Path compliance rate(Part 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

（已实施人数）÷（当前应实施路径人数）×100%

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

(Number of people implemented) ÷ (Number of people who should implement the current path) x 100%

指标中文名：

并发症发生率（第三部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (Part 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

（发生并发症的患者人数）÷50×100%

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

(Number of patients with complications) ÷ 50 x 100%

指标中文名：

首次下床活动时间（第三部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days after surgery before offbed activety(Part 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

下床活动日（从手术日开始计）

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

days for getting out of bed activity (starting from surgery day)

指标中文名：

肛门排气时间（第三部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days after surgery before anal exhausting(Part 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

首次肛门排气日（从手术日开始计）

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

First anal exhausting date (calculated from the date of surgery)

指标中文名：

恢复肠内饮食时间（第三部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days after surgery before restoring intestinal diet (Part 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

首次肠内营养给入日（从手术日开始计）

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

First enteral nutrition administration date (starting from the surgical day)

指标中文名：

疼痛评分（第三部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (Part 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后次日北京时间八点钟（上午）

测量方法：

VAS量表得分

Measure time point of outcome：

At 8 o'clock (Beijing time) the day after surgery (morning)

Measure method：

VAS Scale Score

指标中文名：

住院费用（第三部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses (Part 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院即刻

测量方法：

实际住院费用（元）

Measure time point of outcome：

Immediately after discharge

Measure method：

Actual hospitalization expenses (yuan)

指标中文名：

问卷得分（第一部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sore of the scale (Part 1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发放问卷后即刻

测量方法：

肝胆胰外科 ERAS 实施与管理现状及其影响因素调查问卷

Measure time point of outcome：

Immediately after the questionnaire is distributed

Measure method：

Hepatobiliary and pancreatic surgery ERAS implementation and management status and its influencing factors questionnaire

指标中文名：

专家意见（第二部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expert opinion (Part 2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

专家咨询结束当场回收意见

测量方法：

Delphi专家咨询法

Measure time point of outcome：

At the end of the expert consultation, the opinions were collected on the spot

Measure method：

Delphi Expert Consultation Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机方法，将可能产生混杂作用的某些重要因素（如年龄、性别、病种、病程等）先进行分层，然后在每一层内进行简单随机分组，最后合并成试验组和对照组。随机数字由电脑产生，按 1:1 比例分配。试验设计者准备随机数字信封并负责发放，试验过程中不接触患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified random method, certain important factors that may have confounding effects (such as age, gender, disease type, disease course, etc.) are first stratified, and then simple random grouping is performed within each layer, and finally merged into an experimental group and a control group. Random numbers are generated by computers and distributed in a 1:1 ratio. The trial designer prepares a random number envelope and is responsible for distributing it, without touching the patient during the trial process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲，即研究对象不知道自己在 ERAS 组还是对照组。

Blinding：

Single blind, where the study subjects are unaware of whether they are in the ERAS group or the control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台:ResMan数据库平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database:ResMan database platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 15:30:52