ChiCTR2400082994 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 14:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 14:46:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

触发点体外冲击波联合超声引导下肩周类固醇注射治疗原发性冻结肩：一项前瞻性单盲随机对照研究

Public title：

Trigger point extracorporeal shock wave combined with ultrasound-guided steroid injection for Idiopathic Frozen Shoulder:A prospective single-blind randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

触发点体外冲击波联合超声引导下肩周类固醇注射治疗原发性冻结肩：一项前瞻性单盲随机对照研究

Scientific title：

Trigger point extracorporeal shock wave combined with ultrasound-guided steroid injection for Idiopathic Frozen Shoulder:A prospective single-blind randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李友华 

研究负责人：

袁燕 

Applicant：

Youhua Li 

Study leader：

Yan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 9486 0251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5226 8635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1816814612@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1046112@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

导师提供

Source(s) of funding：

tutor provide

研究疾病：

原发性冻结肩  

Target disease：

Idiopathic Frozen Shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

触发点体外冲击波联合肩周类固醇注射治疗相对于单纯肩周类固醇注射治疗和单纯体外冲击波治疗能否更显著地降低原发性冻结肩患者的疼痛程度、关节活动度，从而更好地改善患者睡眠质量和生活质量。  

Objectives of Study：

Compared with simple periarthritis steroid injection therapy and simple extracorporeal shock wave therapy, whether the treatment of extracorporeal shock wave combined with periarthritis steroid injection can significantly reduce the pain degree and joint activity of patients with primary frozen shoulder, so as to better improve the quality of sleep and life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合原发性冻结肩的诊断标准；2、年龄40 ~ 60岁；3、视觉模拟评分（VAS评分）≥5分的患者；4、疾病处于IFS第1、2期患者；5、至少2个方向的ROM损失25%; 6、肩部疼痛和活动障碍的症状持续＞3个月，未服用除非甾体类镇痛药以外的镇痛药物

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for primary frozen shoulder;2.Age between 40 and 60 years old;3.Patients with a visual analog scale (VAS score) of ≥5 points;4.Patients in the first or second stage of IFS;5.Loss of ROM in at least two directions by 25%;6.Symptoms of shoulder pain and movement disorder lasting for more than 3 months, without taking analgesic drugs other than non-steroidal analgesics

排除标准：

1、对本试验相关治疗药物过敏或有冲击波治疗禁忌症的患者；2、既往曾进行过肩关节周围注射治疗或肩关节接受手术治疗；3、除肩痛外存在其他导致睡眠障碍的因素；4、合并糖尿病者HbA1c≥7.0%；5、合并妊娠、局部或全身感染、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常。

Exclusion criteria：

1.Patients allergic to drugs related to this test or with contraindications for shock wave therapy; 2. Patients who have previously undergone periarthritis of the shoulder injection therapy or surgical treatment of the shoulder joint; 3. Patients with other factors causing sleep disorders in addition to shoulder pain; 4. Patients with diabetes and HbA1c ≥ 7.0%; 5. Concomitant pregnancy, local or systemic infection, severe cardiovascular and cerebrovascular disease, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-29 00:00:00至 To 2025-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 33

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

患者先行触发点体外冲击波治疗，治疗后2h行超声引导下肩周类固醇注射治疗。超声引导下肩周类固醇注射治疗每周治疗1次，连续治疗2周。体外冲击波治疗每周治疗2次间隔2天，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent extracorporeal shock wave therapy at the trigger point first, and then underwent ultrasound-guided steroid injection therapy around the shoulder 2 hours after the treatment. The ultrasound-guided steroid injection therapy around the shoulder was performed once a week for two consecutive weeks. The extracorporeal shock wave therapy was performed twice a week with a 2-day interval for two consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

单纯冲击波治疗组

样本量：

 33

Group：

Pure shock wave therapy group

Sample size：

干预措施：

患者单纯行触发点体外冲击波治疗。每周治疗2次间隔2天，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient only underwent extracorporeal shock wave therapy for trigger points. Treatment was given twice a week with a 2-day interval, and lasted for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

单纯肩周注射组

样本量：

 33

Group：

Pure shoulder injection group

Sample size：

干预措施：

患者单纯行超声引导下肩周类固醇注射治疗。每周治疗1次，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was simply treated with ultrasound-guided steroid injection around the shoulder, once a week for two consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节主动活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint active range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens insomnia scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊医生根据入选标准纳入患者,由另一名医师使用计算机生成的随机数表，将患者随机按1:1:1分为3个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were included by the outpatient doctors according to the inclusion criteria, and were randomly divided into three groups by another doctor with the computer-generated random number table in a ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将随机数字放入不透光信封中，同一名医师打开信封，三组患者均由该医师完成治疗操作，数据分析及统计人员对分组情况不知情。

Blinding：

The random numbers were put into opaque envelopes, and the same doctor opened the envelopes. The three groups of patients were all treated by the doctor. The data analysts and statisticians were unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 14:46:26