ChiCTR2400082990 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 11:59:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 11:59:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃食管反流病评估

Public title：

Evaluation of gastroesophageal reflux disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃食管反流病评估

Scientific title：

Evaluation of gastroesophageal reflux disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李高忠 

研究负责人：

李高忠 

Applicant：

Gaozhong li 

Study leader：

Gaozhong li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7818 6361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7818 6361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ligaozhong05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligaozhong05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淄博市中心医院消化内科

研究负责人通讯地址：

淄博市中心医院消化内科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Central Hospital of Zibo

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, Central Hospital of Zibo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博市中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Zibo

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Zibo

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研第050号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Expert Committee of Zibo Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕明

Contact Name of the ethic committee：

Ming lv

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市张店区共青团西路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Gongqingtuan West Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 236 0221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Zibo

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区共青团西路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Gongqingtuan West Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

山东省淄博市张店区共青团西路54号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

No. 54, Gongqingtuan West Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨胃食管反流病影响因素  

Objectives of Study：

Exploring factors influencing gastroesophageal reflux disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胃镜证实为反流性食管炎患者

Inclusion criteria

Patient with gastroscopically confirmed reflux esophagitis

排除标准：

严重器质性疾病患者,不能配合调查者,精神疾病患者,其他研究者认为不合适纳入研究者。

Exclusion criteria：

Patients with severe organic diseases, those who could not cooperate with the survey, those with mental illness, and others whom the investigator considered unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃食管反流组

样本量：

 600

Group：

Gastroesophageal Reflux Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管反流症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSSS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSSS Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状清单分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Inventory Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDIScale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NO

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表可以上传

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheets can be uploaded

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 11:59:09