ChiCTR2400082987 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 11:27:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 11:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针对抑郁症认知症状的影响及基于近红外脑功能成像（fNIRS） 的神经机制探索

Public title：

The effect of electrotherapy on cognitive symptoms of depression and the exploration of neural mechanisms based on near-infrared functional brain imaging (fNIRS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对抑郁症认知症状的影响及基于近红外脑功能成像（fNIRS） 的神经机制探索

Scientific title：

The effect of electrotherapy on cognitive symptoms of depression and the exploration of neural mechanisms based on near-infrared functional brain imaging (fNIRS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷亚玲 

研究负责人：

雷亚玲 

Applicant：

Lei Yaling 

Study leader：

Lei Yaling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3298 7128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3298 7128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Leiyaling520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Leiyaling520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710003

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审意见第(25)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

shiliang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8725 1691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sxszyyyllb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

陕西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Shaanxi Province

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.早期筛查、识别抑郁症认知症状，并早期准确评估、早期干预。 2.探索非药物疗法-电针改善抑郁症认知症状的有效性，并运用近红外脑功能成像（fNIRS）检测技术明确其神经机制。 3.发挥中医药特色优势，为中医药非药物疗法治疗抑郁症认知症状提供有效证据。  

Objectives of Study：

1. Early screening, identification of cognitive symptoms of depression, early accurate assessment, early intervention. 2. Explore the effectiveness of non-drug therapy - electroacupuncture in improving cognitive symptoms of depression, and use near infrared functional brain imaging (fNIRS) detection technology to identify its neural mechanism. 3. Give full play to the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine to provide effective evidence for the treatment of cognitive symptoms of depression by traditional Chinese medicine non-drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合DSM-5抑郁症诊断标准。 （2）认知功能缺陷自评问卷（PDQ-D）≥21分。 （3）首发且既往未接受过针刺治疗及西药抗抑郁治疗，或近2个月内未接受过西 药抗抑郁治疗的抑郁症患者。 （4）8分≤17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≤24分。 （5）年龄18-60岁。 （6）知情并签字同意参加研究者。

Inclusion criteria

(1) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for depression. (2) Self-assessment of cognitive Impairment Questionnaire (PDQ-D) ≥21 scores. (3) For the first time and have not received acupuncture treatment and western antidepressant treatment in the past, or have not received Western drugs in the last 2 months Drugs for antidepressant treatment of depressed patients. (4) 8 ≤17 Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤24 points. (5) Age 18-60. (6) Informed and signed consent to participate in the researcher.

排除标准：

（1）其他严重的精神疾病导致的抑郁，如精神分裂、双相情感障碍、强迫症等。 （2）存在严重自杀、自伤风险及行为者。（汉密尔顿抑郁量表（HAMD--17）第3项≥2分者） （3）妊娠期和哺乳妇女。 （4）入组前6个月内接受过电休克、经颅磁、经颅直流电等神经调控技术治疗者。 （5）既往有晕针者。 （6）针刺部位有皮损者。

Exclusion criteria：

(1) Depression caused by other serious mental illnesses, such as schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, etc. (2) Serious risk and behavior of suicide and self-injury. (Hamilton Depression Scale (HAMD--17) 3 Item ≥2 marks) (3) Pregnant and nursing women. (4) Patients who had received neuroregulatory techniques such as electroshock, transcranial magnetism, and transcranial direct current within 6 months before admission. (5) Patients with previous dizziness. (6) There is skin damage at the acupuncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验一：试验组

样本量：

 60

Group：

Experiment 1: Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺百会、印堂、四神聪，并连接电针，每次15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Baihui, Yintang, Sishencong, 15 minutes each time.

Intervention code：

组别：

试验一：对照组

样本量：

 60

Group：

Experiment 1:Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸帕罗西汀片，20mg，1次/日。

干预措施代码：

Intervention：

Oral paroxetine hydrochloride tablets, 20mg, once a day.

Intervention code：

组别：

试验二

样本量：

 419

Group：

Experiment 2

Sample size：

干预措施：

将患者分为肝气郁结证、痰热扰神证、心脾两虚证、心胆气虚证、心肾阴虚证等5种证型，分别给予对应汤药。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were divided into 5 types of syndrome, such as liver-qi stagnation syndrome, phlegm-heat disturbance syndrome, heart-spleen deficiency syndrome, heart-kidney Yin deficiency syndrome, and corresponding decoction were given respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能缺陷自评问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDQ-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Near infrared brain functional imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验一采用23.0版 SPSS 统计分析系统，给定种子数，产生120例患者接受干预的随机分配，即列出流水号为001-120所对应的治疗分配。120例患者被随机分为：试验组、对照组，每组各60例。试验二不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In experiment 1, the 23.0 SPSS statistical analysis system was used to generate a random allocation of 120 patients to receive intervention given the seed number, that is, the corresponding treatment allocation with serial number 001-120 was listed. 120 patients were randomly divided into test group and control group, with 60 cases in each group. Trial two is not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未注明

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 11:27:50