ChiCTR2400082984 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 10:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 10:23:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Tubridge装置对颅内动脉瘤血流动力学变化及血管内修复的前瞻性研究

Public title：

Prospective Study on Hemodynamic Changes and Endovascular Repair of Intracranial Aneurysm with the Tubridge device

注册题目简写：

SEAT

English Acronym：

SEAT

研究课题的正式科学名称：

Tubridge血流导向装置经通路导管系统治疗颅内动脉瘤的血流动力学机制及多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Hemodynamic mechanisms and a multicenter prospective cohort study of Tubridge flow diverters trans-access catheter system in the treatment of intracranial aneurysm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯欣 

研究负责人：

段传志 

Applicant：

Feng Xin 

Study leader：

Duan Chuanzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2231 1746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8113 4001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810107327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13681134001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院脑血管病中心

Applicant's institution：

Cerebrovascular Disease Center of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院脑血管病中心

Affiliation of the Leader：

Cerebrovascular Disease Center of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-168-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue Central, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院脑血管病外科

Primary sponsor：

Cerebrovascular Disease Center of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

纵向基金全额支持

Source(s) of funding：

Fully supported by vertical funds

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

intracranial aneurysm

研究疾病代码：

8B22.5

Target disease code：

8B22.5

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：评价Tubridge血流导向装置治疗颅内动脉瘤的安全性与有效性。 次要研究目的：（1）探讨载瘤动脉重建及动脉瘤闭塞相关的血流动力学机制。（2）建立Tubridge血流导向装置规范操作流程。（3）提高Tubridge血流导向装置治疗IA(颅内动脉瘤)的技术水平，实现技术的推广。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety and efficacy of Tubridge flow diverters in the treatment of intracranial aneurysms. Secondary research objectives: (1) To explore the hemodynamic mechanisms associated with aneurysm-carrying artery reconstruction and aneurysm occlusion. (2) Establish Tubridge flow diverters to standardize the operation process. (3) Improve the technical level of Tubridge flow diverters for the treatment of IA (intracranial aneurysm) and realize the promotion of technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-75岁，男性或未孕女性；
2)经 CTA 、 MRA 或 DSA 确诊为IA（颅内动脉瘤）；并且适合血管内介入治疗
3)IA大小在3-25mm之间；
4)患者本人和/或其法定代理人或监护人够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书；
5)研究者认为可以选用FD治疗的患者；
6)愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years, male or non-pregnant female;
2) IA (intracranial aneurysm) confirmed by CTA, MRA or DSA; and suitable for endovascular intervention
3) IA size between 3-25mm;
4) The patient and/or his/her legal representative or guardian understand the purpose of the study, voluntarily participate and sign the informed consent form;
5) Patients who the investigator believes can be treated with FD;
6) Patients who are willing to undergo follow-up evaluation in accordance with the requirements of the clinical research protocol.

排除标准：

1)三个月内病变处已放置支架或弹簧圈的患者；
2)破裂IA患者；
3)三十天内有过或计划有重要手术的患者；
4)AVM（动静脉畸形）、烟雾病或DAVF（硬脑膜动静脉瘘）相关动脉瘤；
5)研究者认为不适合血管介入治疗的患者，例如：
A.无合适的血管入路或路径血管迂曲；
B.颅内血管炎可能；
C.载流动脉瘤重度狭窄，导致支架到位困难或手术风险极高；
6)存在Tubridge 血流导向装置治疗禁忌的患者：
A.抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者；
B.DSA 禁忌的患者：a. 碘造影剂过敏或不能耐受；b. 介入器材过敏；c. 严重心、肝、肾功能不全；d. 穿刺点局部感染；e.并发脑疝；
C.对镍钛合金过敏的患者；
D.活动性感染期的患者（体温高于38℃或白细胞计数＞15*109/L）。
7)正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
8)合并严重基础性疾病，临床状况极差，不能耐受全麻手术患者；
9)依从性较差，不能配合随访的患者；
10)双重抗血小板治疗和抗凝治疗的禁忌症；
11)有可能或明确的对造影剂严重过敏史；
12)预期寿命小于2年的患者；
13)哺乳期以及在研究期内备孕的女性。

Exclusion criteria：

1) Patients who have placed a stent or spring coil at the lesion within three months;
2) patients with ruptured IA;
3) Patients who have had or plan to have major surgery within 30 days;
4) AVM (arteriovenous malformation), moyamoya disease or DAVF (dural arteriovenous fistula) related aneurysm;
5) Patients who the investigator considers unsuitable for vascular intervention, such as:
A. No suitable vascular approach or path vascular tortuousness;
B. Intracranial vasculitis possible;
C. Severe stenosis of the current-carrying aneurysm, resulting in difficulty in stent placement or extremely high surgical risk;
6) Patients with contraindications to Tubridge flow diverters:
A. Patients with contraindications to antiplatelet or anticoagulant therapy;
Patients with contraindications to B. DSA: a. Iodine contrast agent allergy or intolerance; b. Allergy to interventional equipment; c. Severe cardiac, hepatic and renal insufficiency; d. Local infection at the puncture site; e. Concurrent cerebral herniation;
C. Patients allergic to nitinol;
D. Patients in the active infection phase (body temperature higher than 38 ° C or white blood cell count > 15 * 109 / L).
7) Those who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices;
8) Patients with serious underlying diseases, extremely poor clinical condition, and unable to tolerate general anesthesia surgery;
9) Patients with poor compliance and unable to cooperate with follow-up;
10) contraindications to dual antiplatelet therapy and anticoagulant therapy;
11) a possible or definite history of severe allergy to contrast media;
12) Patients with a life expectancy of less than 2 years;
13) Women who are breastfeeding and trying to become pregnant during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-29 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Tubridge治疗组

样本量：

 266

Group：

Tubridge FDs treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省三九脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月动脉瘤闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aneurysm occlusion rate at 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tubridge血流导向装置手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tubridge Flow Diverters Surgical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关神经系统不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device-related neurological adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天主要不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse events 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月动脉瘤再出血或再治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm rebleeding or retreatment rate at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月支架内狭窄或堵塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of stenosis or blockage within the stent at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月内颅内缺血、出血及其它不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial ischemia, bleeding and other adverse events within 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

全国应用Tubridge血流导向装置的11家神经介入建设中心连续入组的未破裂颅内动脉瘤患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with unruptured intracranial aneurysms enrolled consecutively at 11 neurointerventional construction centers nationwide that use Tubridge Flow Diverters.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期为本研究结束并发表相关论著见刊的1年内；公开方式将采用ResMan平台(www.medresman.org)形式共享；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publication date is within one year after the end of this study and the publication of relevant literature in the journal; The public method will be shared through the ResMan platform (www.medrescman. org);

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集需要由经过培训的临床医生或临床研究助理进行，并完成统一编码的CRF ( Case Report Forum ）表的填写，在中心负责人对 CRF表完成质控和校对后，统一集中至本中心专人负责汇总、质控、保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection needs to be carried out by trained clinicians or clinical research assistants, and complete the filling of the uniformly coded CRF (Case Report Forum) form, and after the center leader completes the quality control and proofreading of the CRF form, it is unified and centralized to the center dedicated personnel responsible for summarizing, quality control, and preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 10:23:51