ChiCTR2400082982 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 10:09:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 10:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

索凡替尼用于晚期非小细胞肺癌的一项安全性和有效性的观察性临床研究

Public title：

An observational clinical study of the safety and efficacy of surufatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

索凡替尼用于晚期非小细胞肺癌的一项安全性和有效性的观察性临床研究

Scientific title：

An observational clinical study of the safety and efficacy of surufatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈焕 

研究负责人：

陈焕 

Applicant：

Huan Chen 

Study leader：

Huan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0556 5751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0556 5751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chenh5751@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chenh5751@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安庆市双井街150号

研究负责人通讯地址：

安庆市双井街150号

Applicant address：

150 Shuangjing Street, Anqing City

Study leader's address：

150 Shuangjing Street, Anqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军安庆医院

Applicant's institution：

Navy Anqing Hospital

研究负责人所在单位：

海军安庆医院

Affiliation of the Leader：

Navy Anqing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-HYNL-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军安庆医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Navy Anqing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张思思

Contact Name of the ethic committee：

Sisi Zhang

伦理委员会联系地址：

安庆市双井街150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Shuangjing Street, Anqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5566 6623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军安庆医院

Primary sponsor：

Navy Anqing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安庆市双井街150号

Primary sponsor's address：

150 Shuangjing Street, Anqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

An Hui

City：

单位(医院)：

海军安庆医院

具体地址：

安庆市双井街150号

Institution
hospital：

Navy Anqing Hospital

Address：

150 Shuangjing Street, Anqing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察探索真实世界中索凡替尼用于晚期非小细胞肺癌的有效性与安全性，并总结广泛人群的治疗经验。  

Objectives of Study：

To observe and explore the efficacy and safety of surfatinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in the real world, and summarize the treatment experience of a wide range of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为晚期非小细胞肺癌的患者； （2）医生评估接受抗血管生成靶向药物索凡替尼可以获益的患者； （3）患者自愿加入本项目，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with advanced non-small cell lung cancer; (2) physician-evaluated patients who could benefit from the antiangiogenic targeted agent surfatinib; (3) Patients voluntarily participated in the project and signed the informed consent.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-14 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-14 00:00:00 至 To 2026-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据受试者用药情况分组

样本量：

 200

Group：

Grouping based on the medication of subjects

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 海军安庆医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The PLA Navy Anqing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuancheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 铜陵人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 10:09:30