ChiCTR2400082964 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 17:02:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 17:02:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

扶正解毒方治疗病毒性肺炎的随机双盲对照临床研究

Public title：

A Randomized Double Blind Controlled Clinical Study on the Treatment of Viral Pneumonia with Fuzheng Jiedu Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒方治疗病毒性肺炎的随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Double Blind Controlled Clinical Study on the Treatment of Viral Pneumonia with Fuzheng Jiedu Formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾哲宇 

研究负责人：

封继宏 

Applicant：

Luan Zheyu 

Study leader：

Feng Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6304 6162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2033 7614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 623084194@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1194542291@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道天津中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道天津中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 301500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 301500

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6063 7912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

TianJin

City：

TianJin

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道天津中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development program

研究疾病：

病毒性肺炎  

Target disease：

viral pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： (1)基于“异病同治”理论评价扶正解毒方对于治疗病毒性肺炎的有效性。 次要目的： (2)观察扶正解毒方对于改善病毒性肺炎症状的作用和机制； (3)评价扶正解毒方的用药安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: (1) Evaluate the effectiveness of Fuzheng Jiedu Formula in treating viral pneumonia based on the theory of "homotherapy for heteropathy". Secondary purpose: (2) Observe the effect and mechanism of Fuzheng Jiedu Formula on improving symptoms of viral pneumonia; (3) Evaluate the medication safety of Fuzheng Jiedu Formula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）参照中华医学会呼吸病学分会《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》符合肺炎诊断标准者； （2）参照中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》、《社区获得性肺炎中医诊疗指南(2018修订版)》、《流行性感冒诊疗方案(2020年)》符合中医风温肺热病热毒雍肺证辨证标准； （3）社区发病，胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液； （4）外周血白细胞大致正常或偏低（＜正常值下限）； （5）急性发病（持续时间≤7天），具有1项或1项以上肺炎相关临床表现：发热（腋温＞37.3℃）；新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰/胸痛/呼吸困难/咯血；肺实变体征和/或闻及湿性啰音； （6）PSI评分II～IV级； （7）病原学检测证实为病毒感染者（包括流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒、人偏肺病毒及呼吸道合胞病毒等，任一项病原学检测阳性）； （8）年龄18～80周岁，性别不限； （9）受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of pneumonia according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Community Acquired Pneumonia in China (2016 Edition) issued by the Respiratory Branch of the Chinese Medical Association; (2) According to the Chinese medicine industry standards of the People's Republic of China, the Standards for the Diagnosis and Treatment of Diseases and Signs in Internal Medicine of Traditional Chinese Medicine (ZY/T001.1-94), the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Community acquired Pneumonia in Traditional Chinese Medicine (2018 Revision), and the Diagnosis and Treatment Plan for influenza (2020) are in line with the syndrome differentiation standards of wind warm lung fever, heat toxin Yongfei syndrome in traditional Chinese medicine; (3) Community onset, chest imaging examination showing new patchy infiltrative shadows, consolidation shadows, ground glass shadows, or interstitial changes, with or without pleural effusion; (4) Peripheral blood white blood cells are generally normal or low (37.3 ℃); Recent coughing, expectoration, or worsening symptoms of existing respiratory diseases, with or without pus/chest pain/difficulty breathing/hemoptysis; Signs of lung consolidation and/or moist rales; (6) PSI scores ranging from II to IV; (7) The pathogen test confirmed that the patient was infected with virus (including influenza virus, parainfluenza virus, Rhinovirus, adenovirus, novel coronavirus, human metapneumovirus, respiratory syncytial virus, etc., and any of them was positive in the pathogen test); (8) Age 18-80 years old, regardless of gender; (9) The subjects voluntarily joined this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）明确诊断为慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、肺结核、严重的肺间质病变等其它呼吸道疾病的患者；明确诊断为支气管哮喘且需要使用激素治疗的患者； （2）筛选前24h内使用过说明书明确标示功能主治为清热、清瘟、解毒、解表、抗病毒、扶正祛邪的中成药或中药组方； （3）参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》重症肺炎诊断标准，符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者： a.主要标准：①需要气管插管行机械通气治疗； ②脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗。 b.次要标准：①呼吸频率≥30次／min； ②氧合指数≤250mmHg（1mmHg=0133kPa）； ③多肺叶浸润； ④意识障碍和/或定向障碍； ⑤血尿素氮≥7.14mmol/L； ⑥收缩压＜90 mmHg需要积极的液体复苏。 （4）参照现行版《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，后续以最新版新型冠状病毒感染防控方案为准，符合重型或危重型诊断标准者： a.重型诊断标准： 符合下列任何一条: ①出现气促，RR≥30 次/分； ②静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； ③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；高海拔（海拔超过 1000 米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正:PaO2/FiO2×[760/大气压(mmHg)]； ④临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展>50%者。 b.危重型诊断标准： 符合以下情况之一者: ①出现呼吸衰竭，且需要机械通气； ②出现休克； ③合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。 （5）合并心脏、肝脏、肾脏、消化系统、血液系统等严重疾病，例如：恶性肿瘤（经充分治疗并完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；急性肝炎；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限，或总胆红素＞2倍正常值上限；AST或ALT＞2倍正常值上限且总胆红素＞1.5倍正常值上限；肝硬化病史；肝病晚期临床表现，如腹水或肝性脑病；中性粒细胞减少（中性粒细胞＜0.5×10^9/L）；血小板减少（血小板＜50×10^9/L）；血友病等凝血功能障碍；NYHA心功能分级≥Ⅲ级；慢性肾病≥3期； （6）已知对本研究药物组成成份过敏者； （7）筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验者； （8）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者，或有生育、捐精计划的男性患者； （9）免疫缺陷或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）； （10）研究者认为不适合参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with acute exacerbation of chronic bronchitis, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, severe interstitial lung disease, and other respiratory diseases; Patients diagnosed with bronchial asthma and requiring hormone therapy; (2) Traditional Chinese patent medicines and simple preparations or traditional Chinese medicine prescriptions whose main functions are clearing away heat, eliminating plague, detoxifying, relieving superficiality, anti-virus, strengthening the body and eliminating pathogenic factors have been clearly marked in the instructions used within 24 hours before screening; (3) According to the diagnostic criteria for severe pneumonia in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chinese Adult Community Acquired Pneumonia (2016 Edition)", those who meet one of the following main criteria or ≥ three secondary criteria: a. Main criteria: ① Mechanical ventilation treatment requires tracheal intubation; ② Septic shock still requires vasoactive drug treatment after active fluid resuscitation. b. Secondary criteria: ① respiratory rate ≥ 30 times/min; ② Oxygenation index ≤ 250mmHg (1mmHg=0133kPa); ③ Multiple lobar infiltration; ④ Consciousness disorders and/or orientation disorders; ⑤ Blood urea nitrogen ≥ 7.14 mmol/L; ⑥ Systolic blood pressure<90 mmHg requires active fluid resuscitation. (4) With reference to the current version of Diagnosis and Treatment Plan for novel coronavirus Infection (Tenth Version for Trial Implementation), the latest version of the novel coronavirus Infection Prevention and Control Plan shall prevail. Those who meet the diagnostic criteria for severe or critical cases: a. Severe diagnostic criteria: Comply with any of the following: ① Suffering from shortness of breath, RR ≥ 30 times/minute; ② In a resting state, when inhaling air, the oxygen saturation is ≤ 93%; ③ Arterial partial pressure of oxygen (PaO2)/concentration of oxygen inhalation (FiO2) ≤ 300mmHg (1mmHg=0.133kPa); High altitude (over 1000 meters above sea level) areas should be corrected for PaO2/FiO2 according to the following formula: PaO2/FiO2 × [760/atmospheric pressure (mmHg)]; ④ Progressive exacerbation of clinical symptoms, with pulmonary imaging showing significant progression of the lesion within 24-48 hours exceeding 50%. b. Diagnostic criteria for critical and severe cases: Those who meet one of the following conditions: ① Respiratory failure occurs and mechanical ventilation is required; ② Suffering from shock; ③ If combined with other organ failure, ICU monitoring and treatment are required. (5) Merge serious diseases such as the heart, liver, kidneys, digestive system, and blood system, such as malignant tumors (excluding fully treated and completely cured skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ); Acute hepatitis; Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)>2 times the upper limit of normal value, or total bilirubin>2 times the upper limit of normal value; AST or ALT>2 times the upper limit of normal value and total bilirubin>1.5 times the upper limit of normal value; History of liver cirrhosis; Late clinical manifestations of liver disease, such as ascites or hepatic encephalopathy; Neutropenia (neutrophils<0.5 × 10^9/L); Thrombocytopenia (platelet<50 × 10^9/L); Hemophilia and other coagulation disorders; NYHA cardiac function grading ≥ Level III; Chronic kidney disease ≥ stage 3; (6) Individuals who are known to be allergic to the components of the drug in this study; (7) Individuals who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months prior to screening examination; (8) Women in lactation or pregnancy, or women of childbearing age who plan to conceive within 6 months after screening, or those who test positive for urinary pregnancy, or male patients with fertility or sperm donation plans; (9) Immunodeficiency or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive (such as organ or bone marrow transplant recipients, AIDS patients, immunosuppressive drugs taken within 3 months before screening examination); (10) Other situations that the researchers believe are not suitable for participating in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

临床常规治疗+扶正解毒方20g/次，2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine treatment+Fuzheng Jiedu Fang 20g/time, 2 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

临床常规治疗+扶正解毒方模拟剂20g/次，2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine treatment+Fuzheng Jiedu Fang simulation agent 20g/time, 2 times/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SiCuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

 青岛市海慈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Haici Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

 临沂市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Baodi District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停止用药当天主要临床症状（包括发热、咳嗽、咳痰、肌肉酸痛、呼吸困难）总体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall remission rate of major clinical symptoms (including fever, cough, expectoration, muscle soreness, and difficulty breathing) on the day of discontinuation of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状（包括发热、咳嗽、咳痰、肌肉酸痛、呼吸困难）总体缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall relief time for major clinical symptoms (including fever, cough, expectoration, muscle soreness, and difficulty breathing)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热患者的体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for fever patients' body temperature to return to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满3天、5天、7天后及停止用药当天发热患者的体温复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The temperature normalization rate of fever patients after 3, 5, 7 days of medication and the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状总体消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall disappearance rate of main clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状总体消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall disappearance time of main clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满3天、5天、7天后的临床症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom relief rate after 3, 5, and 7 days of medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满3天、5天、7天后及停止用药当天单项临床症状的消失率以及消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate and time of individual clinical symptoms after 3, 5, 7 days of medication and on the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满3天、5天、7天后及停止用药当天所有临床症状评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in all clinical symptom scores after 3 days, 5 days, 7 days of medication, and on the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满3天、5天、7天后及停止用药当天中医证候量表评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale scores after medication for 3 days, 5 days, 7 days, and on the day of cessation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有临床症状及单项临床症状评分相较于基线的症状-时间曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under symptom time curve (AUC) for all clinical symptoms and individual clinical symptom scores compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止用药后胸部影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in chest imaging after discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，用药满3天及停止用药当天炎性细胞因子的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared to baseline, changes in inflammatory cytokines after 3 days of medication and on the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，用药满3天及停止用药当天淋巴细胞亚群的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lymphocyte subpopulations compared to baseline after 3 days of medication and on the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral nucleic acid conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发细菌感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary bacterial infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant medication situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BALF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，随机编码表（盲底）由统计学专业人员提供，利用计算机软件模拟产生。由与本次临床试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, the random code table (blind base) was provided by statistical professionals and simulated using computer software. The preparation of drug blinding and emergency letters was completed by personnel unrelated to this clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表1年后公开原始数据（https://edc.clinflash.com/login?redirect=%2Fworkbench&lang=zh）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published 1 year later, the IPD will be shared (https://edc.clinflash.com/login?redirect=%2Fworkbench&lang=zh)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；Clinflash EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Clinflash EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 17:02:21