ChiCTR2300074331 版本V1.1 版本创建时间2024/04/11 15:57:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 16:51:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价北京中诺恒康生物科技有限公司生产的椎间融合器在临床试验中安全性、有效性的一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intervertebral fusion devices manufactured by Beijing Norcomed Biotechnology Corporation Ltd

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价北京中诺恒康生物科技有限公司生产的椎间融合器在临床试验中安全性、有效性的一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intervertebral fusion devices manufactured by Beijing Norcomed Biotechnology Corporation Ltd

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任博文 

研究负责人：

申勇 

Applicant：

BOWEN REN 

Study leader：

YONG SHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0124 7321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1453 6819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docrenbowen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lance_slee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

No. 28 Fuxing road, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

No. 139 Ziqiang road, Qiaoxi district, Shijiazhuang, Hebei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Chinese people's Liberation Army

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 器2016-028-2;器2016-028-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

JIN ZHENG

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Ziqiang road, Qiaoxi district, Shijiazhuang, Hebei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8860 3632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 Ziqiang road, Qiaoxi district, Shijiazhuang, Hebei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中诺恒康生物科技有限公司

具体地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号

Institution
hospital：

Beijing Norcomed Biotechnology Co., Ltd.

Address：

37 Chaoqian Rd, Science Park, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京中诺恒康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Norcomed Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

需行脊柱融合术的疾病  

Target disease：

Diseases requiring spinal fusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价3D打印多孔型钛合金融合器用于脊柱融合术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of 3D printing porous titanium alloy fusion cage in spinal fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁的成年人；
2.术区软组织符合手术要求；
3.如下疾病中单节段需行手术治疗的：脊柱退行性、创伤性失稳；椎间减压术后脊柱节段医源性失稳；结构性脊柱侧凸；椎管狭窄、脊柱畸形等先天性疾病；
4.3个月内未参加其他临床试验的；
5.患者(或其法定代理人)自愿参加临床试验，仔细阅读并签署知情同意书;

Inclusion criteria

1. Adults aged between 18 and 75;
2. The soft tissue of the operation area meets the operation requirements;
3. Surgical treatment of single segment of the following diseases: spinal degeneration, traumatic instability; iatrogenic instability of spinal segment after intervertebral decompression; structural scoliosis; spinal canal stenosis, spinal deformity and other congenital diseases.
4. Those who did not participate in other clinical trials within 3 months;
5. Patients (or their legal representatives) volunteer to participate in clinical trials, read carefully and sign informed consent forms

排除标准：

1.明显的局部或全身严重感染；
2.影响术后固定效果的精神障碍或神经肌肉及血管疾患；
3.育龄期(18-49周岁)妊娠女性；
4.手术部位没有足够组织覆盖的患者；
5.明确的或怀疑对产品所用金属材料或异物过敏；
6.骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度严重降低；
7.系统性或代谢性疾病；
8 .心、肺严重疾患：
9.患有肥胖症可能损坏植入器械者
10.患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示；
11.精神疾病、药物滥用或酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟患者；
12.现存骨量不足以给植入装置提供足够的支撑或固定，并影响骨性融合；
13.脊柱肿瘤，椎体骨折；
14.多椎体滑脱、多阶段椎管狭窄或椎间盘突出均需行融合术纠正者；
15.第1次手术失败而翻修者或第2次脊柱融合手术者：
16.正在接受放射治疗者：
17.长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如类固醇，除外甲泼尼龙）；
18.使用生长因子或连续使用镇静催眠药、非陪体类消炎药使用3个月以上;
19.总体健康状况不良，存在冠心病、高血压等全麻手术禁忌症；
20.研究者判断不适合入选的其他情况（如：小儿麻痹后遗症等）等；

Exclusion criteria：

1. Obvious local or systemic severe infection;
2. Mental disorders or neuromuscular and vascular diseases that affect the effect of postoperative fixation;
3. Pregnant women of childbearing age (18-49 years old);
4. Patients whose surgical site is not covered by enough tissue;
5. Definite or suspected allergy to the metal material or foreign body used in the product;
6. Osteoporosis, osteomalacia or similar bone mineral density decreased significantly;
7. Systemic or metabolic diseases;
8. Serious heart and lung diseases:
9. Obesity may damage implants.
10. Patients are unwilling or unable to follow the instructions of postoperative treatment and / or rehabilitation programs;
11. Mental illness, substance abuse or alcohol abuse; there is no guarantee to quit smoking during fracture healing;
12. The existing bone mass is not enough to provide adequate support or fixation for the implant and affect bony fusion;
13. Spinal tumor, vertebral fracture;
14. Multiple spondylolisthesis, multi-stage spinal canal stenosis or intervertebral disc herniation need to be corrected by fusion;
15. The first operation failed and the revision or the second spinal fusion operation:
16. Those who are receiving radiotherapy:
17. Long-term use of drugs that affect bone and soft tissue healing (such as steroids, except methylprednisolone); 18. The use of growth factors or continuous use of sedative hypnotics and non-companion anti-inflammatory drugs for more than 3 months;
19. General health condition is poor, there are general anesthesia contraindications such as coronary heart disease and hypertension;
20. The researchers judged other conditions that were not suitable for selection (such as polio sequelae, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-04 00:00:00至 To 2019-09-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-04 00:00:00 至 To 2019-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

3D打印多孔钛合金椎间融合器

干预措施代码：

Intervention：

3D printing porous titanium alloy fusion cage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PEEK 融合器

干预措施代码：

Intervention：

PEEK fusion cage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

CHINA

Province：

HEBEI

City：

SHIJIAZHUANG

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

CHAOYANG

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

CHINA

Province：

HENAN

City：

LUOYANG

单位(医院)：

 洛阳正骨医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

CHINA

Province：

HENAN

City：

XINXIANG

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎间融合有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of interbody fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间隙高度丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss rate of intervertebral space height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组受试者通过顺序抽取随机信封的方式获得分组结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects in the group obtained the grouping results by selecting random envelopes sequentially.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Fozo智能随访平台，http://fmrc.fozotech.com/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial is successfully re-registered, it will be obtained with the consent of the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病历记录表形式，数据记录于Fozo智能随访系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the form of CRF and Data recorded in Fozo intelligent follow-up system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 16:51:10