ChiCTR2300074328 版本V1.1 版本创建时间2024/04/11 15:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 16:30:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗结核治疗药物监测新型药学服务模式构建及效果评价

Public title：

A new pharmaceutical care model construction and economic evaluation for anti-tuberculosis treatment drug monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗结核治疗药物监测新型药学服务模式构建及效果评价

Scientific title：

A new pharmaceutical care model construction and economic evaluation for anti-tuberculosis treatment drug monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷倩 

研究负责人：

雷倩 

Applicant：

Qian Lei 

Study leader：

Qian Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 6250 0321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 6250 0321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 362685867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 362685867@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市航天大道东段

研究负责人通讯地址：

西安市航天大道东段

Applicant address：

East of Hangtian Avenue, Xi’an

Study leader's address：

East of Hangtian Avenue, Xi’an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市胸科医院

Applicant's institution：

Xi'an Chest Hospital

研究负责人所在单位：

西安市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市胸科医院医学科学研究伦理分委会

Name of the ethic committee：

The EC for Medical Scientific research of Xi’an

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Ma

伦理委员会联系地址：

西安市航天大道东段

Contact Address of the ethic committee：

East of Hangtian Avenue, Xi’an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 6250 0369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市胸科医院

Primary sponsor：

Xi'an Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市航天大道东段

Primary sponsor's address：

East of Hangtian Avenue, Xi’an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市胸科医院

具体地址：

西安市航天大道东段

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Address：

East of Hangtian Avenue, Xi’an

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

结核病发病率高、治疗周期长、负担重，回顾性分析发现抗结核药血药浓度偏低与治疗结局不良有相关性。以往的抗结核药治疗药物监测(therapeutic drug monitoring，TDM)由“医生开具检查-护士抽血-实验室检测”模式构成，TDM结果缺乏临床药师解读，TDM对提高疗效、减少不良反应的效果没有具体的数据支持，导致其应用受限。本课题计划构建“医-护-药-技”多学科协作的抗结核治疗药物监测TDM药学服务模式，通过前瞻性队列研究，比较TDM药学服务组与非TDM组的有效性、安全性、经济性差异，以实证研究评价该新型药学服务模式的效果和价值。  

Objectives of Study：

The incidence of tuberculosis is high, the treatment cycle is long, and the burden is heavy. Retrospective analysis found that low blood concentration of anti-tuberculosis drugs is correlated with poor treatment outcome.The therapeutic drug monitoring (TDM) of anti-tuberculosis drugs in the past consists of the mode of "doctor examed, nurse drawed blood and laboratory test". The result of TDM lack interpretation by clinical pharmacists, and there is no specific data support for TDM in improving efficacy and reducing adverse reactions.As a result, its application is limited.This project plans to build a "medical-care-pharmaceutical-technology" multidisciplinary pharmaceutical care model for monitoring Anti-tuberculosis drugs in TDM. Through a prospective cohort study, the effectiveness, safety and economic differences between the TDM pharmaceutical care group and the non-TDM group are compared, and the effectiveness and value of this new pharmaceutical care model is evaluated by empirical study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准(同时符合以下三条)：2023年8月开始入住我院的TB感染或高度怀疑TB感染的患者；初次接受标准化一线抗结核治疗；用药前已送检过血常规、肝肾功、痰镜检、痰培养等。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (in accordance with the following three criteria) : TB infected or highly suspected TB infected patients admitted to our hospital since August 2028;Initial treatment with standardized first-line anti-tuberculosis therapy;Blood routine examination, liver and kidney function, sputum microscopic examination, sputum culture, etc.

排除标准：

排除标准(符合任意一条)：年龄<18岁；孕妇；严重肝损伤；严重肾损伤。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (anyone) : age <18;Pregnant women;Severe liver injury;Severe kidney injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-05 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TDM药学服务组

样本量：

 205

Group：

TDM-Pharmaceutical Care Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

TDM观察组

样本量：

 205

Group：

TDM-Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

grade iii-a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of sputum culture turn to negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异烟肼和利福平的血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentration of isoniazid and rifampicin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC from ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 16:29:59