ChiCTR2400082942 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 14:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 14:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地氟醚或丙泊酚用于全身麻醉维持对老年认知衰弱患者术后谵妄的影响

Public title：

The effect of desflurane or propofol used for general anesthesia maintenance on postoperative delirium in elderly patients with cognition frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地氟醚或丙泊酚用于全身麻醉维持对老年认知衰弱患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of desflurane or propofol used for general anesthesia maintenance on postoperative delirium in elderly patients with cognition frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何双羽 

研究负责人：

金菊英 

Applicant：

Shuangyu He 

Study leader：

JuYing Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7521 3163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2748 6171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1269576094@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juyingjin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Departmentof Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing ,China

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Departmentof Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing ,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-446号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing ,China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Graduate training funds

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较麻醉维持阶段使用全凭地氟醚或丙泊酚对接受髋膝关节置换术的老年认知衰弱患者术后谵妄的影响，为老年认知衰弱患者术后谵妄的防治及围术期管理提供依据。  

Objectives of Study：

This study compares the effects of using total desflurane or propofol during the anesthesia maintenance phase on postoperative delirium in elderly patients with cognitive impairment undergoing hip and knee replacement surgery, providing a basis for the prevention and treatment of postoperative delirium in elderly cognition frailty patients and perioperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥65岁，计划进行择期气管插管全身麻醉手术；（2）接受髋关节置换或膝关节置换手术;(3)美国麻醉医生协会分级（ASA分级）：II-III级;(4)签署书面知情同意书；（5）FFP≥3条；（6）MMSE＜27分（及文盲＞17分，小学＞20分，中学及以上＞22分，大学及以上＞23分）。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 65 years old, planning to undergo elective tracheal intubation for general anesthesia surgery; (2) Accepting hip or knee replacement surgery; (3) American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Classification): II-III; (4) Sign a written informed consent form; (5) FFP ≥ 3; (6) MMSE < 27 points (and illiteracy > 17 points, primary school > 20 points, high school and above > 22 points, university and above > 23 points).

排除标准：

(1)有恶性高热家族史或出现过恶性高热;(2)丙泊酚或地氟醚过敏史;(3)计划延期气管拔管;(4)严重视力、听觉障碍不能配合的;(5)有确切神经系统疾病或精神障碍的诊断(如帕金森病、痴呆、精神分裂症或抑郁症);(6)术前已经存在谵妄（使用3D-CAM量表在术前一天进行评估，详见附表3）;（7）术前长期服用抗胆碱能药物或其他作用于中枢神经系统的药物;(8)3个月内参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Having a family history of malignant high fever or having experienced malignant high fever; (2) A history of allergies to propofol or desflurane; (3) Plan to postpone tracheal extubation; (4) Those with severe visual and auditory impairments who cannot cooperate; (5) Having a definite diagnosis of neurological diseases or mental disorders (such as Parkinson's disease, dementia, schizophrenia, or depression); (6) Delirium has already existed before surgery (evaluated using the 3D-CAM scale on the day before surgery, see Appendix 3 for details); (7) Long term use of anticholinergic drugs or other drugs that affect the central nervous system before surgery; (8) Participate in other clinical studies within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 77

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

两组使用相同诱导麻醉方案后,采用吸入地氟醚维持麻醉,调整地氟醚浓度维持BIS值在40 - 60之间

干预措施代码：

Intervention：

After using the same induction anesthesia regimen, both groups were anesthetized with inhalation of desflurane, and the concentration of desflurane was adjusted to maintain a BIS value between 40 and 60

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 77

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

两组使用相同诱导麻醉方案后,输注丙泊酚维持麻醉,维持BIS值在40 - 60之间

干预措施代码：

Intervention：

After using the same induction anesthesia regimen, both groups were infused with propofol to maintain anesthesia and maintain BIS values between 40 and 60

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术后1-5天，每天2次，定时评估，评估时间为8：00-10：00及17：00-19：00

测量方法：

3D-CAM

Measure time point of outcome：

Twice a day for 1-5 days after surgery, with regular assessments from 8:00 to 10:00 and from 17:00 to 19:00

Measure method：

3D-CAM

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal tube extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到PACU出室标准时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach PACU exit standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5天内恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 5 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用计算机生成的随机数字表确定随机分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader used a computer-generated random number table to determine the random grouping situation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

记录术前评估结果及结局指标的医生不清楚分组情况，患者不清楚分组情况

Blinding：

Doctors who record preoperative evaluation results and outcome indicators are not clear about the grouping situation, and patients are not clear about the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责数据采集和数据记录，数据资料管理并妥善保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dedicated personnel are responsible for data collection and recording, data management, and proper storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 14:59:26