ChiCTR2400082940 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 14:49:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 14:48:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近红外光激活的富血小板血浆关节腔内注射治疗半月板损伤的临床研究

Public title：

Intra-articular injection of near-infrared activated platelet-rich plasma in the treatment of meniscus injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近红外光激活的富血小板血浆关节腔内注射治疗半月板损伤的临床研究

Scientific title：

Intra-articular injection of near-infrared activated platelet-rich plasma in the treatment of meniscus injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨鹏玉 

研究负责人：

吴畏 

Applicant：

Pengyu Yang 

Study leader：

Wei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2825 3960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0810 7300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1255379844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1255379844@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

270, Durong Avenue,jinniu,chengdu,sichuan

Study leader's address：

270, Durong Avenue,jinniu,chengdu,sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024EC3-ky008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Mu Yuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270, Durong Avenue,jinniu,chengdu,sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270, Durong Avenue,jinniu,chengdu,sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

270, Durong Avenue,jinniu,chengdu,sichuan

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Hospital management topics

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

meniscus injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究关节腔内注射近红外光激活的富血小板血浆治疗半月板损伤的疗效，评估光活化后的富血小板血浆（PRP）是否能更好地修复半月板，改善膝关节疼痛及功能活动。  

Objectives of Study：

By studying the efficacy of intra-articular injection of near-infrared activated platelet-rich plasma in the treatment of meniscus injury, it was evaluated whether light-activated platelet-rich plasma (PRP) could better repair the meniscus and improve knee pain and functional activities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《骨与关节损伤》中半月板损伤相关诊断标准，膝关节核磁共振检查提示半月板损伤程度I/II级或III级损伤不宜手术治疗者； 2.患者年龄18-65岁，性别不限； 3.患者了解本研究的主要内容和风险，自愿参加并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the diagnostic criteria of meniscus injury in ' bone and joint injury ', MRI examination of knee joint showed that the degree of meniscus injury was grade I / II or grade III injury, which was not suitable for surgical treatment ; 2.Patients aged 18-65 years, regardless of gender ; 3.Patients understand the main contents and risks of this study, voluntarily participate in and sign informed consent.

排除标准：

1.患侧关节既往存在膝关节手术史； 2.非稳定期的严重心脑血管疾病、心脏起搏器术后者； 3.抗凝剂过敏、凝血及造血功能异常、败血症者； 4.合并肝肾功能衰竭、罹患恶性肿瘤； 5.任何原因不能配合研究的任何其他情况；

Exclusion criteria：

1.There was a history of knee surgery in the affected joint; 2.Non-stable period of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, cardiac pacemaker surgery the latter; 3.Anticoagulant allergy, coagulation and hematopoietic dysfunction, sepsis; 4.Combined with liver and kidney failure, suffering from malignant tumors; 5.Any reason can not cooperate with any other situation of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未激活富血小板血浆关节内注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Unactivated platelet-rich plasma intra-articular injection therapy

Intervention code：

组别：

光激活富血小板血浆组

样本量：

 25

Group：

Photoactivated platelet-rich plasma group

Sample size：

干预措施：

近红外光照射PRP（10min+10cm）后，将PRP注射入膝关节腔。

干预措施代码：

Intervention：

PRP was injected into the knee joint cavity after near-infrared irradiation (distance 10 cm, time 10 min).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI检查结果：半月板损伤分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI examination results: meniscus injury grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

膝关节磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the International Knee Documentation Committee (IKDC) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS, visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后三个月内手术治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of knee joint surgery within three months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过第三方人员通过计算机生成随机数字表，分为实验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was divided into experimental group and control group by generating a table of random numbers through a computer by a third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为三盲试验，收集数据由经过训练的专业人员进行，且不参与治疗操作，也不知道小组分配情况；患者不知道入组情况，关节内注射治疗的医生不参与收集、导入或分析研究数据。

Blinding：

This trial was a three-blind trial. The data were collected by trained professionals, and did not participate in the treatment operation nor know the distribution of the group. Patients were not aware of the enrollment, and doctors of intra-articular injection therapy was not involved in the collection, import or analysis of data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org.cn/loginaspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/loginaspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 14:48:58