ChiCTR2400082935 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 14:30:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 14:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄连素治疗脓毒症合并急性胃肠损伤的临床研究

Public title：

Clinical study of berberine in the treatment of sepsis with acute gastrointestinal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连素治疗脓毒症合并急性胃肠损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of berberine in the treatment of sepsis with acute gastrointestinal injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玲玲 

研究负责人：

刘志锋 

Applicant：

Wang Lingling 

Study leader：

Liu zhifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6011 2905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1159 8120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317542137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 317542137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区流花路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区流花路111号

Applicant address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510010

申请人所在单位：

南部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Southern Theatre Command

研究负责人所在单位：

南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Southern Theatre Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2024014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Southern Theatre Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Quan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 1159 8120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theatre Command

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南部战区总医院

具体地址：

广州市越秀区流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估黄连素治疗脓毒症合并急性胃肠损伤的临床疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of berberine in the treatment of sepsis with acute gastrointestinal injury

药物成份或治疗方案详述：

采用多中心、前瞻性、随机、双盲对照试验，分为治疗组和对照组。根据随机情况，治疗组给予黄连素+复方维生素B（黄连素300mg与复方维生素B 片一起碾碎成粉末状溶于水，用50ml注射器鼻饲，tid, 共7天或患者转科）；对照组按现有标准治疗（复方维生素B（外观与黄连素相似）2片，给药途径及给药方法与治疗组一致）执行。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，且<80岁的住院患者。符合脓毒症合并急性胃肠损伤的诊断。

Inclusion criteria

Hospitalized patients with sepsis and acute gastrointestinal injury, older than 18 years and younger than 80 years.

排除标准：

急性中枢神经系统疾病（脑卒中、创伤性颅脑损伤）；严重腹部创伤；急性心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭和休克（IABP）、心肺复苏；原发性神经肌肉病变；吸毒、酗酒、阿片类或苯丙胺类药物依赖、精神疾患者；孕产妇；恶性肿瘤晚期或恶液质、慢性病终末期；预计ICU 24h内死亡患者；既往黄连素过敏。

Exclusion criteria：

Acute central nervous system diseases (stroke, traumatic brain injury); Severe abdominal trauma; Acute myocardial infarction, severe arrhythmia, heart failure and shock (IABP), cardiopulmonary resuscitation; Primary neuromuscular disease; Drug, alcohol, opioid or amphetamine-type drug dependence, mental disorders; Pregnant women; Advanced malignant tumor or dysphoria, end-stage chronic disease; Patients expected to die within 24 hours in ICU; Past berberine allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 52

Group：

intervention group with Berberine

Sample size：

干预措施：

黄连素+复方维生素B（黄连素300mg与复方维生素B 片一起碾碎成粉末状溶于水，用50ml注射器鼻饲，一天3次, 共7天或患者转科。

干预措施代码：

Intervention：

Berberine and compound vitamin B tablets were crushed into powder, dissolved in water, and fed nasally with a 50ml syringe 3 times a day for 7 days or patients were transferred to another department.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组按现有标准治疗（复方维生素B（外观与黄连素相似）2片，给药途径及给药方法与治疗组一致。

干预措施代码：

Intervention：

Compound vitamin B (similar in appearance to berberine) 2 tablets, administration route and method were consistent with the treatment group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性胃肠损伤分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of acute gastrointestinal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当时与入组后连续7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and 7 consecutive days after enrollment

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第1天、第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, Day 1, day 3 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipolyaccharide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第1天、第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, Day 1, day 3 and day 7 after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用第三方中央随机化系统，试验组和对照组的比例为 1:1。受试者筛选成功后，由分中心研究者登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，随机系统给出受试者编码和随机号，每位受试者的编码和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次登录IWRS，根据分组提示信息，告知研究护士受试者组别，并发放药物给研究护士配置使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party central randomization system was used, and the ratio of test group to control group was 1:1. After the successful selection of subjects, the sub-center researchers log in to the central randomization system and input the basic information of subjects according to the prompts of the system. The random system gives the subject code and random number, and the code and random number of each subject are unique and mutually bound. After the random number is generated, the drug administrator logs in the IWRS again, informs the study nurse of the subject group according to the group prompt, and issues the drug to the study nurse for allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 14:30:00