ChiCTR2400082932 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 14:20:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 14:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含艾诺韦林方案联合抗结核药物治疗HIV-1合并结核分枝杆菌感染患者的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of an ainuovirine-containing regimen in combination with anti-tuberculosis drugs for the treatment of patients with HIV-1 co-infection with Mycobacterium tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含艾诺韦林方案联合抗结核药物治疗HIV-1合并结核分枝杆菌感染患者的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetics of an ainuovirine-containing regimen in combination with anti-tuberculosis drugs for the treatment of patients with HIV-1 co-infection with Mycobacterium tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘霖 

研究负责人：

曾文姬 

Applicant：

Lin Gan 

Study leader：

Zeng Wenji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0185 6236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2175 6725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchunyun@aidea.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zcylight023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市南明区花溪大道(北段)160

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市南明区花溪大道(北段)160

Applicant address：

160 Huaxi Avenue (North Section), Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

160 Huaxi Avenue (North Section), Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550007

申请人所在单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Applicant's institution：

Guiyang Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Affiliation of the Leader：

Guiyang Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)临审第(05--02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市公共卫生救治中心药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Guiyang Public Health Rescue and Treatment Centre

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市南明区花溪大道(北段)160

Contact Address of the ethic committee：

160 Huaxi Avenue (North Section), Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8676 1102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Primary sponsor：

Guiyang Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市南明区花溪大道(北段)160

Primary sponsor's address：

160 Huaxi Avenue (North Section), Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心

具体地址：

中国贵州省贵阳市南明区花溪大道(北段)160

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Center

Address：

160 Huaxi Avenue (North Section), Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidi Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

HIV-1  

Target disease：

HIV-1

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、 探索抗结核治疗方案（至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼）对艾诺韦林药代动力学（PK）的影响 2、 评价含艾诺韦林方案与抗结核治疗方案合用的安全性 3、 评价含艾诺韦林方案与抗结核治疗方案合用的依从性  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of anti-tuberculosis regimens (at least rifampicin + isoniazid or rifabutin + isoniazid) on the pharmacokinetics (PK) of ainuovirine 2. Evaluate the safety of combining an ainuovirine-containing regimen with anti-tuberculosis regimens. 3. To evaluate the adherence to the combination of an ainuovirine-containing regimen and anti-tuberculosis regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组入选标准：(HIV-1不合并结核分枝杆菌感染) ? 年龄≥18岁，男女均可； ? 已确诊为HIV-1感染，既往未接受过抗病毒治疗，经研究者评估初始抗病毒治疗方案为艾诺韦林/3TC/TDF； ? 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并自愿签署知情同意书者。 试验组入选标准:（HIV-1合并结核分枝杆菌感染） ? 需满足对照组入选标准所有要求； ? 启动抗病毒药物之前被诊断为结核分枝杆菌感染（含临床诊断）且既往未接受过抗结核治疗，经研究者评估适合接受至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼的抗结核方案治疗者； ? 启动含ANV抗病毒方案治疗前7天内仅接受抗结核方案（至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼）且在第二次PK试验样本采集前7天内仅接受抗结核方案+抗HIV病毒方案治疗者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the control group: (HIV-1 uncomplicated Mycobacterium tuberculosis infection) ? Age ≥ 18 years, both sexes; ? Diagnosed with HIV-1 infection, never received ARV treatment and subject is judged to be suitable for ANV/3TC/TDF regimen by the investigator; ? Be able to fully understand the nature, method, and possible reactions of this experiment, and comply with the requirements of the study and voluntarily sign a written informed consent form. Trial group inclusion criteria: (HIV-1 combined with Mycobacterium tuberculosis infection) ? All requirements of the control group enrolment criteria need to be met; ? Diagnosed with Mycobacterium tuberculosis infection (including clinical diagnosis) before initiating antiviral drugs and never received anti-tuberculosis treatment, and subject is judged to be suitable for anti-tuberculosis regimens containing at least rifampicin + isoniazid or rifabutin + isoniazid; ? Individuals who have only received an anti tuberculosis regimen (containing at least rifampicin+isoniazid or rifaputin+isoniazid) within 7 days prior to initiating antiviral therapy with ANV, and have only received an anti tuberculosis regimen+anti HIV regimen within 7 days prior to sample collection in the second PK trial.

排除标准：

? 过敏体质或对本试验药物及辅料有过敏史者； ? 研究开始前2周内使用通过CYP2C19途径代谢（如西酞普兰、艾司西酞普兰等）或对CYP2C19代谢有显著诱导和抑制作用的药物（如阿司匹林、卡马西平、泼尼松、炔诺酮、氟康唑、伏立康唑、奥美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、西咪替丁、兰索拉唑、苯妥英等）； ? 研究开始前1周内或启动含ANV抗病毒方案前7天内、第二次PK试验样本采集前7天内食用对CYP2C19代谢途径有潜在影响的食物（如芒果、火龙果、葡萄柚、柚子等）； ? 启动含ANV抗病毒方案前7天内、第二次PK试验样本采集前7天内不能禁酒或不能停止使用任何烟草类产品者； ? 基线耐药检测结果显示有非核苷类、3TC、TDF耐药； ? 经药物敏感性试验证实为耐药结核病者； ? 中枢神经系统结核等需要调整常规抗结核药物剂量或使用频次者； ? 参加本研究前8周内曾参加其他干预性临床试验或研究前8周内曾捐献或失血≥400ml者或Hb<90g/L； ? 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛选阳性者； ? 合并有其他活动性AIDS相关性疾病且需要对CYP2C19相关途径有影响的药物治疗者； ? 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者； ? 合并HBV、HCV感染者； ? 肝功能检查ALT或AST或总胆红素＞ULN； ? 肌酐≥ULN或根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤90（ml/minute/1.73 m2）者； ? 其他研究者认为不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

? Allergy or history of allergy to the drugs and excipients in this test; ? Drugs metabolised via the CYP2C19 pathway (e.g. citalopram, escitalopram, etc.) or with significant effect on CYP2C19 ( induction or inhibition, e.g. aspirin, carbamazepine, prednisone, kynurenine, fluconazole, voriconazole, omeprazole, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, cimetidine, lansoprazole, phenytoin, etc.) used in the 2 weeks prior to the start of the study; ? Consumption of foods with potential effects on the CYP2C19 metabolic pathway (e.g. mango, dragon fruit, grapefruit, grapefruit, etc.) within 1 week prior to study entry or within 7 days prior to initiation of the ANV-containing antiviral regimen and within 7 days prior to the second PK trial; ? Those who are unable to abstain from alcohol or who are unable to stop using any tobacco-based products within 7 days prior to initiation of the ANV-containing antiviral regimen and within 7 days prior to the second PK trial; ? Baseline resistance testing results showing resistance to non-nucleosides, 3TC, TDF; ? Drug-resistant TB confirmed by drug susceptibility testing. ? Patients with central nervous system tuberculosis who need to adjust the dosage or frequency of routine anti tuberculosis drugs; ? Individuals who have participated in other intervention clinical trials or donated or lost ≥ 400ml of blood or Hb<90g/L within the 8 weeks prior to participating in this study; ? History of drug abuse, or has a recent history of drug dependence or positive urine drug screening; ? Individuals who have other active AIDS related diseases and require drug therapy that affects the CYP2C19 pathway; ? Used systemic immunosuppressive therapy or immune modulators within 30 days prior to treatment in this study or could not avoid using them during the course of the study; ? Co-infection with HBV, HCV ? Liver function tests aminotransferase, aspartate aminotransferase, total bilirubin > ULN; ? Creatinine ≥ ULN or glomerular filtration rate (GFR) ≤ 90 (ml/minute/1.73 m2) as derived from the CKD-EPI creatinine equation; ? Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（艾诺韦林/3TC/TDF+ 利福平+异烟肼抗结核治疗）

样本量：

 20

Group：

Experimental group 1 (ANV/3TC/TDF+ Rifampicin + Isoniazid based Anti-tuberculosis Treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组2（艾诺韦林/3TC/TDF+ 利福布汀+异烟肼抗结核治疗）

样本量：

 20

Group：

Experimental group 2 (ANV/3TC/TDF+ Rifabutin + Isoniazid based anti-tuberculosis treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HIV-1不合并结核组（艾诺韦林/3TC/TDF）

样本量：

 32

Group：

HIV-1 uncomplicated TB group (ANV/3TC/TDF)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Centre

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 14:20:22