ChiCTR2400082910 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 16:58:45 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-10 16:58:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺治疗晚期一线非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, single-center, randomized controlled study of carilizumab in combination with chemotherapy ± thalidomide in patients with advanced first-line non-small cell lung cancer

注册题目简写：

卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺治疗晚期一线非小细胞肺癌

English Acronym：

Study of carilizumab in combination with chemotherapy ± thalidomide in patients with advanced first-line NSCLC

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺治疗晚期一线非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, single-center, randomized controlled study of carilizumab in combination with chemotherapy ± thalidomide in patients with advanced first-line non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左志通 

研究负责人：

左志通 

Applicant：

Zuo Zhitong 

Study leader：

Zuo Zhitong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0151 6370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0151 6370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 510 68089909

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 510 68089909

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzt555@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzt555@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Applicant address：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Study leader's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214122

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2024043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱思千

Contact Name of the ethic committee：

Siqian Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市 和风路1000号 江南大学附属医院 科技处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Technology Department, Affiliated Hospital of Jiangnan University, 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjjq88@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

1000 Hefeng Road, Binhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

C34.901

Target disease code：

C34.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺在晚期一线非小细胞肺癌患者治疗过程中的安全性和有效性 2. 观察和比较卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺RCCEP发生情况  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and efficacy of carilizumab in combination with chemotherapy ± thalidomide in the treatment of patients with advanced first-line non-small cell lung cancer To observe and compare the occurrence of RCCEP with carilizumab combination chemotherapy ± thalidomide

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。 2.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为 IIIB 期/IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的患者。 3.患者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。 4.ECOG PS评分：0-1分。 5.预期的生存期≥3个月。 6.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)血红蛋白（HB）≥90 g/L； b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c)血小板计数（PLT）≥100×109/L； d)白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L并且≤15×109/L； 2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） e)AST和ALT≤1.5ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5ULN）； f)ALP≤2.5ULN； g)TBiL≤1.5ULN； h)ALB≥30 g/L； i)Cr≤1.5ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； j)APTT≤1.5ULN，同时INR或PT≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）。 7.能正常吞咽药片。

Inclusion criteria

1. Patients were ≥18 years old at the time of signing the informed consent form, both male and female. 2. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) and stage IIIB/IV tumors (as determined by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Manual of Thoracic Tumor Staging, 8th edition). 3. Patients have not received prior systemic systemic chemotherapy for advanced/metastatic NSCLC. The use of chemotherapy and/or radiotherapy as part of neoadjuvant/adjuvant therapy is permitted as long as treatment has been completed for at least 12 months prior to the diagnosis of advanced or metastatic disease. 4. ECOG PS score: 0-1. 5. expected survival ≥ 3 months. 6. all screening phase laboratory tests are performed according to protocol requirements and the values of laboratory tests performed at screening must meet the following criteria: 1) Routine blood tests: (no blood transfusion, G-CSF, or drug correction within 14 days prior to screening) a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L; c) Platelet count (PLT) ≥ 100 × 109/L; d) White blood cell count (WBC) ≥4.0×109/L and ≤15×109/L; 2) Biochemical tests: (no blood or albumin transfusion within 14 days prior to screening) e) AST and ALT ≤ 1.5 ULN (≤ 5 ULN if tumor liver metastases are present); f) ALP ≤ 2.5 ULN; g) TBiL ≤ 1.5 ULN; h)ALB≥30 g/L; i)Cr ≤1.5 ULN along with creatinine clearance (CrCL) ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); j) APTT ≤ 1.5 ULN with concomitant INR or PT ≤ 1.5 ULN (not receiving anticoagulation). 7. ability to swallow tablets normally.

排除标准：

1.诊断为其他病理组织学类型，包括鳞腺混合癌患者、含小细胞肺癌成份的NSCLC患者。 2.已知EGFR突变或ALK阳性患者。 3.既往接受过PD-(L)1、CTLA-4治疗的患者。 4.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移、活跃的自身免疫性疾病、糖尿病患者、甲状腺功能减退等的患者。 5.患有免疫功能缺陷如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、控制不佳的传染病如活动性乙型病毒性肝炎或活动性结核、间质性肺炎、严重心肝肾疾患、凝血功能障碍、精神障碍或合并其他肿瘤患者 6.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 7.入组前4周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）。 8.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史患者； 9.怀孕或者哺乳期妇女。 10.已知对研究药物或辅料过敏。 11.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with other pathohistologic types, including mixed squamous adenocarcinoma, and NSCLC with small cell lung cancer component. 2. Patients with known EGFR mutations or ALK positivity. 3. Patients with prior treatment with PD-(L)1, CTLA-4. 4. Patients with active central nervous system (CNS) metastases, active autoimmune disease, diabetic patients, hypothyroidism, etc. 5. Patients with immune deficiencies such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, poorly controlled infectious diseases such as active viral hepatitis B or active tuberculosis, interstitial pneumonitis, severe cardiac, hepatic, and renal diseases, coagulation disorders, psychiatric disorders, or patients with other tumor combinations 6. Serious infections (CTCAE > grade 2), infectious complications requiring treatment, bacteremia, severe pneumonia, etc. occurred within 4 weeks before enrollment; 7. Major surgery (excluding diagnostic surgery) within 4 weeks prior to enrollment or scheduled to undergo major surgery during the study period 8.Alcohol dependent or patients with a history of drug or substance abuse within the last 1 year; 9. Women who are pregnant or breastfeeding. 10. Known allergy to the study drug or excipients. 11.Have been treated with any other experimental drug or participated in another interventional clinical study within 4 weeks prior to signing the ICF

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗(200mg )联合卡铂双药化疗+沙利度胺100mg qd 口服，21天一个周期，4-6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Carilizumab (200mg ) in combination with carboplatin two-agent chemotherapy + thalidomide 100mg qd orally, 21 days a cycle, 4-6 cycles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗(200mg )联合卡铂双药化疗，21天一个周期，4-6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Carilizumab (200 mg ) in combination with carboplatin two-agent chemotherapy, 21-day cycle, 4-6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应性皮肤毛细血管增生症

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive cutaneous capillary endothelial proliferation,RCCEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

period of treatment

Measure method：

observation method

指标中文名：

客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR,PFS,OS,DCR,DoR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间及其后

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

During and after treatment

Measure method：

observation method

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOETC QLQ-C30 & QOL-LC-13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到120，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不不同变量量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2三组，则可将随机数字分配到1或2组。 将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method Generate random numbers through SPSS statistical software programming, now numbered 1 to 120 in the software, and then set a fixed value in the random data generator, and then calculate the amount of variables, the use of functions to generate random numbers, the case rank order and recoded as different variables, the old value to give a new value that is pre-set to produce a range of random numbers for the three groups of 1, 2, the random numbers can be assigned to the 1 or 2 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，由江南大学附属医院伦理委员会在医院平台公布 平台名称和网址： 致远A8平台，http://58.215.229.154:8088/seeyon/index.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, the ethics Committee of the affiliated Hospital of Jiangnan University published the platform name and website: Zhiyuan A8 platform on the hospital platform.http://58.215.229.154

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database, Excel and word were used to save the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 16:58:38