ChiCTR2400082895 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 14:42:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-10 14:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同术前支气管镜检查方案对老年周围型肺结节围手术期快速康复的影响

Public title：

The effect of bronchoscopy timing on rapid recovery in elderly patients with peripheral pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同术前支气管镜检查方案对老年周围型肺结节围手术期快速康复的影响

Scientific title：

The effect of bronchoscopy timing on rapid recovery in elderly patients with peripheral pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾俊 

研究负责人：

高阳 

Applicant：

Jun Zeng 

Study leader：

Yang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7492 2407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8975 3003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzengjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dr.gao@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road ,Changsha(410008) Hunan

Study leader's address：

No.87 Xiangya Road ,Changsha(410008) Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审老年科快第(202301001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路 87 号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road ,Changsha(410008) Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road ,Changsha(410008) Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No.87 Xiangya Road ,Changsha(410008) Hunan

经费或物资来源：

国家老年疾病临床医学研究中心临床研究基金

Source(s) of funding：

Project Program of National Clinical Research Center for Geriatric Disorders

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此研究探索术前不同支气管镜检查方案对怀疑为肺恶性肿瘤并且临床分期为ⅠB 期—ⅢA 期的老年周围型肺结节患者围手术期生活质量以及短期疗效的影响  

Objectives of Study：

This study investigated the effects of different preoperative bronchoscopy timing on perioperative quality of life and short-term outcomes in elderly patients with peripheral pulmonary nodules suspected of pulmonary malignancy and with clinical stage IB-IIIA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：术前怀疑为肺恶性肿瘤并且临床分期为ⅠA 期—ⅢB 期的周围型肺结节； 2：年龄 60-80岁； 3：认知能力正常； 4：心肺功能达到手术要求（ DLCO≥60%， 分钟步行实验≥ 或登高实验≥22m，心肺功能运动实验 VO2＞ min）； 5：自愿参加，签署同意书。

Inclusion criteria

1:Peripheral pulmonary nodules suspected of pulmonary malignancy before surgery and clinically staged in stages IA to IIIA; 2:Age 60-80 years old; 3:Normal cognitive ability; 4:Cardiopulmonary function met surgical requirements (DLCO≥60%, minute walking test ≥22m or climbing test ≥22m, cardiopulmonary function exercise test VO2 > min); 5:Volunteer, sign the consent form.

排除标准：

1：有手术禁忌症； 2：身体一般情况无法耐受手术； 3：术前怀疑为肺恶性肿瘤并且临床分期为ⅠA 期的周围型肺结节； 4：有支气管镜检查禁忌症； 5.必须支气管镜检查才能确定后续治疗。 6.急诊手术； 7.存在精神疾病、认知障碍或言语表达缺陷； 8.既往胸腔手术史； 9.既往5年内曾患有其他恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1: Surgical contraindications; 2: The general condition of the body can not tolerate surgery; 3: Peripheral pulmonary nodules suspected of pulmonary malignancy and clinically staged in stage ⅠA before surgery; 4: Contraindications for bronchoscopy; 5. A bronchoscopy is necessary to determine follow-up treatment. 6. Emergency surgery; 7. Mental illness, cognitive impairment or speech deficiency; 8. Previous history of thoracic surgery; 9. Had other malignant tumors within the previous 5 years;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术中支气管镜检查组

样本量：

 105

Group：

Intraoperative bronchoscopy group

Sample size：

干预措施：

于手术麻醉开始后进行支气管镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Bronchoscopy was performed after the start of anesthesia

Intervention code：

组别：

术前支气管镜组

样本量：

 105

Group：

Preoperative bronchoscopy group

Sample size：

干预措施：

手术前进行支气管镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Bronchoscopy was performed before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospictal of Jiangxi province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期生活质量（SF-36量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative Quality of life (SF-36 scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术延迟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delay rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后短期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉插管评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia intubation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜检查阳性率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bronchoscopy positive rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化分组： ① 编号:将研究单位顺序编号； ② 获取随机数字: 使用SPSS软件的随机数字生成器，以1：1形式生成，并记录固定值；③ 求余数:随机数除以2（组数）求余数。 ④ 分组: 余数若为1，则纳入术前常规支气管镜组；若为0则纳入手术室支气管镜组； ⑤ 调整:假如共有N例待调整,便续使用N个随机数，分组原则同上

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized grouping is adopted: ① Numbering: the research units are numbered sequentially; (2) Obtain random numbers: Use SPSS software to generate random numbers in the form of 1:1, and record fixed values; ③ To find the remainder: random number divided by 2 (group number) to find the remainder. (4) Grouping: If the remainder was 1, the preoperative routine bronchoscopy group was included; If the value is 0, the patient shall be included in the bronchoscopy group in the operating room. ⑤ Adjustment: If there are N cases to be adjusted, N random numbers will continue to be used, and the grouping principle is the same as above

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 14:41:38