ChiCTR2400082871 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 09:34:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-10 09:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颌骨囊性肿物刮治后骨愈合过程的多维分析研究

Public title：

Multivariate Analysis of the Bone Healing Process after Curettage of Jaw Cystic Lesions.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颌骨囊性肿物刮治后骨愈合过程的多维分析研究

Scientific title：

Multivariate Analysis of the Bone Healing Process after Curettage of Jaw Cystic Lesions.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨一帆 

研究负责人：

蔡志刚 

Applicant：

Yang Yifan 

Study leader：

Cai Zhigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1156 1570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1073 3943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1710124218@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czg4209@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学医学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学医学院

Applicant address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, Peking University School of Medicine

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, Peking University School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-20239178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村科技发展大厦A座408

Contact Address of the ethic committee：

408, Block A, Zhongguancun Science Park Development Building, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学医学院

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, Peking University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学医学院

Institution
hospital：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, Peking University School of Medicine

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

颌骨缺损  

Target disease：

Jaw bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

颌骨囊性肿物包括根尖囊肿、牙源性角化囊肿、成釉细胞瘤等，是临床最常见的颌面外科疾病之一，外科刮治是其最常见的治疗方法。目前针对刮治后骨空腔愈合过程认识仍然有限，对于空腔愈合不佳的患者预判能力不够，针对哪些患者需要术后辅助骨生长干预尚待研究。 本研究通过分析我院患者术后即刻及后续随访期内影像学资料，利用数字化软件对于骨缺损进行三维重建，分析随访期内骨空腔体积及正常骨体积变化，分析空腔愈合量及愈合方式，寻找影响骨愈合的因素。利用QCT软件分析骨空腔愈合过程中的新生骨骨密度，同未受累部分颌骨对比，展示愈合过程中的骨密度变化及其可能影响因素。 此研究多角度分析骨空腔愈合过程，明确影响因素，为临床医生预后评估提供理论支撑，为后续干预措施的提出奠定理论基础。  

Objectives of Study：

Maxillary cystic lesions, such as periapical cysts, odontogenic keratocysts, and ameloblastomas, are among the most common maxillofacial surgical diseases. Curettage is the most commonly used treatment method for these conditions. Currently, our understanding of the healing process of bone cavities after curettage is limited. The ability to predict poor healing of cavities in patients is also limited, and further research is needed to determine which patients require postoperative adjunctive bone growth interventions. In this study, we analyzed imaging data from our hospital's patients immediately after surgery and during follow-up visits. We utilized digital software to perform three-dimensional reconstruction of bone defects and analyzed changes in cavity volume and normal bone volume during the follow-up period. We also examined cavity healing quantity and methods while identifying factors that influence bone healing. Additionally, we used QCT software to analyze new bone density during the cavity healing process compared with unaffected parts of the jawbone. This analysis demonstrated changes in bone density throughout the healing process and identified potential influencing factors. This multidimensional analysis of cavity healing provides a clear understanding of influencing factors and offers theoretical support for prognosis assessment by clinical practitioners. It also establishes a theoretical foundation for proposing subsequent intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

有术后即刻螺旋CT留底资料； 有至少一次随访期内螺旋CT资料；

Inclusion criteria

Immediate postoperative spiral CT retention data; Spiral CT data during at least one follow-up period;

排除标准：

术中进行植骨等操作人为干预愈合过程者； 患者年龄小于12岁，乳恒牙影响重叠分析受限者。

Exclusion criteria：

Patients with artificial intervention in the healing process, such as bone grafting, during surgery; Patients under 10 years old, limited by overlapping analysis of primary and permanent teeth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨空腔体积改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in bone cavity volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻（7天内）；患者随访时

测量方法：

测量并分析螺旋CT骨体积相关数据

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative (within 7 days); at the patient's follow-up

Measure method：

Measure and analyze spiral CT bone volume related data

指标中文名：

骨空腔密度改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in bone cavity density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻（7天内）；患者随访时

测量方法：

测量并分析螺旋CT骨密度相关数据

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative (within 7 days); at the patient's follow-up

Measure method：

Measure and analyze spiral CT bone density related data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存于北京大学口腔医院影像数据库，并使用医院系统进行分析管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is stored in the imaging database of Peking University School and Hospital of Stomatology and analyzed and managed using the hospital's system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 09:32:56