ChiCTR2400082858 版本V1.0 版本创建时间2024/04/09 17:52:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-09 17:52:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量的艾司氯胺酮对老年腹部大手术患者围术期脑电图及术后恢复质量的影响

Public title：

Effects of different doses of esketamine on perioperative EEG and postoperative recovery quality in elderly patients undergoing major abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的艾司氯胺酮对老年腹部大手术患者围术期脑电图及术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of different doses of esketamine on perioperative EEG and postoperative recovery quality in elderly patients undergoing major abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文慧 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Lv Wenhui 

Study leader：

Chen Lijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5685 2338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwh0719@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2023-14-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

导师提供

Source(s) of funding：

Provided by tutor

研究疾病：

腹部大手术老年患者  

Target disease：

Elderly patients undergoing major abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨不同剂量的艾司氯胺酮对行老年腹部大手术患者术后恢复质量的影响；（2）研究不同剂量的艾司氯胺酮联合丙泊酚围术期脑电图的特征；（3）研究围术期脑电图特征与术后恢复质量之间的联系；  

Objectives of Study：

(1) To investigate the effect of different doses of esketamine on postoperative recovery quality in elderly patients undergoing major abdominal surgery; (2) To study the perioperative EEG characteristics of different doses of esketamine combined with propofol; (3) To investigate the relationship between perioperative EEG characteristics and postoperative recovery quality;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在全麻下行腹部大手术老年患者、年龄≥60岁、ASAI-III、术后预计至少住院3天、签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

Elderly patients undergoing major abdominal surgery under general anesthesia, age≥60 years old, ASAI-III, expect to stay in hospital for at least 3 days after surgery; Patients who signed informed consent forms.

排除标准：

①BMI＞30kg/m2；②已知对艾司氯胺酮过敏；③已知患有甲状腺功能亢进症或嗜铬细胞瘤、III级高血压（极高风险）、严重心律失常、严重心脑血管疾病或血流动力学不稳定；④严重肝肾功能不全；⑤在过去一个月内最近使用任何三环类抗抑郁药、镇静剂、阿片类药物等；⑥拒绝提供知情同意或无法合作；

Exclusion criteria：

①BMI > 30kg/m2; ② known allergy to esketamine; ③Known to have hyperthyroidism or pheochromocytoma, grade III hypertension (very high risk), severe arrhythmia, severe cardiovascular and cerebrovascular disease or hemodynamic instability; ④ severe hepatic and renal insufficiency; ⑤ Recent use of any tricyclic antidepressants, sedatives, opioids, etc., within the past month; ⑥ Refusal to provide informed consent or failure to cooperate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-19 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组（E1组）

样本量：

 50

Group：

Low dose Esketamine group (E1 group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后予以负荷剂量0.125 mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.125 mg/kg/h的速率持续输注，直至手术切口闭合；

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, a load dose of 0.125 mg/kg esketamine was administered, followed by continuous infusion at a rate of 0.125 mg/kg/h until the surgical incision was closed.

Intervention code：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组（E2组）

样本量：

 50

Group：

High dose Esketamine group (E2 group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后予以负荷剂量0.25 mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.25mg/kg/h的速率持续输注，直至手术切口闭合；

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, a load dose of 0.25 mg/kg esketamine was administered, followed by continuous infusion at a rate of 0.25 mg/kg/h until the surgical incision was closed.

Intervention code：

组别：

空白对照组（C组）

样本量：

 50

Group：

Blank control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

予以等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Give an equal amount of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量QoR15

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality QoR15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚联合不同剂量的艾司氯胺酮围术期脑电图特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative EEG characteristics of different doses of esketamine combined with propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Sedline

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sedline

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Disgusting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梦魇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nightmare

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过计算机生成的随机数字表，将受试者按照1:1:1比例随机分配到低剂量艾司氯胺酮组和高剂量艾司氯胺酮组与对照组。试验对受试者、研究人员设盲，研究人员负责药物的使用以及术后的随访。手术当日，由不参与患者管理的医务人员根据分组情况进行艾司氯胺酮组或对照组的配置，在手术结束前交给研究人员进行使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were randomly assigned to low-dose esketamine group and high-dose esketamine group and control group in a ratio of 1:1:1 using a computer-generated random number table. The trial was blind to participants and researchers, who administered the drug and followed up after surgery. On the day of surgery, esketamine group or control group was configured by medical staff not involved in patient management according to the group situation, and was handed over to the researchers for use before the end of surgerywuwu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉护士根据分组将药物配好给实施麻醉的医生，麻醉医师、随访人员不知道患者分组情况

Blinding：

The anesthesia nurse dispenses the drugs to the doctors who administer anesthesia according to the group, and the anesthesiologist and follow-up staff do not know the group of patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-09 17:52:27