ChiCTR2400082840 版本V1.0 版本创建时间2024/04/09 15:26:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-09 15:26:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的多模态脑机制研究

Public title：

Multimodal and brain mechanism of deep transcranial magnetic therapy for treatment-resistant schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的多模态脑机制研究

Scientific title：

Multimodal and brain mechanism of deep transcranial magnetic therapy for treatment-resistant schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾玲芸 

研究负责人：

曾玲芸 

Applicant：

Zeng Lingyun 

Study leader：

Zeng Lingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2462 0714

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2462 0714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zly15222265@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zly15222265@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Applicant address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shenzhen Kangning hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈伟新

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weixin

伦理委员会联系地址：

深圳市坪山区振碧路77号，康宁医院坪山院区门诊5楼038室

Contact Address of the ethic committee：

Room 038, 5 / F, Outpatient Department, Kangning Hospital, No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8298 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kangning_ethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Primary sponsor's address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning hospital

Address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市康宁医院院级科研项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Kangning Hospital Institute level scientific research project

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机对照研究探究深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的的临床疗效安全性及潜在脑机制研究。利用多模态如核磁共振、近红外光谱成像等客观评估工具评估深部经颅磁治疗疗效及治疗前后脑结构及功能变化，探讨伴难治性精神分裂症患者的生物标志物及神经机制。 1.基于深部经颅磁刺激（dTMS）及fMRI、近红外光谱成像等检测技术研究精神分裂症患者的不同精神症状群在是否存在不同的脑结构区域的影像机制； 2.通过深部经颅磁刺激（dTMS）干预前扣回皮层（anterior cingulate cortex，ACC）对治疗难治性精神分裂症精神症状的有效性。 3.探究dTMS干预ACC治疗难治性精神分裂症对皮层兴奋性及脑功能连接方面的改变。  

Objectives of Study：

This study used a randomized controlled study to explore the clinical efficacy, safety and potential brain mechanism of deep transcranial magnetic therapy for refractory schizophrenia. Objective to evaluate the curative effect of deep transcranial magnetic therapy and the changes of brain structure and function before and after treatment by using objective evaluation tools such as nuclear magnetic resonance and near-infrared spectroscopy imaging, and to explore the biomarkers and neural mechanism of patients with refractory schizophrenia. 1. based on deep transcranial magnetic stimulation (DTMs), fMRI, near-infrared spectroscopy imaging and other detection technologies, the imaging mechanism of different mental symptom groups in patients with schizophrenia is studied whether there are different brain structural regions; 2. the effectiveness of the intervention of anterior cingulate cortex (ACC) by deep transcranial magnetic stimulation (DTMs) in the treatment of psychotic symptoms of refractory schizophrenia. 3. to explore the changes of cortical excitability and brain functional connectivity after DTMs intervention in ACC treatment of refractory schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意接受神经调控治疗并签署知情同意书； 2.年龄范围18-60岁之间；性别不限； 3.智商(IQ)>69； 4.病程≥2 年，使用 3 种抗精神病药物足量足疗程治疗后效果不佳; 5.精神病性症状评估量表“阳性和阴性症状量表PANSS”评分大于等于70分； 6.在dTMS临床干预研究期间，药物种类和剂量由临床主治医师决定，预期在dTMS干预期内保持不变。 7.入组前 1 个月内没有接受过改良电抽搐治疗。

Inclusion criteria

1. Agree to receive neuromodulation therapy and sign an informed consent form; 2. Age range between 18 and 60 years old; Gender unlimited; 3. IQ>69; 4. The course of the disease is ≥ 2 years, and the effect is not good after sufficient treatment with three antipsychotic drugs; 5. The score of the Positive and Negative Symptom Scale PANSS on the Psychiatric Symptom Assessment Scale is greater than or equal to 70 points; During the dTMS clinical intervention study, the type and dosage of drugs are determined by the clinical attending physician and are expected to remain unchanged within the dTMS intervention period. 7. Have not received any modified electroconvulsive therapy within the first month prior to enrollment.

排除标准：

1.排除具有明显冲动或消极等危险行为倾向的患者； 2.有躁狂或重性抑郁发作史； 3.近三个月内有ICD-10药物或酒精依赖； 4.排除严重躯体疾病史、脑器质性疾病史及由甲状腺疾病或其他躯体疾病所致的精神障碍；或合并严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 5.排除沟通理解力差或认知受损不能完成心理评估者，或因其他原因难以完成心理评估患者； 6.核磁扫描禁忌症：如：妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等。 7.有幽闭恐惧无法接受磁共振扫描者； 8.有重复经颅磁治疗禁忌症，排除颅内有金属材料、带有起搏器及支架、有癫痫发作风险、家族癫痫史。 9.孕妇或哺乳妇女。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with obvious impulsive or negative tendencies towards dangerous behaviors; 2. Have a history of manic or severe depressive episodes; 3. Have ICD-10 medication or alcohol dependence within the past three months; 4. Exclude a history of severe physical illness, organic brain disease, and mental disorders caused by thyroid or other physical illnesses; Or patients with severe somatic diseases, infectious diseases and immune system diseases; 5. Exclude patients with poor communication comprehension or cognitive impairment who are unable to complete psychological assessment, or those who are unable to complete psychological assessment for other reasons; 6. Contraindications for magnetic resonance imaging: such as pregnant or lactating women or planned pregnancies, patients with pacemakers, patients with aneurysm clips after craniocerebral surgery, patients with ferromagnetic implants, patients with artificial metal valves after cardiac surgery, patients with alloy implants or metal joints, patients with insulin pumps or nerve stimulators in the body, etc. 7. Individuals with claustrophobia who are unable to undergo magnetic resonance imaging scans; 8. There are contraindications for repeated transcranial magnetic therapy, excluding intracranial presence of metallic materials, presence of pacemakers and stents, risk of seizures, and family history of epilepsy. 9.Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-09 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

采用H7深部线圈进行深部经颅磁刺激（dTMS）治疗，刺激靶点为前扣回皮层（anterior cingulate cortex，ACC），刺激频率为 20Hz，强度为 120%MT，串刺激时间为2s，间隔20s，共42 串，共1680脉冲。一周刺激5次，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

The H7 deep coil was used for deep transcranial magnetic stimulation (DTMs), and the stimulation target was the anterior cingulate cortex (ACC). The stimulation frequency was 20Hz, the intensity was 120%mt, and the string stimulation time was 2S, the interval was 20s, a total of 42 strings, a total of 1680 pulses. Stimulation was performed 5 times a week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用伪刺激线圈。一周刺激5次，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

A pseudo stimulation coil was used. Stimulation was performed 5 times a week for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

 深圳市康宁医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、4周及3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurocognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、4周及3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

脑结构和功能改变评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of brain structural and functional changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、4周及3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 3 months of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前由项目统计组成员（非本研究的评估者或治疗者），运用计算机生成随机序列数字表，分配采用区组随机化分配研究组和对照组，确定区组长度，按照同一区组内研究对象1：1分配至研究组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the study, members of the project statistics team (non evaluators or therapists of this study) were randomly assigned to the study group or control group using a computer-generated random sequence number table. The study group and control group were randomly assigned using block randomization, and the block length was determined. The study subjects within the same block were assigned to the study group or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲，受试者和研究者都不知道受试者采用的干预方法

Blinding：

Adopting double-blind method, neither the subjects nor the researchers are aware of the intervention methods used by the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not to public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经培训的人员完成评估，记录CRF表等，双人录入并核对后储存管理电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained personnel will complete the evaluation, record CRF forms, etc., and two people will enter and verify them before storing and managing electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-09 15:26:20