ChiCTR2400082819 版本V1.0 版本创建时间2024/04/09 09:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-09 09:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of Qi-Invigorating, Blood-Circulating, and Phlegm-Resolving Method in Treating Coronary Heart Disease Combined with Carotid Atherosclerosis plaques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of Qi-Invigorating, Blood-Circulating, and Phlegm-Resolving Method in Treating Coronary Heart Disease Combined with Carotid Atherosclerosis plaques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜敏 

研究负责人：

刘萍 

Applicant：

Min Du 

Study leader：

Ping Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6416 7767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6438 6430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18364167767@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liuping0207@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2023LCSY051号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Committee

研究疾病：

冠心病合并颈动脉粥样硬化  

Target disease：

Coronary heart disease with carotid atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照双盲安慰剂的研究方法，观察益气活血化痰法治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化的临床疗效，为冠心病合并颈动脉粥样硬化患者提供一种安全有效、副作用小的中医治疗方法。  

Objectives of Study：

Using a randomized, double-blind, placebo-controlled study design, we observed the clinical efficacy of a traditional Chinese medicine treatment approach aimed at enhancing qi, promoting blood circulation, and resolving phlegm in patients with coronary heart disease complicated by carotid atherosclerosis. Our goal was to provide a safe and effective treatment option for these patients, while minimizing potential adverse effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中西医诊断标准的冠心病伴颈动脉粥样硬化患者； （2）中医辨证属气虚痰瘀证； （3）年龄在18岁及以上，75岁及以下； （4）签署知情同意书并保证试验依从性； （5）育龄期妇女经检测确定无妊娠，且整个试验期间无妊娠计划。

Inclusion criteria

(1) Patients with coronary heart disease accompanied by carotid atherosclerosis, meeting both traditional Chinese medicine and Western medicine diagnostic criteria. (2) TCM pattern differentiation indicating qi deficiency and phlegm-blood stasis. (3) Individuals aged 18 and above, but not exceeding 75 years. (4) Sign a informed consent form and commit to compliance with the trial. (5) Women of childbearing age who have been tested to confirm non-pregnancy, and have no plans for pregnancy throughout the entire trial period.

排除标准：

（1）心脑血管疾病急性期患者； （2）既往脑出血病史者； （3）活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物 （如华法林）者； （4）严重心律失常、房颤、心力衰竭患者； （5）合并有血液系统疾病的患者； （6）有支架或手术适应证的高危患者； （7）患有严重精神类疾病 （如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症等），无法配合治疗或影响治疗反应的患者； （8）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者； （9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上）患者； （10）依从性差，无法满足随访要求者。

Exclusion criteria：

(1) Patients in the acute phase of cardiovascular and cerebrovascular diseases. (2) Those with a history of previous cerebral hemorrhage. (3) Individuals with active ulcers and a tendency to bleed, who are on long-term anticoagulant medication (such as Warfarin). (4) Patients with severe arrhythmias, atrial fibrillation, or heart failure. (5) Patients with concurrent blood system disorders. (6) High-risk patients with indications for stents or surgery. (7) Patients with severe mental disorders (such as autism spectrum disorders, bipolar disorder, schizophrenia, severe depression, etc.) who cannot cooperate with treatment or may affect treatment response. (8) Individuals with allergic tendencies or those who are allergic to the investigational drug, or patients who have experienced severe adverse reactions to the investigational drug. (9) Patients with severe liver or kidney diseases, or significant impairment of liver and kidney function (ALT or AST levels higher than 1.5 times the upper limit of normal, blood creatinine levels higher than 1.5 times the upper limit of normal). (10) Non-compliant patients who cannot meet follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 55

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

冠心康颗粒冲服，每天两次，每次一袋溶于200ml开水中，温服，共服用12周。

干预措施代码：

Intervention：

The Guanxinkang Granules should be taken by dissolving one sachet in 200ml of warm water, and this should be done twice a day. The total duration of usage is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂冲服，每天两次，每次一袋溶于200ml开水中，温服，共服用12周。

干预措施代码：

Intervention：

The placebo should be taken by dissolving one sachet in 200ml of warm water, twice a day. The total duration of usage is 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区上钢社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Shanggang community health Service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区航头鹤沙社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Hangtou Heisha community Health Service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块Crouse积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Crouse Score of Carotid plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid Intima-Media Thickness (IMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数和硝酸甘油减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Angina Attacks and Nitroglycerin Usage Reduction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36 (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOS睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune-inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海医药临床研究中心运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，采用随机设计方法，受试者按照1：1随机方法分配至观察组和对照组。随机号由专人采取电子文件形式保存管理，临床医生纳入病例时向上海医药临床研究中心申请随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.1 PROC PLAN, with a given seed, Shanghai Medical Clinical Research Center employed a randomization method to allocate subjects to the observation group and the control group in a 1:1 ratio. Randomization numbers were managed and stored electronically by designated personnel. When clinical doctors enrolled cases, they applied for randomization numbers from Shanghai Medical Clinical Research Center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；治疗者和受试者均不清楚受试者所在组别。

Blinding：

Double blind; Both the therapist and the subjects are unclear about the group in which the subjects are located.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后（2025年7月）公开数据，通过ResMan (www.medresman.org.cn)公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will be shared with ResMan (www.medresman.org.cn). The original data will be disclosed after the experiment is completed (July 2025)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入与管理由指定的数据管理员完成，采用Excel软件建立数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据录入员独立进行两次录入并核对。 对试食报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表，并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and management is completed by the designated data administrator, using Excel software to establish a database, data entry and management. In order to ensure the accuracy of data, two independent data entry by two data entry and check. The data manager will generate a questionnaire and ask the researcher for answers to any questions in the report. The researcher should answer and return as soon as possible, the data manager can modify, confirm and input the data according to the researcher's answers, and issue the questionnaire again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-09 09:29:51