ChiCTR2400082797 版本V1.1 版本创建时间2024/04/08 16:51:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-08 16:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因和罗哌卡因用于腘窝坐骨神经+隐神经阻滞在胫腓骨内固定术后镇痛效果的对比研究

Public title：

Comparative study on the analgesic effect of liposome bupivacaine vs ropivacaine for popliteal sciatic nerve+saphenous nerve block after tibial and fibular internal fixation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因和罗哌卡因用于腘窝坐骨神经+隐神经阻滞在胫腓骨内固定术后镇痛效果的对比研究

Scientific title：

Comparative study on the analgesic effect of liposome bupivacaine vs ropivacaine for popliteal sciatic nerve+saphenous nerve block after tibial and fibular internal fixation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪建新 

研究负责人：

梅忠 

Applicant：

Jianxin Ni 

Study leader：

Zhong Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0651 0527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6997 9723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ni15306510527@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meizhong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311202

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311202

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 萧医伦审2024(课)第007号,KL2024007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红明

Contact Name of the ethic committee：

Hongming Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6716 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

Yucai North Road 728, Xiaoshan, Hangzhou

经费或物资来源：

仅由科室资金支持

Source(s) of funding：

Supported by departmental funds only.

研究疾病：

胫腓骨内固定术后疼痛  

Target disease：

Pain after tibiofibular internal fixation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是脂质体布比卡因和罗哌卡因用于腘窝坐骨神经阻滞和隐神经阻滞在胫腓骨内固定术后镇痛效果的比较研究。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the analgesic effects of liposome bupivacaine and ropivacaine for popliteal sciatic nerve block and saphenous nerve block after tibial and fibular internal fixation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA1-3级；（2）年龄≥18岁，≤65岁。

Inclusion criteria

(1) ASA1-3 level; (2) age ≥18 years old, ≤65 years old;

排除标准：

慢性疼痛综合征，长期使用阿片类药物（超过1个月），体重指数大于40kg/m2，对研究药物过敏，认知功能受损，区域麻醉禁忌症，严重肾脏疾病（估计肾小球滤过率小于50ml/min），充血性心力衰竭3-4级，严重肝病，定义为目前或过去诊断为急性/亚急性肝坏死，急性肝衰竭，慢性肝病，肝脓肿，肝昏迷，肝肾综合征和其他肝脏疾病。

Exclusion criteria：

Chronic pain syndrome, long-term use of opioid drugs (over 1 month), body mass index greater than 40kg/m2, allergic to investigational drugs, impaired cognitive function, contraindications to regional anesthesia, severe kidney disease (estimated glomerular filtration rate less than 50ml/min), congestive heart failure grade 3-4, severe liver disease, defined as current or past diagnosis of acute/subacute liver necrosis, acute liver failure, chronic liver disease, liver abscess, liver coma, hepatorenal syndrome, and other liver diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

B超下行隐神经阻滞：0.5%罗哌卡因10ml； B超下行腘窝坐骨神经阻滞：0.5%罗哌卡因20ml。

干预措施代码：

 R

Intervention：

Ultrasound guided saphenous nerve block: 10ml of 0.5% ropivacaine; Popliteal sciatic nerve block under ultrasound: 20ml of 0.5% ropivacaine.

Intervention code：

组别：

脂质体布比卡因

样本量：

 30

Group：

Liposome bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

B超下行隐神经阻滞：脂质体布比卡因10ml（89mg,0.89%）； B超下行腘窝坐骨神经阻滞：脂质体布比卡因20ml（177mg, 0.89%）。

干预措施代码：

 LB

Intervention：

Ultrasound guided saphenous nerve block: 10ml liposomal bupivacaine (89mg, 0.89%); Ultrasound guided popliteal sciatic nerve block: 20ml (177mg, 0.89%) of liposome bupivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

镇痛持续时间，定义为从阻滞操作到首次按压PCA提供镇痛的时间间隔。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h镇痛泵舒芬太尼使用量及参数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage and parameters of sufentanil in analgesia pump 48h after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每4h评估静息时，活动时NRS疼痛评分（0-10），持续72小时。

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain scores (0-10) at rest and during activity were assessed every 4h for 72 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后每4h评估静息时，活动时NRS疼痛评分（0-10），持续72小时。

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS pain scores (0-10) at rest and during activity were assessed every 4h for 72 hours after surgery.

指标中文名：

术后48h每4h进行感觉运动阻滞评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensorimotor block was scored every 4h for 48h after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后48h每4h进行感觉运动阻滞评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sensorimotor block was scored every 4h for 48h after surgery.

指标中文名：

记录病人性别，年龄y，身高cm，体重kg，ASA评级等基本信息。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's gender, age y, height cm, weight kg, ASA rating and other basic information were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录早期活动时间，住院出院日期，满意度评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early activity time, hospital discharge date, and satisfaction score were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录不良反应如患者跌倒、神经损伤、手术感染或意外进入重症监护病房等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events such as patient falls, neurological damage, surgical infection, or accidental admission to the intensive care unit were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将60例病人分为2组，即罗哌卡因组（对照组），脂质体布比卡因（实验组）各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random coding sequence was created by an assistant who was not involved in this study using MedCalc18.2.1 software. According to the coding sequence, 60 patients were randomly divided into 2 groups: ropivacaine group (control group) and liposome-bupivacaine group (experimental group), 30 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由不进一步参与试验的麻醉护士配置局麻药，具体负责实施神经阻滞的麻醉医师，实验数据记录者，病人等对局麻药类别均不知情。

Blinding：

The anesthesia nurses who did not further participate in the study dispensed the local anesthetics, the anesthesiologists who were responsible for the implementation of the nerve block, the experimental data recorder, and the patients were unaware of the type of local anesthetics.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-08 16:42:09