ChiCTR2400082788 版本V1.0 版本创建时间2024/04/08 11:07:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-08 11:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碘油-肽普绅乳剂TACE治疗联合瘤内免疫治疗在提高不可切除肝细胞癌治疗效果的临床应用研究

Public title：

Clinical study of lipiodol-peptide emulsion TACE therapy combined with intratumoral immunotherapy in improving the therapeutic effect of unresectable hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碘油-肽普绅乳剂TACE治疗联合瘤内免疫治疗在提高不可切除肝细胞癌治疗效果的临床应用研究

Scientific title：

Clinical study of lipiodol-peptide emulsion TACE therapy combined with intratumoral immunotherapy in improving the therapeutic effect of unresectable hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭一晟 

研究负责人：

陶锐 

Applicant：

Peng Yisheng 

Study leader：

Tao Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 8819 6936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 1186 6421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1099655204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 32620220156289@stu.xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

研究负责人通讯地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Applicant address：

4221 Xiang'an South Road, Daxue Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 9 Shuangxing Avenue, Bishan District, ChongqingChongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 402760

申请人所在单位：

厦门大学翔安校区

Applicant's institution：

Xiamen University Xiang'an Campus

研究负责人所在单位：

重庆市璧山区璧山区人民医院肝胆外科

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary Surgery, Bishan District People's Hospital, Bishan District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 cqbykyll-2024-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市璧山区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing Bishan District People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

许泽洁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zejie

伦理委员会联系地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Shuangxing Avenue, Bishan District, ChongqingChongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4141 1315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市璧山区人民医院

Primary sponsor：

Bishan District People's Hospital, Bishan District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Shuangxing Avenue, Bishan District, ChongqingChongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

璧山区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Bishan District

单位(医院)：

重庆市璧山区人民医院

具体地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Institution
hospital：

Bishan District People's Hospital, Bishan District, Chongqing

Address：

No. 9 Shuangxing Avenue, Bishan District, ChongqingChongqing

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional topics

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

C22.9

Target disease code：

C22.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

①利用创新物理混合方法制备的超稳定均相化碘化油-亲水性化疗药（阿霉素、米托蒽醌、奥沙利铂等）溶液，然后通过三通管亲水性化疗药物-碘油溶液与肽普绅温度敏感性水凝胶混合，制备成皮克林乳剂，通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行CT/MRI监测，评估其肿瘤栓塞效果、坏死程度及治疗效果；②联合瘤内免疫治疗，以进一步提高TACE疗效，期望通过本项研究的结果，推荐该方法成为针对中晚期不可切除肝细胞癌癌治疗的标准方案。  

Objectives of Study：

① The ultra-stable homogeneous lipiodol-hydrophilic chemotherapy drug (doxorubicin, mitoxantrone, oxaliplatin, etc.) solution is prepared using an innovative physical mixing method, and then the hydrophilic chemotherapy drug is passed through the tee tube - Mix lipiodol solution and Peptuxen temperature-sensitive hydrogel to prepare Pickering emulsion. Embolize the blood supply artery of liver cancer once or multiple times through interventional method. After embolization, perform regular embolization (4-8 weeks after surgery). The tumor is monitored by CT/MRI to evaluate its tumor embolization effect, degree of necrosis and treatment effect; ② Combined with intratumoral immunotherapy to further improve the efficacy of TACE. It is expected that through the results of this study, this method will be recommended as a treatment for mid-to-late stage unresectable liver disease. Standard protocol for cancer treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者一般情况好，除肝癌疾病外，无其它疾病史，性别不限，年龄18-70岁，预期寿命≥3个月； 2.经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022版）临床诊断标准（慢性肝病基础、 典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者； 3. BCLC分期为B或C期，无法行手术切除者 4. 肝内至少有一个可测量病灶； 5. 至少一叶的门脉一级分支通畅； 6. 肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； 7. 美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）≤2； 8. 血常规、生化、凝血等血液指标正常； 9.既往无心肺疾病史，心肾功能正常，未服药心脏毒性、肾毒性等毒性药物； 10.详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient is in good general condition, has no history of other diseases except liver cancer, is not limited to gender, is 18-70 years old, and has a life expectancy of ≥3 months; 2. Primary cancer confirmed by histology or cytology, or in compliance with the clinical diagnostic criteria (basis of chronic liver disease, typical imaging features, AFP changes) of the "Standards for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2022 Edition) promulgated by the National Health Commission patients with hepatocellular carcinoma; 3. BCLC stage B or C, unable to undergo surgical resection 4. There is at least one measurable lesion in the liver; 5. At least one first-level branch of the portal vein is unobstructed; 6. Those whose liver function is Child-A or whose liver function is Child-B can reach Child-A after treatment such as liver protection and nutritional rehydration; 7. Eastern Cooperative Oncology Group status score (ECOG PS) ≤2; 8. Blood routine, biochemistry, coagulation and other blood indicators are normal; 9. No history of cardiopulmonary disease, normal heart and kidney function, and no cardiotoxic, nephrotoxic or other toxic drugs; 10. Inform the patient in detail about the possible advantages and disadvantages before and after the operation. The patient and his family members voluntarily choose the treatment plan and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、免疫治疗、局部消融、 TAI/TACE等） 2. 癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉； 3. 合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移； 4. 合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 5. 合并心、肺、肾、脑等重要脏器疾患者； 6. 合并TACE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、 顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或） 白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期 7.患者及（或）家属不同意加入临床试验。

Exclusion criteria：

1. Those who have previously received treatment for liver cancer or portal vein tumor thrombus (including surgery, external radiotherapy, molecular targeted drugs, immunotherapy, local ablation, TAI/TACE, etc.) 2. The tumor thrombus extends into the superior mesenteric vein and/or splenic vein; 3. Combined with hepatic vein, segmental inferior vena cava tumor thrombus or extrahepatic metastasis; 4. Combined with diagnosed malignant tumors in other locations; 5. Patients with heart, lung, kidney, brain and other important organ diseases; 6. Contraindications for combined TACE: diffuse liver cancer or tumor volume accounting for 70% or more of the whole liver, refractory large amounts of ascites, high-flow intrahepatic arteriovenous shunt; total bilirubin > 51umol/L and/or albumin < 28g/L, those who fail to improve after symptomatic treatment; combined with active infection, especially inflammation of the bile duct system; female patients who are pregnant or lactating 7. Patients and/or family members do not agree to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 20

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

超稳定碘油-肽普绅-免疫制剂-乳剂

干预措施代码：

 01

Intervention：

Ultra-stable Lipiodol-Peptuxen-Immune Preparation-Emulsion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 璧山 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Bishan District

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤客观反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response,OR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月

测量方法：

腹部CT/MRI

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

疾病控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control,DC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月

测量方法：

腹部CT/MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS,progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月

测量方法：

腹部CT/MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

downsale rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月

测量方法：

腹部CT/MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

腹部CT/MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，3天；1、3、6、12月

测量方法：

AST、ALT、血红蛋白含量等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，3天；1、3、6、12月

测量方法：

白细胞及血小板计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肝癌组织

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

liver cancer tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系注册人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact registrant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-08 11:07:04