ChiCTR2200059935 版本V1.1 版本创建时间2024/04/07 21:06:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-06 00:47:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

循环外泌体MicroRNA作为肥胖型肌少症早期生物标志物及作用机制的初步研究

Public title：

Circulating exosome MicroRNA as an early biomarker and mechanism of action in obesity sarcopenia：A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环外泌体MicroRNA作为肥胖型肌少症早期生物标志物及作用机制的初步研究

Scientific title：

Circulating exosome MicroRNA as an early biomarker and mechanism of action in obesity sarcopenia：A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娴 

研究负责人：

张娴 

Applicant：

Xian Zhang 

Study leader：

Xian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18789898068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18789898068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxian0276@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxian0276@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦研[2021]316号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Association of Medical Ethics of Hainan General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Feng

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

海南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hainan Province

研究疾病：

肥胖肌少症  

Target disease：

obesity sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究筛选与肥胖型肌少症相关的外泌体(MicroRNA 差异分析)，并通过生信分析、全蛋白质组学检测等方法，筛选肥胖型肌少症生物标志物，进行差异蛋白的筛选与聚类，构建小RNA测序文库，基于illumina技术测序平台，进行单端测序，比较样本间差异蛋白阐明基因与肥胖型肌少症之间的关系。其次根据检测肥胖型肌少症患者与健康人群基因表达的差异结果，进行横断面研究进一步分析肥胖型肌少症中差异表达的MicroRNA与脂代谢、骨骼肌功能的相关性，以期为疾病的早期诊断及治疗提供新的策略。  

Objectives of Study：

In this study, we screened exosomes associated with obesity sarcopenia (MicroRNA differential analysis), and screened biomarkers of obesity sarcopenia by means of analysis and whole-proteomics, screened and clustered differential proteins, and constructed a small RNA sequencing library. Secondly, according to the difference of gene expression between obese sarcopenia patients and healthy people, a cross-sectional study was conducted to further analyze the correlation between differentially expressed MicroRNA, lipid metabolism and skeletal muscle function in obese sarcopenia, so as to provide a new strategy for early diagnosis and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署书面知情同意告知书；
2.肌少性肥胖诊断为肌少症+肥胖诊断标准。

Inclusion criteria

1. Sign a written informed consent notice;
2. The diagnosis of myopenia obesity is myopenia+obesity.

排除标准：

1.有糖尿病足及其他造成下肢活动障碍疾病；
2.甲状腺功能异常、库欣综合征、垂体功能异常等内分泌疾病；
3.各种急慢性感染及其他免疫性疾病，如终末期肾病、肝功能衰竭、心力衰竭、呼吸衰竭；或伴有恶性肿瘤、妊娠者；
4.不能配合完成步行速度、握力的测定；
5.服用抗骨质疏松药物、糖皮质激素、甲状腺激素、性激素等药物；
6.长期饮酒史，即饮酒时间超过5年，或乙醇量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周。

Exclusion criteria：

1. Have diabetes foot and other diseases that cause lower limb movement disorder;
2. Endocrine diseases such as thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, pituitary dysfunction;
3. Various acute and chronic infections and other immune diseases, such as end-stage renal disease, liver failure, heart failure and respiratory failure; Or with malignant tumor or pregnancy;
4. Unable to cooperate in the measurement of walking speed and grip strength;
5. Take anti-osteoporosis drugs, glucocorticoids, thyroid hormones, sex hormones and other drugs;
6. Long-term drinking history, that is, drinking for more than 5 years, or alcohol consumption>140 g/week for men and>70 g/week for women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症肥胖组

样本量：

 3

Group：

Myopenia obesity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

General clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标集

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucose metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MicroRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

MicroRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本组研究生采用计算机软件（SPSS）获得相关信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This group of graduate students used computer software（SPSS）to obtain relevant information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据记录: 研究者必须保证数据记录的完整性和准确性。数据记录须用黑色水笔清晰地填写。严禁对错误的数值和/或文字进行涂改，应用单线划掉错误之处，在旁边填写正确的数值/文字，并签署修改者的姓名缩写和修改日期。 2.数据检查: 项目组质控人员或监查员需检查研究的进行是否遵循试验方案。 试验过程中要定期核查受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有数据记录填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；受试者在研相关特殊情况应确认并记录；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告、记录在案并及时处理等。 3.数据保密: 研究原始资料均属于非公开信息，应保密。研究者应保证在研究资料中受试者使用匿名，并遵循相关法律法规规定，对受试者的数据、病情及相关信息进行保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data recording: The investigator must ensure the completeness and accuracy of the data recorded. Data records must be clearly filled in with black ink. Correction of incorrect values and/or words is strictly prohibited. Use a single line to cross out errors, fill in the correct values/words next to them, and sign the modifier's initials and date of modification. 2. Data check: Quality control personnel or inspectors of the project team shall check whether the study is carried out in accordance with the test plan. The informed consent and screening inclusion of subjects should be checked regularly during the test. Ensure that all data records are filled in correctly and consistent with the original data; All errors or omissions have been corrected or noted, signed and dated by the investigator; The subject's special situation during the study should be confirmed and recorded; Confirm that all adverse events should be recorded, and serious adverse events should be reported, recorded and handled in a timely manner within the specified time. 3. Data Confidentiality: The original research materials are non-public information and should be kept confidential. The investigator shall ensure that subjects are anonymous in the study data, and comply with relevant laws and regulations to keep the data, condition and related information of subjects confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-13 23:41:01