ChiCTR2400082768 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 16:39:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-07 16:39:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胶囊取样线的耐药基因检测对幽门螺杆菌根治率影响的多中心随机对照研究

Public title：

Multicenter randomized controlled study of H.rpylori eradication rate using the string test on drug resistance gene detection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胶囊取样线的耐药基因检测对幽门螺杆菌根治率影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

Multicenter randomized controlled study of H.rpylori eradication rate using the string test on drug resistance gene detection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔轶 

研究负责人：

崔轶;费素娟 

Applicant：

YiCui 

Study leader：

YiCui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7368 1721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7368 1721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shnk668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shnk668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城回族区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城回族区南顺城街136号

Applicant address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Hui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Hui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

The third people's hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The third people's hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-04-001-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the third people's hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许佳佳

Contact Name of the ethic committee：

JiajiaXu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城回族区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Hui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 5359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zzssy_kjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市管城回族区南顺城街136号

Primary sponsor's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Hui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市管城回族区南顺城街136号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Hui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价胶囊取样线的耐药基因检测指导抗生素精准用药对幽门螺旋杆菌根治率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of drug resistance gene detection by string-test on the eradication rate of Helicobacter pylori

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18-70周岁，性别不限； 2. 经呼气试验/胃粘膜组织病理/快速尿素酶试验诊断为HP阳性者； 3. 有明确的HP根除指征且自愿接受初次治疗者； 4. 自愿接受胶囊取样线采样者； 5. 研究期间愿意采用避孕措施； 6. 理解本研究并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age range from 18 to 70 years old, regardless of gender. 2.Diagnosed as HP positive through breath test/gastric mucosal tissue pathology/rapid urease test. 3.Individuals with clear indications for HP eradication and voluntarily receiving initial treatment. 4.Volunteers accepting the string test. 5.Willing to use contraceptive measures during the research period. 6.Understand this study and voluntarily sign an informed consent form

排除标准：

1. 对胶囊取样线材质过敏者； 2. 近4周内，服用过抗生素、铋剂、有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、钾离子酸阻滞剂、H2受体拮抗剂等药物； 3. 有咽喉部、上消化道重大手术史者，包括但不限于毕罗I式、毕罗II式、全胃切除术等； 4. 近5年内罹患消化道恶性肿瘤者； 5. 近4周内有胃镜下微创手术操作者； 6. 近8周内服用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药和抗凝血药； 7. 近1周内有上消化道出血者； 8. 近4周内接受过其他药物或者器械类临床试验者； 9. 存在可能会干扰研究治疗评估的疾病或临床状况，例如胃或十二指肠溃疡、肝脏疾病，心血管疾病，肺疾病，肾脏疾病，新陈代谢疾病； 10. 严重神经病变或精神疾病等无法配合检查者； 11. 孕产妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Allergic to the string test. 2.Within the past 4 weeks, have taken antibiotics, bismuth agents, traditional Chinese medicine with antibacterial effects, or proton pump inhibitors, potassium ion acid blockers, H2 receptor antagonists, and other drugs within 2 weeks. 3.With a history of major surgeries in the throat and upper gastrointestinal tract, including but not limited to Pilot I, Pilot II, total gastrectomy etc. 4.Suffering from malignant tumor of digestive tract within the past 5 years. 5.Minimally invasive surgery under gastroscopy in the past 4 weeks. 6.Taking adrenal cortex hormones, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and anticoagulants within the past 8 weeks. 7.Upper gastrointestinal bleeding within the past week. 8.Received clinical trials of other drugs or devices within the past 4 weeks. 9.There may be diseases or clinical conditions that may interfere with the evaluation of research and treatment, such as gastric or duodenal ulcers, liver diseases, cardiovascular diseases, lung diseases, kidney diseases, metabolic diseases. 10.With severe neurological or psychiatric disorders who are unable to cooperate with the examination. 11.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-07 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 162

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

利用胶囊取样线结合qPCR技术进行HP耐药基因检测，根据药敏检测结果，针对性选择2种抗生素，采取四药联合方案根除HP（2种抗生素、1种PPI和1种铋剂）

干预措施代码：

Intervention：

Capsule sampling line combined with qPCR technology was used to detect HP drug resistance genes. According to the drug sensitivity test results, two antibiotics were selected, and a four-drug combination regimen was used to eradicate HP (two antibiotics, one PPI and one bismuth).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 162

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采取经验性四药联合方案根除HP（2种抗生素、1种PPI和1种铋剂）

干预措施代码：

Intervention：

Empirical four-drug combination therapy for HP eradication (2 antibiotics, 1 PPI, and 1 bismuth)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌根治率

指标类型：

主要指标

Outcome：

H. pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组用药结束后4-6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4-6 weeks after the end of medication in both groups

Measure method：

指标中文名：

精准用药根除HP的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance of precision medicine for HP eradication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊取样线检测HP以及用药期间的安全性（不良事件与不良反应发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

String- test to detect HP and safety during medication (incidence of adverse events and adverse reactions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HP对不同抗生素的耐药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resistance rate of HP to different antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035-04-07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2035-04-07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 16:39:46