ChiCTR2400082734 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 10:20:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-07 10:20:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；纳排标准与计划书不一致，比如纳入的ASA分级，请上传经过伦理审批的研究计划书并按照实际开展情况填写注册表，如有计划书的改动请向伦理委员会递交修正案申请；如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）闭环靶控丙泊酚下阿芬太尼用于超高龄ERCP 患者的EC50

Public title：

Alfentanil under closed-loop target-controlled propofol is used in very elderly patients with ERCP EC50

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闭环靶控丙泊酚下阿芬太尼用于超高龄ERCP 患者的EC50

Scientific title：

Alfentanil under closed-loop target-controlled propofol is used in very elderly patients with ERCP EC50

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙增刚 

研究负责人：

罗艳华 

Applicant：

Zenggang Sun 

Study leader：

Yanhua Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 197 0967 0850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2421 0595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szgnetwork@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 55358645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区胜利东街4948号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

4948 Shengli Street East, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院

Applicant's institution：

Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20240318-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Wenhao Hao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People 's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

山东省医学会

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association

研究疾病：

胰胆管疾病  

Target disease：

Pancreaticobiliary duct disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

闭环靶控丙泊酚下阿芬太尼用于超高龄ERCP 患者的EC50  

Objectives of Study：

Alfentanil under closed-loop target-controlled propofol is used in very elderly patients with ERCP EC50

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1，行 ERCP 术的超高龄（>85 岁）患者， 2，ASA2 级或 3 级，

Inclusion criteria

1, super-aged ( > 85 years old ) patients undergoing ERCP. 2, ASA grade 2 or 3.

排除标准：

1. 不符合纳入标准，误纳入的患者； 2. 入院后血压波动超过20%，或再次插管/插管时间过长，或无随访记录的患者； 3. 患者服用未指定的药物组合，特别是对临床结局、有效性和安全性影响较大的药物。 4. 患有严重心脑血管疾病的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not meet the inclusion criteria and are mistakenly included ; 2.Patients with blood pressure fluctuations more than 20 % after admission, or re-intubation / intubation time is too long, or no follow-up records ; 3.Patients take unspecified drug combinations, especially drugs that have a greater impact on clinical outcomes, efficacy and safety. 4.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

 60

Group：

Alfentanil group

Sample size：

干预措施：

病人意识消失后（OAA/S≤2）给予阿芬太尼 0.25μg/kg/min ，阿芬太尼的持续输注浓度按照半数效量序贯法确定

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 0.25 μg / kg / min was given after loss of consciousness ( OAA / S ≤ 2 ). The continuous infusion concentration of alfentanil was determined by half-effect sequential method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿芬太尼EC50

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alfentanil EC50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

十二指肠镜置入后即刻

测量方法：

序贯法

Measure time point of outcome：

Immediately after placement of duodenoscope

Measure method：

sequential approach

指标中文名：

围术期认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1d，术后3d

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1d, postoperative 3d.

Measure method：

assessment table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯法，在临床试验设计中，序贯试验法是一种不预先规定试验次数的方法。它根据每项试验的结果，决定是否继续进行下一次试验，直到满足某些停止规则。这种方法适用于单峰函数的优化问题，其中每次试验都能减少搜索空间，从而减少总的试验次数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sequential approach,In the design of clinical trials, the sequential test method is a method that does not predetermine the number of trials. It determines whether to continue the next test until certain stopping rules are met based on the results of each test. This method is suitable for the optimization problem of unimodal function, in which each test can reduce the search space, thereby reducing the total number of tests.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 10:20:45