ChiCTR2400082730 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 09:57:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-07 09:57:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

炎症性肠病相关肠道菌群改变对认知功能的影响

Public title：

Inflammatory bowel disease associated gut microbiota change affects patients' cognitive function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症性肠病相关肠道菌群改变对认知功能的影响

Scientific title：

Inflammatory bowel disease associated gut microbiota change affects patients' cognitive function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘诚 

研究负责人：

谢霞 

Applicant：

Liu Cheng 

Study leader：

Xie Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2391 8340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5216 6767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenghistory@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiexia0128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆市新桥医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院第三住院部

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院第三住院部

Applicant address：

The Third Inpatient Department of Xinqiao Hospital in Shapingba District, Chongqing,China

Study leader's address：

The Third Inpatient Department of Xinqiao Hospital in Shapingba District, Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, ChongQing, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, ChongQing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committe of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学第二附属医院药学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committe, Pharmacy Building in Second Affiliated Hospital of Army Medical University, ChongQing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, ChongQing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Third Inpatient Department of Xinqiao Hospital in Shapingba District, Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学第二附属医院

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

The Third Inpatient Department of Xinqiao Hospital in Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院青年博士人才孵化计划项目

Source(s) of funding：

Young Doctor Incubation Program of Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

inflammatory bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过对IBD活动期患者治疗前后进行认知功能评估，并检测肠道菌群变化状况及检脑功能磁共振，分析临床活动期及缓解期IBD患者认知功能损伤相关的脑区功能与肠道菌群的关系； 2.检测IBD患者肠道菌群和海马区炎症的关系； 3.分析不同治疗方法对IBD患者肠道菌群及异常脑区活动的影响。  

Objectives of Study：

1. To analyze the relationship between brain area function related to cognitive impairment and intestinal flora in patients with IBD in the clinically active and remission stages of IBD by evaluating cognitive function before and after the treatment of patients with IBD in the active stage and detecting the status of changes in intestinal flora and examining the brain function magnetic resonance; 2. To detect the relationship between intestinal flora and inflammation in the hippocampal area of IBD patients; 3. To analyze the effects of different treatments on intestinal flora and abnormal brain region activity in IBD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄18到65岁； （2）具备初中及以上文化水平； （3）临床肠镜及病理确诊为IBD活动期患者； （4）6个月内未曾使用过类固醇药物； （5）右利手 （6）同意参加临床研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) The age of the patient is 18 to 65 years old; (2) Have junior high school or above education level; (3) Clinical colonoscopy and pathological diagnosis of IBD active patients; (4) Have not used steroid drugs within 6 months; (5) Right-handed (5) Agree to participate in clinical research and sign informed consent;

排除标准：

（1）有内分泌、心血管、肝肾、甲亢、高血压、糖尿病、类风湿性关节炎和造血系统、肿瘤或癌症及其他可能影响认知的相关疾病者； （2）肠道手术病史，精神疾病史、服用抗精神疾病药物史及酒精滥用史； （3）既往有脑病手术、脑部外伤史、脑梗病史； （4）受试者体内有金属、铁磁性物质存留的及不适合做磁共振检查者。

Exclusion criteria：

(1) Those with endocrine, cardiovascular, liver and kidney, hyperthyroidism, hypertension, diabetes, rheumatoid arthritis and hematopoietic system, tumor or cancer and other related diseases that may affect cognition; (2) History of intestinal surgery, history of mental illness, history of taking anti-psychiatric drugs and history of alcohol abuse; (3) Previous encephalopathy surgery, brain trauma, and cerebral infarction; (4) The subject has metal and ferromagnetic substances in the body and is not suitable for magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-09 00:00:00至 To 2024-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-16 00:00:00 至 To 2024-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

使用生物制剂

样本量：

 80

Group：

using biological agents

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

distribution of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用生物制剂前；使用生物制剂6周后；使用生物制剂14周后；使用生物制剂38周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before using biological agents;6 weeks after using biological agents;14 weeks after using biological agents;38 weeks after using biological agents

Measure method：

指标中文名：

血浆炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用生物制剂前；使用生物制剂6周后；使用生物制剂14周后；使用生物制剂38周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before using biological agents;6 weeks after using biological agents;14 weeks after using biological agents;38 weeks after using biological agents

Measure method：

指标中文名：

脑部磁共振扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI scan of the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用生物制剂前；使用生物制剂6周后；使用生物制剂14周后；使用生物制剂38周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before using biological agents;6 weeks after using biological agents;14 weeks after using biological agents;38 weeks after using biological agents

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表采集登记信息，专人统一由此转录为电子版信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was used to collect registration information, which was transcribed into electronic information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 09:57:44