ChiCTR2300076050 版本V1.1 版本创建时间2024/04/06 22:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-22 15:44:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮减少宫腔镜手术术中心率下降

Public title：

Esketamine reduces the decrease in heart rate during hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮减少宫腔镜手术术中心率下降：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Esketamine reduces the decrease in the center rate of hysteroscopic surgery: a single center, prospective, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关英超 

研究负责人：

关英超 

Applicant：

Guan Yingchao 

Study leader：

Guan Yingchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5013 8341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5013 8341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Gvwalgiya1993@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Gvwalgiya1993@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 526 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

宫腔镜手术在妇科临床疾病治疗中应用广泛，是一种常见的微创手术，具有刺激较强，术中应激反应明显，产生循环波动的特点。心率变化为宫腔镜手术中发生血流动力学波动时较为敏感、直观且常常需要及时处理的生命体征变化。传统麻醉方式为舒芬太尼+丙泊酚静脉麻醉，发生迷走神经反射、血流动力学波动在临床中较为常见。通过本研究的开展，拟探究艾司氯胺酮相对于舒芬太尼应用于宫腔镜麻醉中，能否减轻由于手术刺激导致的心率下降，更好的维持术中血流动力学稳定，并提供理想的麻醉深度，改善患者复苏质量，为艾司氯胺酮的临床应用提供一定的参考。  

Objectives of Study：

Hysteroscopic surgery is widely used in the treatment of gynecological clinical diseases and is a common minimally invasive surgery with strong stimulation, obvious intraoperative stress response, and circulatory fluctuations. Heart rate changes are sensitive, intuitive, and often require timely treatment of vital signs when hemodynamic fluctuations occur during hysteroscopic surgery. The traditional anesthesia method is sufentanil+propofol intravenous anesthesia, and vagus reflex and hemodynamic fluctuations are common in clinical practice. Through the development of this study, we aim to explore whether the application of esketamine in hysteroscopic anesthesia can reduce the decrease in heart rate caused by surgical stimulation, better maintain intraoperative hemodynamic stability, provide ideal anesthesia depth, improve patient recovery quality, and provide a certain reference for the clinical application of esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-65周岁女性； ②无严重合并症，如不稳定性心绞痛、严重高血压控制不佳等； ③能配合沟通并完成随访指标； ④签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Female aged 18-65; ② No serious comorbidities, such as unstable angina and poor control of severe hypertension; ③ Able to cooperate in communication and complete follow-up indicators; ④ Sign an informed consent form;

排除标准：

①既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等； ②存在艾司氯胺酮应用禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等； ③对研究用药过敏； ④精神疾病患者，不能配合随访；

Exclusion criteria：

① Previous history of major surgeries, such as heart surgery, craniotomy, etc; ② There are contraindications to the use of ketamine, such as severe hypertension and poorly controlled asthma; ③ Allergy to research medication; ④ Patients with mental illness cannot cooperate with follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮麻醉组

样本量：

 37

Group：

esketamine anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导方案为丙泊酚2.5mg/kg+艾司氯胺酮0.3mg/kg iv

干预措施代码：

 E group

Intervention：

The anesthesia induction plan is propofol 2.5mg/kg+esketamine 0.3mg/kg iv

Intervention code：

组别：

舒芬太尼麻醉组

样本量：

 37

Group：

sufentanil anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导方案为丙泊酚2.5mg/kg+舒芬太尼0.2ug/kg iv

干预措施代码：

 S group

Intervention：

The anesthesia induction plan is propofol 2.5mg/kg+sufentanil 0.2ug/kg iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者收缩压、舒张压、平均压及心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, and heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术史、麻醉完成、喉罩置入完成、扩宫颈后、宫腔镜置入后、手术结束、出手术室7个时间点

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Seven time points: surgical history, anesthesia completion, laryngeal mask insertion completion, cervical dilation, hysteroscopy insertion, surgery completion, and exit from the operating room

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

患者喉罩置入情况（无阻力，轻度阻力，明显阻力，无法置入）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's placement of laryngeal mask (no resistance, mild resistance, significant resistance, unable to insert)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入时

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

When inserting a laryngeal mask

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者麻醉维持阶段丙泊酚及瑞芬太尼总需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total demand for propofol and remifentanil during patient anesthesia maintenance phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉维持阶段

测量方法：

输注泵输注记录

Measure time point of outcome：

Anesthesia maintenance stage

Measure method：

Infusion pump record

指标中文名：

患者手术结束至苏醒所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for the patient to recover from surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者复苏时

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

During patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者复苏后发生恶心、呕吐、躁动谵妄情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient experiences nausea, vomiting, restlessness and delirium after resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者复苏后疼痛情况（NRS评分系统）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain after resuscitation (NRS scoring system)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏时

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者住院时间及住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient hospitalization time and expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

查阅病案首页

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Check the homepage of the medical record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

本研究不采集人体标本

组织：

Sample Name：

This study does not collect human specimens

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method for grouping, set the length of the grouping interval to 4, and sort all subjects according to the time they entered the study. For patients in each block, the enrollment time is numbered 1-4, and four random numbers are randomly selected consecutively from a certain position in the random number table, and the random numbers correspond to the study patients one by one. At this point, the two patients with smaller random numbers within the interval are the study group, while the two patients with larger random numbers are the control group. The researchers involved in randomized allocation are independent individuals and do not participate in other research processes. The random grouping results need to be specifically recorded and properly stored by the randomization specialist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

Blinding：

The research subjects signed an informed consent form, and after entering the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing random grouping and strictly followed the research protocol. As anesthesiologists are aware of the grouping situation, they do not participate in data collection and statistical work. Patients, researchers participating in data collection and statistical analysis, personnel performing surgical procedures, anesthesia recovery room physicians, and nursing staff are not aware of the grouping situation. The statistical work is completed by professional statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 15:43:53