ChiCTR2400082703 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 17:02:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 17:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头颈部鳞癌术后降低颈部低危淋巴引流区剂量研究

Public title：

A study on reducing the dose of low-risk lymph node drainage area in the neck after surgery for head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈部鳞癌术后降低颈部低危淋巴引流区剂量研究

Scientific title：

A study on reducing the dose of low-risk lymph node drainage area in the neck after surgery for head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洋洋 

研究负责人：

高劲 

Applicant：

yangyang zhang 

Study leader：

gao jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5516 4829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 9500 5376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 504738208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gj11667@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City

Study leader's address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230031

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui provincial Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琼

Contact Name of the ethic committee：

qiong X

伦理委员会联系地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5690 2995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui province Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

合肥

市(区县)：

蜀山区

Country：

china

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

anhui provincial cancer hospital

Address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省肿瘤医院

Source(s) of funding：

anhui provincial cancer hospital

研究疾病：

头颈部鳞状细胞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于头颈部鳞癌术后调强放射治疗所需的低危淋巴引流区剂量和体积是从常规放射治疗领域推断出来的，原则上并非适合所有患者。本研究按照头颈部鳞癌指南勾画颈部低危淋巴结引流区，颈部低危淋巴结照射区域剂量降低至40 Gy，以期显著改善头颈部鳞状细胞癌术后患者的急性和晚期并发症发生率。  

Objectives of Study：

The dose and volume of low-risk lymphatic drainage area required for base note intensive radiotherapy for head and neck squamous cell carcinoma surgery are inferred from the field of conventional radiotherapy, which is not suitable for all patients in principle. This study delineated the low-risk lymph node drainage area in the neck according to the guidelines for head and neck squamous cell carcinoma. The radiation dose to the low-risk lymph node irradiation area in the neck was reduced to 40 Gy, with the aim of significantly improving the incidence of acute and late complications in postoperative patients with head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 经病理证实的头颈部鳞状细胞癌术后患者。 2 年龄≥ 18岁。 3 KPS ≥ 70 。 4 既往未接受头颈部放疗 5 有足够的器官和骨髓储备功能。 6 需行颈部CT和/或颈部MRI检查。

Inclusion criteria

1.Postoperative patients with head and neck squamous cell carcinoma confirmed by pathology. 2. Age ≥ 18 years old. 3 KPS ≥ 70. 4. Has not received head and neck radiation therapy in the past 5 has sufficient organ and bone marrow reserve function. 6. Neck CT and/or neck MRI examination is required.

排除标准：

1 临床检查或影像学检查发现存在远处转移。 2 除外下咽癌和喉癌以外的第二原发肿瘤。 3 既往患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少1年无疾病复发进展。 4 既往接受过全身化疗治疗。 5 受试者没有接受任何其他试验药物。

Exclusion criteria：

1.Clinical examination or imaging examination reveals the presence of distant metastasis. 2.Excluding second primary tumors other than nasopharyngeal and laryngeal cancers. 3. Have a history of invasive malignant tumors (excluding non melanoma skin cancer), unless there is no disease recurrence or progression for at least 1 year. 4. Previously received systemic chemotherapy treatment. 5. subjects did not receive any other investigational drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-03 00:00:00至 To 2027-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-03 00:00:00 至 To 2027-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

降低剂量组-试验组

样本量：

 30

Group：

Dose reduction group - experimental group

Sample size：

干预措施：

降低颈部低危淋巴结预防照射区域剂量降低至40Gy

干预措施代码：

Intervention：

Reduce the dose in the low-risk lymph node irradiation area of the neck to 40 Gy

Intervention code：

组别：

标准剂量组-对照组

样本量：

 30

Group：

Standard dose group - control group

Sample size：

干预措施：

给予颈部低危淋巴结预防照射区域剂量50Gy

干预措施代码：

Intervention：

Administer a dose of 50Gy to the low-risk lymph nodes in the neck area for radiation prevention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

anhui provincial cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单独选择性区域复发的粗略风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rough risk of selective regional recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的生活质量（QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported quality of life (QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RTOG/EORTC放射性损伤评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

RTOG/EORTC Radiation Damage Evaluation Criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MD-Anderson吞咽困难综合量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDADI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC生命质量测定量表QLQ-H&N35

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-H&N35

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颈部癌特异量表(FACT-H&N)

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACT-H&N

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常见不良反应术语评定标准

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CTCAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不了解研究内容的统计学家根据计算机软件生成的随机序列，将受试者按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。参与者使用计算机生成的随机序列进行随机化分组。随机序列将由安徽省肿瘤医院生物统计、设计、测量与评价中心的高级统计师编制。将使用大小为4或6的随机区块来确保每个组的分配均等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who are not familiar with the research content will randomly assign participants to the experimental group and control group in a 1:1 ratio based on a random sequence generated by computer software. Participants were randomized into groups using computer-generated random sequences. The random sequence will be compiled by senior statisticians from the Biostatistics, Design, Measurement and Evaluation Center of Anhui Cancer Hospital. Random blocks of size 4 or 6 will be used to ensure equal allocation for each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和医生无法施盲。评估者也无法实施盲法，因为受试者不是盲法，结果是自我报告的。虽然参与者、医生和评估人员没有采用盲法，但该研究使用了其他方法来减少偏倚。为了避免影响治疗预期或结局指标的测量，参与者和评估者都没有被告知研究假设。分析数据的统计学家也将不知道分组分配。

Blinding：

It was impossible to blind volunteers and doctors to group assignments. The assessors were not considered to be blinded because the subjects were not blinded and the results were self-reported. Although participants, doctors, and assessors were not blinded, the study used other methods to minimize bias. To avoid influencing treatment expectations or measurement, neither participants nor assessors were informed of the study hypothesis. The statistician analyzing the data will also be blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文和会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal article and conference paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 17:02:15