ChiCTR2400082694 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 16:22:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 16:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸慢病的物联网平台构建与运行效果研究

Public title：

Research on the Construction and Operation Effectiveness of IOT Platform for Chronic Respiratory Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于物联网的双流区常见慢性呼吸系统疾病评估、规范化诊疗与 随访管理平台构建与运行效果对照研究

Scientific title：

Comparative Study on the Construction and Operation Effectiveness of a Common Chronic Respiratory System Disease Evaluation, Standardized Diagnosis and Treatment, and Follow up Management Platform in Shuangliu District Based on the Internet of Things

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张勇 

研究负责人：

张勇 

Applicant：

zhang yong 

Study leader：

Zhang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13551741273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13551741273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nss431@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nss431@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区城北上街120号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区城北上街120号

Applicant address：

120 Chengbei Shangjie, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Shuangliu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital in Shuangliu District, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-1-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

成都市双流区城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Chengbei Upper Street, Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85756315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ireneky@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital in Shuangliu District, Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区城北上街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Shuangliu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

成都市双流区城北上街120号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital in Shuangliu District, Chengdu, China

Address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Shuangliu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省医学会2023年四川省医学科研课题计划

Source(s) of funding：

2023 Sichuan Medical Research Project Plan of Sichuan Medical Association

研究疾病：

慢性支气管炎（CB），支气管哮喘（BA），慢性阻塞性肺疾病（COPD）  

Target disease：

Chronic bronchitis (CB), bronchial asthma (BA), chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在2019年由我院主持的《双流区构建物联网呼吸慢病分级诊疗暨呼吸康复建设管理项目》基础上，进一步落实和细化举措，全面铺开肺功能检查和吸入制剂使用，实现三类[慢性支气管炎(CB)，支气管哮喘(BA)，慢性阻塞性肺疾病(COPD)]常见慢性呼吸系统疾病（CRD）的规范化、个体化诊疗与管理工作落地，提高区域内CRD防治总体水平，以期获得巨大的社会-卫生-经济效益。  

Objectives of Study：

This study aims to further implement and refine measures on the basis of the "Shuangliu District Internet of Things Grading Diagnosis and Treatment of Chronic Respiratory Diseases and Respiratory Rehabilitation Construction Management Project" hosted by our hospital in 2019, comprehensively promote lung function testing and the use of inhaled preparations, and achieve standardization of common chronic respiratory diseases (CRD) in three categories: chronic bronchitis (CB), bronchial asthma (BA), and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The implementation of personalized diagnosis, treatment, and management work aims to improve the overall level of CRD prevention and control in the region, in order to achieve huge social, health, and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患有CB、BA或COPD等呼吸慢性病中一种及以上疾患

Inclusion criteria

Patients with one or more chronic respiratory diseases such as CB, BA, or COPD

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-04 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-04 00:00:00 至 To 2025-04-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 1000

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

呼吸慢性病

干预措施代码：

Intervention：

chronic respiratory diseases

Intervention code：

组别：

和对照组

样本量：

 1000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital in Shuangliu District, Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准化接诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standardized admission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次接诊时（研究组社区卫生服务中心）

测量方法：

标准化门诊病历

Measure time point of outcome：

At each visit

Measure method：

Standardized outpatient medical records

指标中文名：

肺功能检查率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function test rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次确定有检查指针后

测量方法：

便携式肺功能仪

Measure time point of outcome：

After each confirmation of indicator

Measure method：

Portable spirometry instrument

指标中文名：

上转确诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upward referral diagnosis rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成便携式肺功能后考虑患有BA或COPD时

测量方法：

接诊医师判读肺功能报告

Measure time point of outcome：

When considering BA or COPD after completing portable lung function

Measure method：

Physicians determine lung function reports

指标中文名：

办理（COPD）门诊特殊补助率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Special subsidy rates for outpatient treatment of COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

中心复测肺功能确诊COPD后

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

After retesting lung function to confirm COPD

Measure method：

No

指标中文名：

接受吸入疗法种类和比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The types and rates of inhalation therapy received

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊后评估能接受吸入制剂

测量方法：

使用吸入制剂

Measure time point of outcome：

Assessment of acceptance of inhaled formulations after diagnosis

Measure method：

Using inhalation preparations

指标中文名：

正确使用吸入制剂比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correct use of inhaled dosage forms rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随诊时

测量方法：

工作人员面对面（含在线视频连线）评估

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Face to face evaluation of staff (including online video connections)

指标中文名：

按嘱复诊和坚持用药比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow up appointments and adherence to medication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随诊时

测量方法：

按数据库数据

Measure time point of outcome：

each vsist

Measure method：

database

指标中文名：

急性加重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute exacerbation rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

因急性加重来诊或电话随访确诊有急性加重

测量方法：

当面判断或电话评估

Measure time point of outcome：

Diagnosed with acute exacerbation due to acute exacerbation or confirmed through telephone follow-up

Measure method：

Face to face or telephone evaluation

指标中文名：

住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

因急性加重住院时

测量方法：

实际办理入院

Measure time point of outcome：

When hospitalized due to acute exacerbation

Measure method：

be hospitalized

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（纸质版）标准化门诊病历和在线汇总Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Paper version) Standardized outpatient medical records and online summary Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 16:22:33