ChiCTR2400082689 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 15:41:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 15:41:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小型交互式脊柱内镜手术机器人关键技术研发与临床应用研究

Public title：

Research on key technology development and clinical application of small interactive spinal endoscopic surgery robot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小型交互式脊柱内镜手术机器人关键技术研发与临床应用研究

Scientific title：

Research on key technology development and clinical application of small interactive spinal endoscopic surgery robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文凯 

研究负责人：

刘亚军 

Applicant：

Wenkai Wu 

Study leader：

Yajun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2043 6766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1187 8647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenkai_wu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliuyajun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100035

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2023]第[363]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Beijing Jishuitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No.31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecoffice@jst-hosp.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Administration Center

研究疾病：

腰椎管狭窄症；腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar spinal stenosis; Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

M48.06; M51.202

Target disease code：

M48.06; M51.202

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的是通过真实世界多中心患者队列数据的分析，探讨减压范围与患者术后1年随访指标的相关性，明确脊柱内镜手术的精确减压范围。  

Objectives of Study：

The aim of the study was to investigate the correlation between the extent of decompression and patient follow-up metrics at 1 year postoperatively by analysing data from a real-world, multicentre cohort of patients, and to clarify the precise extent of decompression for endoscopic spine surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前瞻性队列部分： 1、腰椎单节段中央管和侧隐窝狭窄的腰椎管狭窄症或者腰椎间盘突出症患者；2、正规保守治疗无效至少3 个月；3自愿接受手术并随访 6 个月以上；4、签署知情同意书。5.患者年龄＞18岁且有自主行为能力。 回顾性队列部分：1、腰椎单节段中央管和侧隐窝狭窄的腰椎管狭窄症或者腰椎间盘突出症患者；2、正规保守治疗无效至少3 个月；3自愿接受手术并随访 6 个月以上；4、患者年龄＞18岁且有自主行为能力；5.术后1年随访资料完整。

Inclusion criteria

Prospective cohort part: 1. Patients with lumbar spinal stenosis or lumbar disc herniation with narrow central canal and lateral recess of single lumbar vertebra; 2. formal conservative treatment is ineffective for at least 3 months; 3. Voluntary surgery and follow-up for more than 6 months; 4. Sign informed consent. 5. The patient is > 18 years old and has the ability to act autonomously. Retrospective cohort part: 1. Patients with lumbar spinal stenosis or lumbar disc herniation with stenosis of the central canal and lateral recess of the lumbar spine at a single level; 2, formal conservative treatment is ineffective for at least 3 months; 3. Voluntary surgery and follow-up for more than 6 months; 4. The patient is > 18 years old and has the ability to act autonomously; 5. Complete 1-year follow-up data.

排除标准：

1、既往有腰椎手术史；2、合并腰椎滑脱、腰椎不稳或脊柱畸形；3、存在手术禁忌证，无法进行手术；4、术后不能按时随访或失访者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of lumbar surgery; 2, combined with lumbar spondylolisthesis, lumbar instability or spinal deformity; 3, there are surgical contraindications, can not perform surgery; 4, can not follow up on time after surgery or lost visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性部分/前瞻性部分

样本量：

 1000

Group：

Retrospective part/ Prospective part

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 朝阳中西医结合急诊抢救医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaoyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Emergency Rescue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院聊城医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Liaocheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 1-year incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腰椎功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative lumbar spine function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎管骨性减压范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of bony decompression of the lumbar spinal canal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术层面腰椎管面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical level lumbar spinal canal area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎稳定性White-Panjabi评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

White-Panjabi score for lumbar spine stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎小关节退变Weishupt评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weishupt score for degeneration of the small joints of the lumbar spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎肌肉脂肪浸润程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of fatty infiltration of lumbar spine muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度及等速肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar spine mobility and isometric muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复锻炼记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record of postoperative rehabilitation exercises

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，影像学Dicom数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, radiology data (Dicom)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 15:41:45