ChiCTR2400082685 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 11:58:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 11:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富氢水改善慢性高原病患者氧化应激水平预防价值研究

Public title：

Hydrogen-rich water improves oxidative stress levels in patients with chronic highland disease: A Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富氢水改善慢性高原病患者氧化应激水平预防价值研究

Scientific title：

Hydrogen-rich water improves oxidative stress levels in patients with chronic highland disease: A Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬云红 

研究负责人：

邬云红 

Applicant：

Wu Yunhong 

Study leader：

Yunhong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602857817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85539725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu_yunhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 29217668@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

洗面桥横街20号

Applicant address：

No20 Ximianqiao Hengjie Wuhou District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu Office of Peoples Government of Tibetan Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University Huaxi Hospital Tibet Chengban Branch

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）年科研第34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The hospital ethics committee of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou ChaoHua

伦理委员会联系地址：

洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85235355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zch1593571124@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Sichuan University Huaxi Hospital Tibet Chengban Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Sichuan University Huaxi Hospital Tibet Chengban Branch

Address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

西藏科技厅揭榜挂帅专项

Source(s) of funding：

the science and technology department of Tibet, “Unveiling and Commanding” project

研究疾病：

慢性高原疾病  

Target disease：

Chronic high altitude disease, CHAD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过饮用富氢水，建立保健饮品对预防和治疗慢性高原病的临床价值。本研究假设为饮用富氢水可缓解或改善慢性高原病症状，旨在探讨富氢水对预防慢性高原病的临床意义。  

Objectives of Study：

By consuming hydrogen-rich water, the clinical value of health beverages in the prevention and treatment of chronic highland disease is established. The hypothesis of this study is that drinking hydrogen-rich water can alleviate or improve the symptoms of chronic highland disease, aiming to explore the clinical significance of hydrogen-rich water in the prevention of chronic highland disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别：男女均可；
2.年龄：18~65周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数BMI在18.0~28.0kg/m2的范围内（包括边界值）；
4.高原地区常驻居民，且在1年内当地居住时间>=6个月；
5.符合慢性高原适应不良诊断标准者；
6.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
7.能够与研究者有良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；

Inclusion criteria

1.Gender: Both male and female participants are acceptable;
2.Age: 18 to 65 years old;
3.Weight: Male subjects should not weigh less than 50.0 kg, female subjects should not weigh less than 45.0 kg, and Body Mass Index (BMI) should be within the range of 18.0 to 28.0 kg/m^2 (including boundary values);
4.Permanent residents of high-altitude areas, with a local residence time of >= 6 months within the past year;
5.Meet the diagnostic criteria for chronic high altitude disease;
6.Willing to participate and sign an informed consent form; the process of obtaining informed consent complies with Good Clinical Practice (GCP);
7.Able to communicate well with the researcher and able to complete the study as per research regulations;

排除标准：

1.真性红细胞增多症和其他继发性红细胞增多症；
2.慢性肺部疾病或其他可能引起慢性低氧血症的慢性疾病；
3.器质性睡眠障碍；
4.曾经饮用富氢水或吸入氢气者；
5.怀孕、妊娠哺乳期女性；
6.严重肝肾功能不全患者；
7.受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者；

Exclusion criteria：

1.Polycythemia vera and other secondary polycythemias;
2.Chronic pulmonary diseases or other chronic conditions that may cause chronic hypoxemia;
3.Organic sleep disorders;
4.Individuals who have previously consumed hydrogen-rich water or inhaled hydrogen gas;
5.Pregnant women, women in the lactation period;
6.Patients with severe liver or kidney dysfunction;
7.Participants who might not be able to complete the study for other reasons or are deemed unsuitable by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

富氢水

干预措施代码：

Intervention：

hydrogen-rich water

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

纯净水

干预措施代码：

Intervention：

purified water

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan University Huaxi Hospital Tibet Chengban Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第0天、第30天、第60天、第90天（随访期）

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Trial Day 0, Day 30, Day 60, Day 90 (follow-up period)

Measure method：

Venous blood sampling

指标中文名：

睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数 PSQI

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疲劳量表 FS-14

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fatigue Scale FS-14

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量量表SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Scale SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中的每名受试者接受富氢水或安慰剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用R 3.6.1（或更新版本）统计软件按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。每名合格的受试者将按照时间的先后顺序获得试验号（即：受试者编号）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table was generated by the statistical unit using R statistical software version 3.6.1 (or later) in a 1:1 block randomization manner.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(CRF)，数据管理采用epidata3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using Case Report Forms (CRF), and data management is performed using Epidata 3.1.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 11:58:29