ChiCTR2400082675 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 11:06:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 11:06:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究

Public title：

Tumor-Treating Fields in Combination with Temozolomide and Tislelizumab in The Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma: A Safety and Efficacy Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究

Scientific title：

Tumor-Treating Fields in Combination with Temozolomide and Tislelizumab in The Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma: A Safety and Efficacy Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄勇 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Yong Huang 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0111 2070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5460 1999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 robin@bestbrainhealth.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlianghs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层A区B区

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区金光路958号(复旦大学附属华山医院虹桥院区)

Applicant address：

Floor 7, Building 7, 1699 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)临审第(821)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海闵行区金光路958号

Primary sponsor's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

具体地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层A区B区

Institution
hospital：

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Address：

Floor 7, Building 7, 1699 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

胶质母细胞瘤  

Target disease：

Glioblastoma multiforme

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of Tumor-Treating Fields (TTFields) in combined with temozolomide (TMZ) and tislelizumab in the treatment of newly diagnosed glioblastoma (GBM)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受），根据 2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为胶质母细胞瘤，IDH野生型； 2．受试者年龄≥18周岁； 3．幕上肿瘤； 4．已接受最大程度的手术切除（接受活检患者）并完成TMZ同步放化疗，且计划进行TMZ辅助治疗； 5．KPS 评分≥70分； 6．预计生存期≥3个月； 7．自愿签署知情同意书； 8．有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。 注：非育龄期女性定义为接受过外科绝育术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除术或子宫全切术）或已经绝经（定义为无医学原因连续 12 个月以上没月经）。

Inclusion criteria

1. After brain surgery (patients with total resection, partial resection and biopsy were acceptable), the pathological examination confirmed glioblastoma with IDH wild-type according to the 2021 WHO classification of tumors of the central nervous system. 2. The age of the subjects was ≥18 years old; 3. Supratentorial tumors; 4. Patients who had undergone maximal surgical resection (biopsy) and completed TMZ concurrent chemoradiotherapy were planned for adjuvant TMZ treatment. 5. KPS score ≥70; 6. The predicted survival time was ≥3 months. 7. Voluntarily signed informed consent; 8. Subjects of childbearing potential had to agree to use effective contraception for the duration of the trial. Note: Women who were not of reproductive age were defined as those who had undergone surgical sterilization (including hysterectomy, bilateral oophorectomy, or total hysterectomy) or were postmenopausal (defined as those who had not had menses for more than 12 consecutive months without a medical reason).

排除标准：

1．结束了TMZ+RT治疗后发生了GBM早期进展（假性进展除外，必要时须辅以影像检查以进一步排除）； 2．受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； 3．存在软脑膜远处转移者； 4．入组前5年内有过除胶质母细胞瘤之外的其它肿瘤诊断史，并接受过抗肿瘤治疗，不包括已治愈的I期前列腺癌、原位宫颈癌或子宫癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌； 5．既往使用过抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体治疗； 6．入组前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇； 7．存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，经研究者判断不适合本研究者。但是以下可以除外：近2年内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹；无症状或仅需要稳定剂量激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预或所患疾病在无外部触发因素情况下不会复发。 8．入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选： a.血小板减少症 (血小板计数< 100×103/μL) b.中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×103/μL) c.NCI-CTCAE4级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外) d.显著的肝功能损害-AST或ALT 超过正常值上限3倍 e.总胆红素超过正常值上限的1.5倍 f.严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L) 9．受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）； 10．幕下肿瘤； 11．证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）； 12．电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈伤口等； 13．已知的TMZ或替雷利珠单抗过敏史； 14．头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片（颅骨手术用的钛板或钛钉除外）； 15．对导电水凝胶或医用粘合剂过敏患者； 16．妊娠或准备怀孕者或处于哺乳期间者； 17. 经研究者判断依从性差，或者其他因素研究者认为不适合本研究患者。

Exclusion criteria：

1. Early progression of GBM occurred after TMZ+RT treatment (except pseudoprogression, imaging examination should be supplemented to further exclude if necessary). 2. The subject had received any other cytotoxic or biologic antineoplastic therapy before enrollment; 3. Distant leptomeningeal metastasis; 4. Patients had a diagnosis of cancer other than glioblastoma and received antineoplastic therapy within 5 years before enrollment, excluding cured stage I prostate cancer, cervical or uterine cancer in situ, breast cancer in situ, and nonmelanoma skin cancer. 5. Previous treatment with anti-PD-1 antibody/anti-PD-L1 antibody and anti-CTLA-4 antibody; 6. Participants who had received systemic immunosuppressive therapy (including but not limited to glucocorticoids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, or antineoplastic factor agents) within 2 weeks before enrollment. Excluding nasal sprays and inhaled corticosteroids; 7. The presence of an active, known, or suspected autoimmune disease that was judged by the investigator to be unsuitable for this study. The following exclusions may be made: vitiligo, alopecia, Graves' disease, psoriasis, or eczema that did not require systemic treatment within the previous 2 years; Hypothyroidism (due to autoimmune thyroiditis) that is asymptomatic or requires only stable doses of hormone-replacement therapy or type I diabetes that requires only stable doses of insulin-replacement therapy, or childhood asthma that has resolved completely without intervention or recurrence in adulthood without an external trigger. 8. Participants had to meet certain criteria for bone marrow, liver and kidney function before enrollment, and were not eligible if they had any of the following: a. Thrombocytopenia (platelet count < 100×103/μL) b. Neutropenia (absolute neutrophil count < 1.5×103/μL) c.NCCI-CTCAE4 grade non-hematologic toxicity (except alopecia, nausea and vomiting) d. Significant liver function impairment -AST or ALT exceeding 3 times the upper limit of normal e. Total bilirubin more than 1.5 times the upper limit of the normal range f. Severe renal impairment (serum creatinine >1.7 mg/dL, or >150 μmol/L). 9. The subject had an active implanted device (deep brain stimulator, spinal cord stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cardiac defibrillator, etc.). 10. Infratentorial tumors; 11. Documented increased intracranial pressure (clinically manifested as severe papilledema, vomiting, nausea, or decreased consciousness); 12. There were infection, ulcer and unhealed wound in the skin where the electrode was applied. 13. A known history of allergy to TMZ or tislelizumab; 14. Skull defects or residual metal fragments in the skull (except titanium plates or nails used for skull surgery); 15. Patients allergic to conductive hydrogels or medical adhesives; 16. Those who are pregnant or preparing to become pregnant or who are breastfeeding; 17. Patients with poor compliance, as judged by the investigator, or other factors considered by the investigator to be not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-05 00:00:00至 To 2026-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-05 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

exprimental group

Sample size：

干预措施：

肿瘤电场治疗仪+替莫唑胺+替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Tumor Treating Fields + Temozolomide + tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 个月 PFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS rate at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年 PFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS rate at 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标记物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarkers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 11:06:25