ChiCTR2400082661 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 08:55:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 08:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

655（审核员批注，请注册填报人暂勿删除）1、初审伦理文件与现在的批件合并为一个上传；2、上传2.0版研究方案和知情同意书（20220618）。完成后回复邮件。 电针调神法治疗慢性失眠共病疼痛的疗效和安全性评价

Public title：

Efficacy and safety of electroacupuncture for the treatment of chronic insomnia comorbid pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针调神法治疗慢性失眠共病疼痛的疗效和安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety of electroacupuncture for the treatment of chronic insomnia comorbid pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屠芳源 

研究负责人：

邢佳 

Applicant：

Fangyuan Tu 

Study leader：

Jia Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8348 0122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1068 0063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13283480122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13283480122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, 6 Fangxingyuan Zone 1, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2022030602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Contact Address of the ethic committee：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, 6 Fangxingyuan Zone 1, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Primary sponsor's address：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, 6 Fangxingyuan Zone 1, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development plan

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对 90 例慢性失眠伴疼痛的患者进行随机、单盲、安慰针刺对照试验，评估电针调神法治疗慢性失眠伴疼痛的临床疗效及安全性，并初步探索其疗效机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture (EA) in the treatment of chronic insomnia with pain through a randomized, single-blind, placebo acupuncture controlled trial, and to explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）同时符合慢性失眠症和慢性疼痛的诊断标准；
（2）PSQI≥7 分；VAS≥3 分；
（3）18 岁≤年龄≤65 岁；
（4）能够配合完成各项量表测评及样本采集者；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria of chronic insomnia and chronic pain;
(2) PSQI≥7; VAS 3 or more points;
(3) 18 years old ≤65 years old;
(4) Able to cooperate with the completion of various scale assessment and sample collection;
(5) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）有严重躯体疾病者；
（2）Mini 量表访谈提示精神障碍者；
（3）物质使用障碍患者（包括酒精、烟草、咖啡因、镇静剂、精神活性药等物质成瘾或滥用）；
（4）SQ ≥5 分；SBQ ≥3 分；IRLS ≥10 分；
（5）近 2 周内使用抗抑郁等精神药物（4 周内使用氟西汀）、镇痛及辅助镇痛类的药物；
（6）治疗过程中合并用有改善睡眠、疼痛的任何药物（包括有安神作用的中药或保健品）、治疗（包括中医其他非药物疗法、心理治疗、物理治疗）；
（7）罹患恶性肿瘤及严重心、肝、肾、神经系统等疾病；
（8）妊娠期、哺乳期、备孕期妇女；
（9）GAD-7≥10 分；PHQ-9≥10 分；

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious physical diseases;
(2) Mini scale interview indicated mental disorders;
(3) Patients with substance use disorders (including addiction or abuse of alcohol, tobacco, caffeine, sedatives, psychoactive drugs and other substances);
(4) SQ ≥5; SBQ 3 or more points; IRLS 10 or more points;
(5) The use of antidepressant and other psychotropic drugs (fluoxetine within 4 weeks), analgesia and auxiliary analgesic drugs in the past 2 weeks;
(6) Combined use of any drugs to improve sleep and pain (including traditional Chinese medicine or health products with calming effect) and treatment (including other non-drug therapy of traditional Chinese medicine, psychological therapy and physical therapy);
(7) Suffering from malignant tumors and severe diseases of the heart, liver, kidney and nervous system;
(8) Women who are pregnant, lactating or preparing for pregnancy;
(9) GAD-7 score ≥10; PHQ - 9 or 10 points;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

百会、四神聪、神门、内关、合谷、足三里、局部阿是穴（根据疼痛部位， 选取 1-3 个）（参照罗永芬主编普通高等教育中医药类规划教材《腧穴学》取穴 标准），除百会、四神聪外均双侧取穴，百会、四神聪平刺 0.8 寸；神门直刺 0.5 寸；内关直刺 1 寸；合谷斜刺 0.6 寸；足三里直刺 1-2 寸；进针后百会、四神聪、 神门、内关、 合谷、足三里接电针正负极。治疗时所有穴位均使用 0.35mm× 40mm 无菌针灸针。百会、四神聪平刺 0.8 寸；神门直刺 0.5 寸；内关直刺 1 寸； 足三里直刺 1-2 寸；阿是穴针刺根据疼痛部位判断，直刺或斜刺 0.5-1 寸。采用 疏密波，电针疏波 2Hz，密波 100Hz，针刺前需全身放松，取坐位或仰卧位，强 度以患者感觉轻度麻、胀、刺、痛或针柄微颤为度。每次留针 30

干预措施代码：

Intervention：

Baihui, Sishencong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Zusanli, Local Ashi point (according to the pain site, Select 1-3 points) (with reference to the traditional Chinese medicine planning textbook "Acupoints" edited by Luo Yongfen for general higher education Standard), except for Baihui and Sishencong, bilateral acupoint sel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

针刺百会、四神聪、神门、内关、合谷、足三里、局部阿是穴旁边非经非络 穴。针具选择、针刺手法、电针部位同试验组。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Baihui, Sishencong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Zusanli, local A is beside the non-meridian and non-collateral points Acupuncture point. The needle selection, acupuncture manipulation and electroacupuncture site were the same as those in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

中国

Province：

北京

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化MCGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire Short-Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由第三方通过计算机程序产生随机分配方案，观察医生按照病人入组顺序取号，选择对应编码的治疗方案，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random assignment scheme was generated by a third party through a computer program, and doctors were observed to select a treatment protocol with a corresponding code according to the order in which patients were enrolled. The drug number would remain unchanged throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。受试者、统计人员均实施盲法。由不参与该研究的第三方编盲，并记录盲底，妥为保管。每一编码的试验用药均有对应的应急信件，应急信件内装有该编码药物的具体信息，以便在紧急情况下破盲使用，非必要不得拆阅。如发生紧急情况（出现严重不良事件）下，由研究者进行拆阅，拆阅后，该编号受试者将退出试验，按照脱落病例处理，研究者将退出原因记录在病例报告表（CRF）中。

Blinding：

Single blind. Both subjects and statisticians were blinded. Blind compilation shall be conducted by a third party not involved in the study, and the blind bottom shall be recorded for safekeeping. Each coded experimental drug has a corresponding emergency letter, which contains the specific information of the coded drug, so as to break the blind use in emergency situations, and should not be opened unless necessary. In the event of an emergency (serious adverse event), the study will be opened by the investigator. After the opening, the subject with the corresponding number will be withdrawn from the study and treated as the dropped case. The investigator will record the reasons for withdrawal in the Case Report Form (CRF).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台。网址：http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=10809

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web platform.website:http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=10809

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选择纸质/电子记录表格，数据输入采用双人录入的形式。所有数据内容由参与临床研究的相关人员，包括监查员、课题组临床研究人员及统计分析人员共同进行核查，以防止漏查、错查、重复查等情况。通过对数据表格的人工或者计算机检查，提出关于可疑数据的准确性和完整性的数据问题表，临床研究数据收集这根据问题进行核对并答复，根据实际情况对相关表格及电子数据进行修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Select a paper/electronic record form and enter the data in the form of a double entry. All data content is made by Relevant personnel involved in clinical research, including auditors, clinical researchers and statistical analysts in the research group Conduct verification to prevent omission, error, and duplication of inspections. By manual or metering of data tables Computer checks, data question tables that present data about the accuracy and completeness of suspicious data, clinical research data collection Check and answer the questions according to the set, and modify the relevant forms and electronic data according to the actual situation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 08:55:05