ChiCTR2300076062 版本V1.1 版本创建时间2024/04/02 22:43:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-22 17:37:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心临床资料的过伸内翻型胫骨平台骨折研究

Public title：

Study of the hyperextension varus tibial plateau fracture based on multicenter clinical data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心临床资料的过伸内翻型胫骨平台骨折研究

Scientific title：

Study of the hyperextension varus tibial plateau fracture based on multicenter clinical data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶腾 

研究负责人：

罗从风 

Applicant：

Teng Ye 

Study leader：

Congfeng Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8898 2299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0199 0478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yetengchn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cong_fengl@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-085(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 82172521）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82172521)

研究疾病：

胫骨平台骨折  

Target disease：

Tibial Plateau Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

首先，通过多中心回顾性的临床研究设计研究，统计过伸内翻“对角线损伤”的流行病学特点；其次，总结伴随损伤的骨与软组织的形态学特点以及互相关系；第三，通过多中心病例总结，提出目前治疗策略的优劣以及为未来此类损伤的治疗提供思路。  

Objectives of Study：

In this study, we analyzed the epidemiological characteristics of hyperextension varus tibial plateau fracture, also known as "diagonal injury," through a multicenter retrospective clinical study. We then summarized the morphological characteristics and interrelationships between the bone and soft tissue involved in the injury. Finally, we reviewed the current treatment strategies and identified their advantages and disadvantages based on multi-center case summaries. Our findings provide valuable insights for future treatment of these types of injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 胫骨平台骨折（3周以内）； （2） 满足“过伸内翻型胫骨平台骨折”定义，诊断依据 CT 三维形态学特征。

Inclusion criteria

(1) Tibial plateau fracture (within three weeks) (2) Cases meet the definition of "hyperextension varus tibial plateau fracture"

排除标准：

（1）不满足“过伸型胫骨平台骨折”定义 （2）开放性或者病理性骨折 （3）年龄≤16岁 （4）损伤严重度评分ISS＞16的多发性创伤； （5）伴随同侧胫骨干、股骨或髌骨非撕脱性骨折的骨折

Exclusion criteria：

(1) Cases do not meet the definition of "hyperextension tibial plateau fracture." (2) Open or pathological fracture (3) Age ≤16 (4) Multiple trauma with injury severity score ISS > 16; (5) Fractures associated with non-avulsion fractures of the ipsilateral tibial shaft, femur, or patella

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

后外侧复合体治疗组

样本量：

 35

Group：

Posterolateral complex treating group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

后外侧复合体未治疗组

样本量：

 165

Group：

Posterolateral complex untreating group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西空港医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China (Airport) Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 新沂市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xinyi

单位(医院)：

 新沂市人民医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Xinyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lynsholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lynsholm Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧方应力试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lachman试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lachman Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨外旋实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dial Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽屉试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drawer Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反屈试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperextension Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner运动水平评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICOAP问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICOAP Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel software

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 17:37:22