ChiCTR2300076067 版本V1.1 版本创建时间2024/04/02 22:30:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-22 18:32:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双重血浆置换系统（DFPP）联合“补肝利脂汤”对脂肪肝伴重度高甘油三酯血症疗效及血脂震荡平衡机制的研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of dual plasma exchange system (DFPP) combined with "Bu Gan Li Zhi Tang" on fatty liver with severe hypertriglyceridemia and the mechanism of blood lipid oscillation balance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双重血浆置换术（DFPP）联合“补肝利脂汤”对重度高甘油三脂性脂肪肝（SHTG-FLD）疗效和HCBP6蛋白调控作用研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of dual plasma exchange surgery combined with "Bugan Lizhi Tang" on severe hypertriglyceridemic fatty liver and the regulatory effect of HCBP6 protein

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程贤文 

研究负责人：

程贤文 

Applicant：

Xianwen Cheng 

Study leader：

Xianwen Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7292 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 7292 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 807497738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 807497738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

研究负责人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Applicant address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 725000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 725000

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Applicant's institution：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021AKZYLL-018-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会

Name of the ethic committee：

Human Biomedical Research Ethics Branch of Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0915 2607

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Primary sponsor：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Primary sponsor's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

安康市

Country：

China

Province：

Ankang City,

City：

Shaanxi

单位(医院)：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

具体地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

重度高甘油三脂性脂肪肝  

Target disease：

Severe high triglyceride fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察血液净化“双重血浆置换系统（DFPP）”联合“补肝利脂汤”对脂肪肝伴重度高甘油三酯血症（SHTG-FLD）的临床疗效，研究其调控血脂震荡平衡的作用，明确HCBP6蛋白对脂肪肝血脂紊乱的部分调节机制。  

Objectives of Study：

Observing the clinical efficacy of the blood purification "Dual Plasma Exchange System (DFPP)" combined with "Bu Gan Li Zhi Tang" on fatty liver with severe hypertriglyceridemia (SHTG FLD), studying its role in regulating blood lipid oscillation balance, and clarifying the partial regulatory mechanism of HCBP6 protein on lipid disorders in fatty liver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性＜140g/周，女性＜70g/周； （2）除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； （3）肝脏影像学的表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释； （4）有代谢综合征组分患者，出现肝功能ALT和（或）AST、GGT 持续增高，但不超过正常上限5倍。 （5）外周血甘油三酯大于11.3 mmol/L。

Inclusion criteria

(1) No history of alcohol consumption or alcohol consumption equivalent to less than 140g/week for males and less than 70g/week for females; (2) Excluding specific diseases that can lead to fatty liver, such as viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease, etc; (3) The manifestations of liver imaging meet the diagnostic criteria for diffuse fatty liver and there are no other reasons to explain; (4)Patients with metabolic syndrome components experience continuous increases in liver function ALT and/or AST, GGT, but not exceeding the normal upper limit by 5 times. (5) Triglycerides greater than 11.3 mmol/L.

排除标准：

（1）酒精性脂肪肝； （2）病毒性肝炎（甲型、乙型、丙型、丁型、戊型）； （3）肝硬化、原发性肝癌； （4）妊娠和哺乳期妇女；精神疾患、肾功能异常、糖尿病并发症、急性冠脉综合症和严重器质性疾病者； （5）药物性肝损伤、自身免疫性肝病、肝豆状核变性；

Exclusion criteria：

1) Alcoholic fatty liver disease; (2) Viral hepatitis (A, B, C, D, E); (3) Liver cirrhosis and primary liver cancer; (4) Pregnant and lactating women; Mental disorders, renal dysfunction, complications of diabetes, acute coronary syndrome and serious organic diseases; (5) Drug induced liver injury, autoimmune liver disease, hepatolenticular degeneration;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-20 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

采用血液净化DFPP模式治疗1次，辅助中药“补肝利脂汤”口服24周

干预措施代码：

Intervention：

Treat once with blood purification DFPP mode, supplemented by oral administration of traditional Chinese medicine "Bugan Lizhi Tang" for 24 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用血液净化DFPP模式治疗1次，辅助苯扎贝特口服24周

干预措施代码：

Intervention：

Using blood purification DFPP mode for treatment once, assisted by oral administration of bezafibrate for 24 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

Ankang

City：

Shaanxi

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属安康市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全自动生化分析仪及配套试剂（编号E1006）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

APO-A1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全自动生化分析仪及配套试剂（编号E1006）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

APO-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全自动生化分析仪及配套试剂（编号E1006）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LSM 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

法国Echosens公司仪器专职人工测定，具体操作方法：受检者取仰卧位，双手抱头，双腿伸直，选择右侧锁骨中线至腋中线第7、8、9肋间，先涂抹适量耦合剂再将探头垂直紧贴皮肤上，以肝包膜下为参考位置，连续成功检测10次，最后取10次有效的检测值，以中位数误差小于30%且成功率大于60%为有效标准，作为LSM值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCBP6蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCBP6 protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酵母双杂交技术检测HCBP6蛋白水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

全自动生化分析仪及配套试剂（编号E1006）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

URBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bun/SCr/eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

WBC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HGB

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

附加指标

Outcome：

PLT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹

指标类型：

附加指标

Outcome：

rash

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月30日，临床试验公共管理平台，网址： http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024; ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 18:32:13