ChiCTR2400082652 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 16:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 16:34:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速康复理念中胃超声对结核病患者术前胃排空能力的探索

Public title：

Investigating Gastric Ultrasound for Assessing Preoperative Gastric Emptying in the Context of Enhanced Recovery: A Study on Tuberculosis Patients

注册题目简写：

胃超声对结核病患者胃排空能力的评估

English Acronym：

Evaluation of Gastric Emptying Capacity in Patients with Tuberculosis by Gastric Ultrasound

研究课题的正式科学名称：

快速康复理念中胃超声对结核病患者术前胃排空能力的探索

Scientific title：

Investigating Gastric Ultrasound for Assessing Preoperative Gastric Emptying in the Context of Enhanced Recovery: A Study on Tuberculosis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻茜 

研究负责人：

喻娟 

Applicant：

Qian Yu 

Study leader：

Juan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0832 5318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6880 5283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1935166651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1935166651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区静明路377号(航天立交内侧)

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区静明路377号(航天立交内侧)

Applicant address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City (inside the Aerospace Flyover), China.

Study leader's address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City (inside the Aerospace Flyover), China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant's institution：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

Public Health Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-K2023-31-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Municipal Public Health Clinical Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Dongmei Wang

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区静明路377号（航天立交内侧）

Contact Address of the ethic committee：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City (inside the Aerospace Flyover), China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 0832 5318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sha_133@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区静明路377号（航天立交内侧）

Primary sponsor's address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City (inside the Aerospace Flyover), China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

成都市锦江区静明路377号（航天立交内侧）

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City (inside the Aerospace Flyover), China.

经费或物资来源：

医院资金

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究利用胃部超声检查，观察结核病手术患者术前胃排空情况，并对胃容量进行定量评估。结合围术期反流误吸的发生率，分析影响结核病患者胃排空能力的影响因素，评估胃超声检查是否能为结核病患者术前麻醉提供个体化决策，为快速康复理念在结核病人群中的应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

The research aims to utilize gastric ultrasonography to observe the preoperative gastric emptying status in patients undergoing surgery for tuberculosis. It involves quantitatively assessing gastric capacity and analyzing the influencing factors on gastric emptying ability, in conjunction with the incidence of perioperative aspiration. The objective is to evaluate whether gastric ultrasonography can provide personalized decision-making for preoperative anesthesia in tuberculosis patients and to provide theoretical evidence for the application of the rapid recovery concept in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 计划行择期手术的结核病患者 (≥18岁) 2. ASAI- Ⅲ级

Inclusion criteria

1. TB patients planning elective surgery(≥18years old) 2. ASAI- Ⅲ

排除标准：

1. 合并导致自主神经和/或胃肠道功能障碍的诊断(例如糖尿病、胃食管反流、溃疡、甲减等) 2. 使用除抗结核药物以外的具有显著自主神经或胃肠道效应的药物； 3. 长期使用阿片类药物； 4. 吸毒； 5. 既往胃食道手术史； 6. 消化道肿瘤； 7. 妊娠

Exclusion criteria：

1. Concomitant diagnosis leading to autonomic and/or gastrointestinal dysfunction (e.g., diabetes, gastroesophageal reflux, ulceration, hypothyroidism) 2. The use of drugs other than anti-tuberculosis drugs with significant autonomic or gastrointestinal effects 3. Long-term use of opioids 4. Drug 5. Previous gastroesophageal surgery 6. Tumors of the digestive tract 7. Pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

碳水化合物摄入组

样本量：

 50

Group：

G-carbon group

Sample size：

干预措施：

患者术前2h摄入富含碳水化合物的清亮饮料5ml/kg (总量不超过400ml)

干预措施代码：

Intervention：

The patient ingests a clear carbohydrate-rich beverage at a dose of 5 ml/kg body weight 2 hours before surgery (not exceeding a total volume of 400 ml)

Intervention code：

组别：

常规禁饮组

样本量：

 50

Group：

Gfasting group

Sample size：

干预措施：

术前8小时禁止摄入任何食物

干预措施代码：

Intervention：

Do not consume any food for 8 hours before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric volume (GV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

床旁超声可以通过测量胃窦部横截面积(antral cross-sectional area,CSA)进而估 算胃内容物的总量，具体方法：双径线法： CSA=(AP×CC×π)/4(AP为胃窦部前后径； CC 为胃窦部头骶径) 胃容量GV(ml)=27.0+14.6× 右侧卧位CSA-1.28×年龄

Measure time point of outcome：

prior to anesthesia induction

Measure method：

Bedside ultrasound can estimate the total volume of gastric contents by measuring the antral cross-sectional area (CSA). The specific method is as follows: the bidirectional method: CSA = (AP × CC × π) / 4 (where AP is the anteroposterior diameter of the antrum; CC is the craniocaudal diameter of the antrum). Gastric volume (GV) (in milliliters) = 27.0 + 14.6 × CSA in the right lateral decubitus position - 1.28 × age.

指标中文名：

反流误吸发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of reflux aspiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

指标中文名：

胃容积/体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric volume/Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

胃容积÷体重

Measure time point of outcome：

prior to anesthesia induction

Measure method：

Gastric volume÷Weight

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前；术后24h

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

prior to anesthesia induction;24 hours postoperatively

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法:中央随机 由何人用什么方法产生随机数列:不参与实验执行及数据统计的研究人员利用由专门的随机数生成器或计算机程序来生产随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method: Central Randomization Generated by Whom and How: Random number sequences are produced by research personnel not involved in experiment execution or data analysis, utilizing dedicated random number generators or computer programs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

隐蔽本研究盲法的具体实施过程（信封法）如下： 研究开始前，将参与者的编号随机分配至不透明信封中。 在每个信封上标记编号，但不标记组别或治疗类型。 实施治疗前，研究人员依次打开信封，并按照编号分配相应的治疗。 参与者和执行治疗的研究人员均不知道每个信封内包含的治疗类型，以保持盲法。

Blinding：

The specific implementation process of concealed blinding (envelope method) for this study is as follows: Before the study commences, participant numbers are randomly allocated into opaque envelopes. Each envelope is labeled with a number but does not indicate the group or type of treatment. Prior to administering the treatment, research personnel sequentially open the envelopes and assign the corresponding treatment according to the numbers. Neither the participants nor the researchers administering the treatment are aware of the treatment types contained within each envelope to maintain blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集: - 数据采集将由专门指派的研究人员负责,在临床实验进行期间,对研究对象的各项指标进行准确记录和收集。 - 采集的数据将涵盖术前胃容量的超声定量数据、患者的性别、年龄、结核病程、用药方案及时间、胃消化不良评分、禁饮禁食时间等相关信息。 2. 源数据及其文件的管理: - 所有原始数据将以电子形式进行管理,确保数据的完整性和安全性。 - 每位研究对象的数据将单独建立数据文件,包括胃超声图像、临床信息表格等,以便后续分析和审查。 3. 采集和录入(记录)人员: - 采集和录入数据的人员应经过专业培训,熟悉研究方案和数据采集流程,确保数据的准确性和一致性。 - 每位研究对象的数据采集和录入应由至少两名研究人员独立进行,相互核对确保数据的准确性。 4. 核对制度: - 在数据采集和录入过程中,应建立严格的核对制度,确保数据的准确性和完整性。 - 对于研究对象的临床信息和超声数据,应由不同的研究人员进行独立核对,发现任何不一致或错误应及时进行修正和调整。 - 在数据录入完成后,应进行数据的再次核对和审查,确保数据的准确性和可靠性,为后续的统计分析和研究结论提供可靠的数据支持。 通过严格的数据管理制度,可以确保研究过程中数据的质量和可信度,为研究结果的准确性和可靠性提供保障。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection: - Data collection will be conducted by specifically assigned research personnel who will accurately record and collect various indicators of the research subjects during the clinical trial. - The collected data will cover quantitative data of preoperative gastric volume obtained through ultrasound, as well as relevant information such as the patients' gender, age, duration of tuberculosis, medication regimen and duration, gastric dyspepsia score, fasting time, and other related information. 2. Management of Source Data and Files: - All original data will be managed electronically to ensure data integrity and security. - Separate data files will be created for each research subject, including gastric ultrasound images, clinical information forms, etc., to facilitate subsequent analysis and review. 3. Data Collection and Entry (Recording) Personnel: - Personnel responsible for data collection and entry should undergo professional training, be familiar with the research protocol and data collection procedures, to ensure accuracy and consistency of the data. - Data collection and entry for each research subject should be independently performed by at least two research personnel, with mutual verification to ensure data accuracy. 4. Verification System: - Strict verification procedures should be established during data collection and entry to ensure data accuracy and completeness. - Clinical information and ultrasound data for research subjects should be independently verified by different research personnel. Any inconsistencies or errors discovered should be promptly corrected and adjusted. - After data entry is completed, a recheck and review of the data should be conducted to ensure accuracy and reliability, providing reliable data support for subsequent statistical analysis and research conclusions. Through rigorous data management procedures, the quality and credibility of the data during the research process can be ensured, providing assurance for the accuracy and reliability of the research results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 16:34:21