ChiCTR2400082641 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 14:29:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 14:29:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的随机对照试验与多中心应用研究

Public title：

Randomized controlled trial and multi-center applied study on the treatment of moderate and severe hallux valgus with improved minimally invasive techniques combined with traditional Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的随机对照试验与多中心应用研究

Scientific title：

Randomized controlled trial and multi-center applied study on the treatment of moderate and severe hallux valgus with improved minimally invasive techniques combined with traditional Chinese and Western medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘雅欣 

研究负责人：

孙卫东 

Applicant：

Pan Yaxin 

Study leader：

Sun Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1175 3241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2176 1055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 862497511@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunweidong8239@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京中医药大学和平街校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, Heping Street Campus, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2024-015-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital, Chinese academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, High-level TCM Hospital construction project, TCM clinical evidence-based research project

研究疾病：

拇外翻  

Target disease：

Hallux valgus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为促进中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的临床推广应用，需对改良微创技术治疗中重度拇外翻近期及远期疗效及安全性进行系统评价。  

Objectives of Study：

In order to promote the clinical application of this technique, it is necessary to systematically evaluate the short-term and long-term efficacy and safety of the modified minimally invasive technique in the treatment of moderate and severe bunions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断为中重度拇外翻。 ②年龄18~80岁之间。 ③自愿接受改良微创技术或传统微创技术治疗。

Inclusion criteria

① The diagnosis was moderate to severe bunion. ② Between 18 and 80 years old. ③Voluntary treatment with modified minimally invasive techniques or traditional minimally invasive techniques.

排除标准：

①合并类风湿、硬皮病等风湿免疫类疾病、痛风、假性痛风等。 ②合并有扁平足、高弓足、内外翻足、锤状趾、爪形趾等畸形，合并跖痛症手术。 ③既往有足踝部其他手术的患者。 ④第1跖趾关节重度退变，关节活动度严重受限。 ⑤存在脊柱、髋、膝、踝关节疾患，步态异常者。 ⑥合并有脑血管病后遗症偏瘫。 ⑦足部存在感染病灶、血糖控制不佳、足部皮肤条件不良 ⑧有精神疾病或理解力障碍等疾病不能配合随访。

Exclusion criteria：

① Combined with rheumatoid, scleroderma and other rheumatic immune diseases, gout, false gout and so on. ②There are malformations such as flat foot, high arch foot, internal and external inversion foot, hammer toe, claw toe, etc., combined with metatarsal pain surgery. ③ Patients with previous foot and ankle operations. ④ The first metatarsophalangeal joint was severely degraded and the range of motion was severely limited. ⑤ There are spinal, hip, knee, ankle joint diseases, gait abnormalities. ⑥ hemiplegia with cerebrovascular sequelae. There are infection lesions in the feet, poor blood sugar control, and poor foot skin conditions ⑧ Mental illness or comprehension disorder and other diseases can not cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-24 00:00:00至 To 2025-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2024-08-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

改良微创手术技术

干预措施代码：

Intervention：

Improved minimally invasive surgical techniques

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统微创手术技术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional minimally invasive surgical techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing hospital, Chinese academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足部x线-拇外翻角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot X-ray HVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部x线-1、2跖骨间角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot X-ray IMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AOFAS前足评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressing pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口周围皮肤感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin sensation around incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跖趾关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metatarsophalangeal range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跖趾关节匹配度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metatarsophalangeal joint matching degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拇趾位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thumb rotation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿道

Sample Name：

urine

Tissue：

Urinary tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究者运用Excel产生110个随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used Excel to generate a sequence of 110 random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

把随机数字放进按顺序编码、密封、不透光的信封里，由专人保存。当研究者确定纳入受试者后，按顺序拆开信封，将相应的随机数字填写在CRF表上

Blinding：

Put random numbers in sequentially coded, sealed, light-tight envelopes to be kept by someone. When the investigator confirmed the inclusion of the subjects, the envelopes were opened in order and the corresponding random numbers were filled on the CRF form

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan提供原始数据查询

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD will be public accessable via ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 14:29:22