ChiCTR2400082638 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 11:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 11:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌单中心、单臂、开放性临床研究

Public title：

Adbelizumab combined with chemotherapy for postoperative adjuvant treatment of gastric/ gastroesophageal junction adenocarcinoma in a single-center, single-arm, open clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌单中心、单臂、开放性临床研究

Scientific title：

Adbelizumab combined with chemotherapy for postoperative adjuvant treatment of gastric/ gastroesophageal junction adenocarcinoma in a single-center, single-arm, open clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙善波 

研究负责人：

王同杉 

Applicant：

Shanbo Sun 

Study leader：

Tongshan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5107 6003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0517 4300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunshanbo123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Kingtsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中央路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

19 Zhongfang Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-592

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自募

Source(s) of funding：

Self recruitment

研究疾病：

胃/胃食管结合部腺癌  

Target disease：

Gastric/ Gastroesophageal junction adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价阿得贝利单抗联合SOX化疗方案术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of adbelizumab combined with SOX chemotherapy in the postoperative adjuvant treatment of gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组前签署知情同意书 2. 年龄18－75岁，男女均可 3. ECOG评分：0～1 4. 病理证实为胃腺癌的患者，PD-L1阳性人群（表达≥1%） 5. 既往接受D2根治术且未接受术前治疗 6. 无残留癌(R0)行胃切除术者，既往未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗 7. 根据AJCC第 8版术后分期II-III期 8. 预期生存期大于6个月 9. 入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10?/ L，血小板计数≥100×10?/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的2.5倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的2.5倍，总血清胆红素

Inclusion criteria

1. Sign informed consent before enrollment 2. Age 18-75 years old, male and female 3. ECOG score: 0 ~ 1 4. Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by pathology, PD-L1 positive population (expression ≥ 1%) 5. D2 radical surgery was performed without preoperative treatment 6. Patients without residual cancer (R0) who underwent gastrectomy had not previously received anti-tumor chemoradiotherapy/immunotherapy 7. Postoperative stage II-III according to AJCC 8th edition 8. Expected survival is greater than 6 months 9. Baseline blood routine and biochemical indices of enrolled patients should meet the following criteria: hemoglobin ≥90g/ L, absolute neutrophil count ≥1.5×10?/ L, platelet count ≥100×10?/ L, aspartate or alanine aminotransferase ≤ 2.5 times the upper limit. Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN), total serum bilirubin < 1.5 times ULN, serum creatinine <1 times ULN, serum albumin ≥30g/ L, INR /PT≤1.5x ULN, aPTT≤1.5x ULN 10. Non-surgical sterilization or female patients of reproductive age who are required to use a medically approved contraceptive method (such as an IUD, contraceptive pill or condom) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period; Women of reproductive age who were not surgically sterilized had to be negative for serum or urine HCG within 7 days prior to study enrollment. And must be non-lactation period; Male patients of non-surgical sterilization or reproductive age need to consent to use a medically approved contraceptive method with their spouse during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period. 11. The subjects voluntarily joined the study with good compliance and no other treatment contraindications, and agreed to provide blood samples and histological specimens, as well as safety and survival follow-up.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 2. 通过CT /MR/ EUS诊断远处转移； 3. 接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗； 4. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 5. 入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 6. 并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响S-1的吸收； 7. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 8. 对本研究中使用药物有过敏反应； 9. 在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 10. 在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。 11. 活动性自身免疫性疾病 12. 原发性免疫缺陷病史 13. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 14. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 15. 已知患有活动性肺结核。 16. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 17. HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV HCV）。 18. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. A woman who is pregnant or breastfeeding, or a woman of childbearing age who has a positive baseline pregnancy test; 2. Remote metastases were diagnosed by CT /MR/ EUS. 3. Received prior anti-tumor therapy, including chemotherapy, radiation, or immunotherapy; 4. have had other malignancies in the past 5 years (other than basal cell or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical or breast cancer in situ); 5. Severe cardiovascular disease, such as symptomatic coronary heart disease, ≥ grade II congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction, in the 12 months prior to enrollment; 6. Upper gastrointestinal obstruction/bleeding or digestive dysfunction or malabsorption syndrome may affect the absorption of S-1; 7. Severe uncontrolled concurrent infection or other severe uncontrolled concomitant disease, moderate or severe kidney injury; 8. Allergic reaction to the drugs used in this study; 9. Use steroids or other systemic immunosuppressive therapy for 14 days prior to enrollment; 10. Patients who received the investigational drug within the first 4 weeks of enrollment (participating in other clinical trials). 11. Active autoimmune disease 12. History of primary immunodeficiency 13. Use of immunosuppressive drugs within 4 weeks prior to the first dose of study therapy, excluding nasal, inhaled, or other routes of topical corticosteroids or physiological doses of systemic corticosteroids (i.e., no more than 10mg/ day of prednisone or equivalent doses of other corticosteroids), or use of hormones to prevent hypersensitivity to contrast media. 14. Receive live attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or during the study period. 15. Known to have active tuberculosis. 16. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 17. HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV HCV). 18. The investigator considers that the subjects should be excluded from this study, for example, if the investigator judges that the subjects have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious illnesses (including mental illness) requiring combined treatment, serious abnormalities in laboratory tests, and family or social factors that may affect the safety of the subjects, or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2025-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+SOX

干预措施代码：

Intervention：

Adbelizumab +SOX

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1y-DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1y-OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 11:57:28