ChiCTR2400082634 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 11:03:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 11:03:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

Public title：

A multicenter, single-arm clinical study of Shenqiyichang Granule combined with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced MSS colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm clinical study of Shenqiyichang Granule combined with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced MSS colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡灿红 

研究负责人：

胡灿红 

Applicant：

Hu CanHong 

Study leader：

Hu CanHong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8563 7121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8563 7121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409741010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 409741010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-LMKY-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱方石

Contact Name of the ethic committee：

Zhu ShiFang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,NO.100,Hongshan Road Cross Street,Qixia Distric,Nanjing City,Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Administration of traditional Chinese medicine of Jiangsu province

研究疾病：

晚期MSS型大肠癌  

Target disease：

Advanced MSS colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过多中心、前瞻性、单臂临床观察，探索参芪益肠颗粒对PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的免疫增效作用。  

Objectives of Study：

Objective: to explore the immunopotentiation of Shenqi Yichang granule on PD-1 inhibitor in the treatment of advanced MSS type colorectal cancer by multicenter, prospective and single-arm clinical observation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄＞18岁，且≤75岁的患者； 2）组织学证实为不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠腺癌(排除混合性腺鳞癌及其他病理类型) 3）根据实体瘤疗效评价标准1.1版( RECIST 1.1 )至少有一个可测量病灶。 4）符合高度微卫星稳定型（MSS）/错配修复蛋白表达无缺失pMMR；； 5）进展超过或不能耐受至少两线标准系统治疗； 6）卡式评分在60分以上，预计生存期>6个月； 7）无严重心、肝、肾或造血系统损害者 8）能够提供书面知情同意书，能够理解并遵守研究要求

Inclusion criteria

1)They were aged 18 to 75 years old 2)They had histologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent or metastatic colorectal adenocarcinoma (excluding mixed adenosquamous carcinoma and other pathological types) 3)with at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1 (RECIST 1.1). 4)They had tumor tissues identified as proficient mismatch repair (pMMR), microsatellite instability-low or microsatellite stability (MSS). 5)They had progression beyond or intolerable to at least two lines of standard systematic therapy. 6)the KPS is above 60, and the expected survival time is >6 months; 7) No serious heart, liver, kidney or hematopoietic system damage 8)They were able to provide written informedconsent and could understand and comply with the requirements of the study.

排除标准：

1) 既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或小分子抗血管靶向药 2) 不能口服药物患者； 3) 最近2年内患有活动性或疑似自身免疫性疾病； 4) 需要皮质类固醇治疗的间质性肺病； 5) 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 6) 已知的HIV感染史或梅毒感染史； 7) 未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥服药后100 mmHg） 8) 妊娠或哺乳期妇女 9) 正在参加其它药物试验者或者参加了其它的药物试验间隔期<3个月；

Exclusion criteria：

1)previous receipt of HDACi, PD-1 antibody or PD-L1 antibody 2) patients with severe heart, liver, and kidney diseases and severe dysfunction; 3)active or suspected autoimmune disease within the last 2 years; 4)interstitial lung disease requiring corticosteroids treatment; 5)acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C; 6) a known history of HIV infection or syphilis infection; 7) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥150?mmHg or diastolic blood pressure ≥100?mmHg after medication); 8)female patients who are pregnant or lactating; 9)patients who were participating in other drug trials or participated in other drug trials with an interval of 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD-1抑制剂+抗血管生成靶向药+参芪益肠颗粒

样本量：

 64

Group：

PD-1 inhibitors+Anti-angiogenesis targeting drugs+Shenqiyichang Granule

Sample size：

干预措施：

免疫靶向治疗第1周期第1天开始服用参芪益肠颗粒，连续服用6周期或者PD。

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Yichang granule was given on the 1st day of the 1st cycle of immune targeted therapy, and was used continuously for 6 cycles or PD.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 江苏省丹阳市中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Danyang, Jiangsu Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月的中位无进展生存期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median progression-free survival at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rash

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期为2024-12，方式为网络平台，具体网址http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata:2024-12;protocol:web-based public databased; url:http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+基于互联网的 EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 11:03:47