ChiCTR2400082629 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 10:39:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 10:26:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价 Lando ?口腔可吸收生物膜用于口腔及颌面内软组织修复的安全性和有效性临床试验 多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

Public title：

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Lando ? Oral Resorbable Biofilm for Oral and Maxillofacial Soft Tissue Repair Multicenter, randomized, single-blind, active-controlled, non-inferiority clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 Lando ?口腔可吸收生物膜用于口腔及颌面内软组织修复的安全性和有效性临床试验 多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

Scientific title：

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Lando ? Oral Resorbable Biofilm for Oral and Maxillofacial Soft Tissue Repair Multicenter, randomized, single-blind, active-controlled, non-inferiority clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾凯鸿 

研究负责人：

魏建华 

Applicant：

Kaihong Zeng 

Study leader：

Jianhua Wei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8636 8959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7290 7837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengkh@landobiom.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyoyo@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.landobiom.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

3009 Guan'guang Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳兰度生物材料有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2024-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Air Force Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Ya Song

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84776082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

Air Force Medical University

Address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

深圳兰度生物材料有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

研究疾病：

口腔及颌面内软组织缺损  

Target disease：

Oral and maxillofacial soft tissue defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证 Lando?口腔可吸收生物膜用于口腔及颌面内软组织修复的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of Lando? oral resorbable biofilm for oral and maxillofacial soft tissue restoration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1] 年龄：18-75 周岁； [2] 各种原因造成口腔及颌面内软组织缺损，创面需进行组织移 植覆盖的患者； [3] 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

[1] Age: 18-75 years old; [2] Oral and maxillofacial soft tissue defects caused by various reasons, and tissue transfer is required for the wound patients with plant coverage; [3] Those who voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

[1] 本试验开始前 90 天内*曾参加其他临床试验者； [2] 本试验开始前 90 天内*曾接受放射治疗或化学治疗者； [3] 严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）； [4] 肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值 3 倍；肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）； [5] 糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）； [6] 有严重自身免疫疾病者； [7] HIV 感染者； [8] 有出血倾向或凝血功能障碍疾病者：血小板计数异常，凝血功能（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白（FIB）异常，且研究者认为有临床意义者； [9] 精神异常的无行为能力者； [10] 孕妇、哺乳期或准备未来 3 个月内妊娠**的女性； [11] 缺损部位有急性感染者； [12] 创面面积小于 1.5cm2，大于 24cm2范围者 [13] 其他研究者认为不适合参加本试验者。 注*：这里的开始时间，指受试者签署知情同意书的时间。 注**：指从使用研究产品开始 3 个月内计划妊娠的女性。

Exclusion criteria：

[1] Those who have participated in other clinical trials within 90 days* prior to the start of this trial; [2] Those who have received radiotherapy or chemotherapy within 90 days* prior to the start of this trial; [3] Patients with severe cardiac disease (i.e., those with NYHA Class II and above); [4] Patients with abnormal liver and kidney function (ALT, AST more than 3 times the normal value; Creatinine, urea nitrogen/urea exceeding the normal range value and judged by the investigator to be clinically significant); [5] Patients with poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L after medication control, or random blood glucose ≥ 11.1 mmol/L, or glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5%); [6] Those with severe autoimmune diseases; [7] HIV-infected individuals; [8] Patients with bleeding tendency or coagulation dysfunction: abnormal platelet count, abnormal coagulation function (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT)), international normalized ratio (INR), fibrin (FIB), and those who are considered clinically significant by the investigator; [9] Incapacitated persons with mental abnormalities; [10] Females who are pregnant, lactating, or preparing to become pregnant within the next 3 months**; [11] Patients with acute infection at the defect site; [12] The wound area is less than 1.5 cm2 and greater than 24 cm2 [13] Other investigators who are considered unsuitable to participate in this trial. Note*: The start time here refers to the time when the subject signs the informed consent form. Note**: Refers to women who are planning to become pregnant within 3 months of using the investigational product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-08 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

兰度口腔可吸收生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Lando oral absorbable biofilm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

海奥口腔修复膜

干预措施代码：

Intervention：

Haiao oral repair film

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术区域满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical area satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面挛缩评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of wound contractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 10:26:10