ChiCTR2000031223 版本V1.1 版本创建时间2020/03/25 22:02:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-25 22:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用于医用物品快速消毒的 PEM 电解式臭氧消毒柜的研发与应用研究

Public title：

Research and application of PEM electrolytic ozone disinfection cabinet for rapid disinfection of medical articels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于医用物品快速消毒的 PEM 电解式臭氧消毒柜的研发与应用研究

Scientific title：

Research and application of PEM electrolytic ozone disinfection cabinet for rapid disinfection of medical articels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦弦 

研究负责人：

袁玉峰 

Applicant：

Xian Qin 

Study leader：

Yufeng Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18502747204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995564795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 paulqqqqq@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyf1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

湖北省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Hubei Province

研究疾病：

医用物品消毒  

Target disease：

disinfection of medical articels

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.对可重复使用医用防护物品，运用臭氧气体氧化作用对病毒等微生物进行快速、无损、无残留的消毒处理，使这些防护用品可以再次使用，解决物资消耗过快过多的问题。 2.对医务人员和病人的衣物、床上用品等进行快速、无损、无残留的消毒处理，阻断隔离基于这类物品的传染路径，缓解病毒经物品接触传播的问题。构建医护人员无病菌上班，无病菌下班的传染医岗闭环安全体系。  

Objectives of Study：

1. For reusable medical protective articles, we use ozone gas oxidation to sterilize virus and other microorganisms quickly, nondestructively and without residue, so that these protective articles can be used again, and solve the problem of too much material consumption. 2. We aim at carrying out a rapid, non-destructive and non-residue disinfection treatment on the clothing and bedding of medical staff and patients, in order to block and isolate the infectious path based on such articles, and alleviate the problem of virus transmission by contact with articles.The closed-loop security system of infectious medical post should be built for medical staff to go to work without germs and go to work without germs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）2020年3月15日到5月15日在中南医院隔离病房工作的医护人员或住院患者；
2）获得医护人员、患者或患者家属签署的知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Medical staff or inpatients who worked or was admitted in the isolation ward of central south hospital from March 15 to May 15, 2020;
2) Medical personnel, patients or family members of patients who have signed informed consent.

排除标准：

1）不能理解或遵从研究方案；
2）存在其他阻碍研究进行的任何情况。

Exclusion criteria：

1) People who are inability to understand or follow the research protocol;
2) There are any other conditions that hinder the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-15 00:00:00至 To 2020-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-15 00:00:00 至 To 2020-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

臭氧消毒

干预措施代码：

Intervention：

ozone disinfection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 武昌区东湖路169号 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

169 Donghu Road, Wuchang District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒灭活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus inactivation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2020-2021年以论文的方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to publish data as a paper from 2020 to 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 23:00:05