ChiCTR2400082609 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 19:01:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 19:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案在HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化研究

Public title：

Efficacy and metabolic parameters changing of switching to Ainuovirine, 3TC, and TDF in treatment experienced adults living with HIV due to dyslipidaemia or weight gain: week 48 results

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案在HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化研究

Scientific title：

Efficacy and metabolic parameters changing of switching to Ainuovirine, 3TC, and TDF in treatment experienced adults living with HIV due to dyslipidaemia or weight gain: week 48 results

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳攀峰 

研究负责人：

赵清霞 

Applicant：

Panfeng Yue 

Study leader：

Qingxia Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2005 0232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0185 6236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuepf@aidea.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 826872147@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

扬州市邗江区新甘泉西路69号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Applicant address：

69 Xinganquan Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏艾迪药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

郑州市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-02-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省传染病医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug (Device) Clinical Trials, Henan Infectious Diseases Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

雒琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Luo

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5517 7690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Primary sponsor's address：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

具体地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Address：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.

研究疾病：

HIV-1  

Target disease：

HIV-1

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48W的血脂的变化； 次要目的： （1）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的抗病毒疗效 （2）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的免疫重建 （3）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周的血脂四项变化 （4）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的代谢相关指标（体重、个体脂肪分布等）变化 （5）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗24周、48周的CVD风险变化 （6）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的安全性 （7）评价和比较因血脂异常或体重增加转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的依从性及转换治疗方案率 探索性目的： （1）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的降脂、降压、降糖治疗率及方案变化（种类及剂量变化） （2）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周对胰岛素抵抗（IR）的影响 （3）评价和比较因血脂异常或体重增加等转换为艾诺米替固定剂量方案治疗48周的脂肪肝患病率及指标变化  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate and compare changes in lipid profiles at week 48 after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients due to dyslipidaemia or weight gain Secondary Objectives: (1) To evaluate and compare the clinical antiviral efficacy at week 24, 48 after switching to ANV/3TC/TDF (2) To evaluate and compare changes in Immune reconstitution at week 24, 48 after switching to ANV/3TC/TDF. (3) To evaluate and compare changes in lipid profiles at week 24 after switching to ANV/3TC/TDF (4) To evaluate and compare metabolic changes (Body weight, fat distribution) at week 24, 48 after switching to ANV/3TC/TDF (5) To evaluate and compare changes in CVD risk score at week 24, 48 after switching to ANV/3TC/TDF (6) To evaluate and compare the safety after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients. (7) To evaluate and compare adherence and ART regimen switch rates after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients. Exploratory Objectives: (1) To evaluate and compare use of Lipid-, Blood Pressure–, and Glucose-Lowering Pharmacotherapy and regimens switch (dose or type) after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients. (2) To evaluate and compare changes in insulin resistance after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients. (3) To evaluate and compare changes in prevalence and severity of fatty liver after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁 (2) 已确诊HIV-1阳性，既往接受ARV治疗且最近三个月内至少有一次HIV RNA＜50 copies/ml (3) 血脂四项检测指标中至少一项达到血脂升高或边缘升高判断值或体重较启动ARV治疗前增加≧5% (4) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者

Inclusion criteria

(1) Aged ≥18 years (2) Diagnosed HIV-1 infection, previously treated with ARVs for more than 6 months and have had at least one HIV RNA <50 copies/ml in the last six months (3) Elevated or borderline elevated lipids in at least one of the four lipid profiles or Weight Gain ≥5% Following Initiation of Antiretroviral Therapy (4) Understand and comply with the requirements of the study protocol and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变 (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案 (3) 任何严重的糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定 (4)患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大神经及精神疾病 (5) 目前正患有 AIDS 相关疾病 (6) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 (7) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性 (8) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 (9) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者 (10) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN (11) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2者 (12) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者。 (13) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of resistance mutations to non-nucleoside drugs, lamivudine and tenofovir (2) History of NNRTI failure (3) any patient with severe diabetes mellitus, cardiovascular disease, or other chronic disease that has been evaluated by a physician to be unstable (4) Suffering from major mental illnesses such as schizophrenia, epilepsy, severe depression/anxiety, etc; (5). During the acute infection period of HIV-1 or currently suffering from AIDS related diseases; (6). Individuals with a history of drug use or recent history of alcohol or drug dependence; (7). Any situation that the researcher believes may endanger the safety of the subjects and affect compliance with the trial protocol; (8). Those who have participated in clinical trials of other drugs or therapeutic devices within 30 days prior to enrollment in this study; (9). Have used systemic immunosuppressive therapy or immunomodulators within 30 days prior to the treatment in this study, or cannot avoid using them during clinical trials; (10). Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase>5 * ULN; (11). Creatinine>=ULN and the estimated creatinine clearance rate according to the CCr formula [1] is less than 60 ml/min. Male=1.23; Female=1.03; (12). Individuals with a history of allergies or hypersensitivity to any component or excipient of the investigational drug; (13). Pregnant or lactating women; Women of childbearing age who have not taken contraceptive measures that researchers consider effective, such as contraceptive diaphragms, condoms, intrauterine devices, or partner vas deferens ligation. Among males who have engaged in active heterosexual behavior and have not undergone vasectomy, male subjects who have not taken birth control measures or are unwilling to continue using contraceptive measures during the trial period until at least 30 days after the end of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾诺米替组

样本量：

 200

Group：

ANV/3TC/TDF group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV RNA ＜50 copies/ml

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV RNA <50 copies/ml

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 19:00:59