ChiCTR2400082608 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 18:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 18:15:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺促进冲击波碎石术后输尿管结石排出的疗效评价研究

Public title：

Evaluation of the effect of acupuncture on ureteral calculi removal after extracorporeal shock wave lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺促进冲击波碎石术后输尿管结石排出的疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the effect of acupuncture on ureteral calculi removal after extracorporeal shock wave lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麻聪聪 

研究负责人：

麻聪聪 

Applicant：

Congcong Ma 

Study leader：

Congcong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8205 8703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8205 8703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 macong0707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 macong0707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road.

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine.

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[K]字011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine.

Address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road.

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Chinese medicine acupuncture and moxibustion

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前、术后针刺促进体外冲击波碎石术后输尿管结石排出的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of preoperative and postoperative acupuncture in promoting ureteral calculi removal after extracorporeal shock wave lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合泌尿系结石诊断且影像学显示结石位于输尿管者； (2) 结石直径≤10mm； (3) 计划接受ESWL者； (4) 年龄在18-70岁之间； (5) 签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnosis of urinary calculi and have imaging findings that the calculi are located in the ureter; (2) Stone diameter ≤10mm; (3) Those who plan to accept ESWL; (4) Aged between 18 and 70; (5) Sign informed consent.

排除标准：

(1) 存在泌尿系统相关疾病如结石远端畸形、尿路感染、尿路梗阻等不适宜自行排石者； (2) 精神疾病或药物滥用史，或先前诊断为严重认知障碍（痴呆症）等存在沟通障碍者； (3) 患有心、肺、肝、肾等重要脏器的严重功能损害，可能影响研究转归者； (4) 对酒精、针具等过敏，或针刺部位皮肤破损等不适合针刺者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with diseases related to the urinary system, such as urinary system malformation below the stone, urinary tract infection, urinary tract obstruction, etc., who are not suitable for self-discharge of stone; (2) A history of mental illness or substance abuse, or previously diagnosed with severe cognitive impairment (dementia) and other communication impairments; (3) Patients with serious functional impairment of heart, lung, liver, kidney and other important organs, which may affect the outcome of the study; (4) Allergic to alcohol, needles, etc., or skin damage at the acupuncture site, who are not suitable for acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前术后针刺组

样本量：

 30

Group：

Preoperative and postoperative acupuncture group

Sample size：

干预措施：

术前快针，术后常规针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Rapid acupuncture before operation and routine acupuncture after operation.

Intervention code：

组别：

术后针刺组

样本量：

 30

Group：

Postoperative acupuncture group

Sample size：

干预措施：

术后常规针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Routine acupuncture after operation.

Intervention code：

组别：

基础治疗组

样本量：

 30

Group：

Primary treatment group

Sample size：

干预措施：

术后进行跳跃等运动，保证每日饮水量在2500ml至3000ml，疼痛剧烈时口服止痛药。

干预措施代码：

Intervention：

Exercise such as jumping after surgery, ensure that the daily water intake is 2500ml to 3000ml, and take paregoric when the pain is severe.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3天结石排净率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-day stone removal rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第3天

测量方法：

于入组后第3天行C型臂检查，以未见残余结石碎片为结石排净。

Measure time point of outcome：

The 3rd day after treatment

Measure method：

On the 3rd day after enrollment, C-arm X-ray examination was performed, and no residual stone fragments were found as the stone removal.

指标中文名：

结石排出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天内

测量方法：

记录受试者ESWL术后结石首次排出时间。

Measure time point of outcome：

Within 7 days of treatment

Measure method：

Recording the first stone passing time after ESWL.

指标中文名：

7天结石排净率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day stone removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第7天

测量方法：

于入组后第7天行C型臂检查，以未见残余结石碎片为结石排净。

Measure time point of outcome：

The 7th day after treatment

Measure method：

On the 7th day after enrollment, C-arm X-ray examination was performed, and no residual stone fragments were found as the stone removal.

指标中文名：

最大排石直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum diameter of the removal stone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天内

测量方法：

收集患者碎石术后排出的结石碎片，测量首次排石时最大者直径。

Measure time point of outcome：

Within 7 days of treatment

Measure method：

Collecting the stone fragments after ESWL and measuring the diameter of the largest stone.

指标中文名：

结石成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of stone composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第7天

测量方法：

收集患者ESWL术后排出的结石碎片，使用结石红外光谱自动分析仪进行结石成分分析。

Measure time point of outcome：

The 7th day after treatment

Measure method：

Collecting the stone fragments discharged after ESWL and analysing the stone components by automatic stone infrared spectrum analyzer.

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后20min内

测量方法：

记录ESWL术开始后第0min、5min、10min、15min、20min的患者VAS评分。

Measure time point of outcome：

Within 20 minutes after treatment

Measure method：

Recording VAS scores of patients at 0min, 5min, 10min, 15min and 20min after ESWL.

指标中文名：

Kolcaba舒适状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kolcaba Comfort Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2小时内

测量方法：

记录ESWL术后Kolcaba舒适状况量表评分数值

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after treatment

Measure method：

Recording Kolcaba Comfort Scale score after ESWL.

指标中文名：

肾绞痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of renal colic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天内

测量方法：

术后7天内，记录患者肾绞痛发生情况。

Measure time point of outcome：

Within 7 days of treatment

Measure method：

Recording the occurrence of renal colic within 7 days after ESWL.

指标中文名：

止痛药服用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of taking paregoric

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天内

测量方法：

术后7天内，记录患者止痛药服用剂量。

Measure time point of outcome：

Within 7 days of treatment

Measure method：

Recording the patient's dose of paregoric within 7 days after ESWL.

指标中文名：

血尿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of hematuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天内

测量方法：

术后7天内，记录血尿发生情况。

Measure time point of outcome：

Within 7 days of treatment

Measure method：

Recording the occurrence of hematuria within 7 days after ESWL.

指标中文名：

其他伴随症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other accompanying symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天内

测量方法：

术后7天内，嘱患者记录其他不适症状的出现时间、消失时间及严重程度。

Measure time point of outcome：

Within 7 days of treatment

Measure method：

Within 7 days after ESWL, patients were asked to record the onset time, disappearance time and severity of other discomfort symptoms.

指标中文名：

需再次治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of need for re-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第7天

测量方法：

ESWL术后第7天记录需要复行ESWL、经尿道输尿管镜碎石取石术、经皮肾镜取石术等的例数。

Measure time point of outcome：

The 7th day after treatment

Measure method：

Recording the number of cases requiring ESWL, transurethral ureteroscopic lithotripsy and percutaneous nephrolithotomy on the 7th day after ESWL.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

输尿管结石

组织：

Sample Name：

Ureteral calculi

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门研究人员运用SPSS25.0软件生成随机数字表，将受试者按照1:1:1随机分为术前针刺组、术后针刺组、基础治疗组，每组30人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 software was used by specialized researchers to generate a random number table, and subjects were randomly divided into preoperative and postoperative acupuncture group, postoperative acupuncture group, and basic treatment group according to 1:1:1, with 30 people in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 18:15:13