ChiCTR2400082602 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 17:22:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 17:21:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以ΔHBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of long-acting interferon guided by ΔHBsAg levels in the treatment of HBeAg-negative patients with chronic HBV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以ΔHBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of long-acting interferon guided by ΔHBsAg levels in the treatment of HBeAg-negative patients with chronic HBV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵彤彤 

研究负责人：

鲁晓擘 

Applicant：

Shao Tongtong 

Study leader：

Lu Xiaobo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3950 0732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9917 6213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392213109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjykdluxiaobo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Applicant address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous R

Study leader's address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous R

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202402-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤宝鹏

Contact Name of the ethic committee：

Tang Baopeng

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Contact Address of the ethic committee：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9053 1290

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1002717250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Primary sponsor's address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

昌吉

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Changji

单位(医院)：

吉木萨尔县总医院

具体地址：

昌吉回族自治州吉木萨尔县文明西路9号

Institution
hospital：

Jimsar County General Hospital

Address：

Changji Hui Autonomous Prefecture Jimsar County West Wenming Road No. 9

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

奎屯市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kuytun City

单位(医院)：

伊犁州奎屯医院

具体地址：

伊犁哈萨克自治州奎屯市塔城街32号

Institution
hospital：

Yili Kuitun Hospital

Address：

No. 32 Tacheng Street, Kuitun City, Yili Kazak Autonomous Prefecture

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

伊宁市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Yining City

单位(医院)：

伊犁哈萨克自治州新华医院

具体地址：

新疆维吾尔族自治区伊犁哈萨克自治州伊宁市兴业路316号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture

Address：

316 Xingye Road, Yining City, Yili Kazak Autonomous Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究疾病：

慢性乙型病毒型肝炎  

Target disease：

Chronic viral hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在建立以△HBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究  

Objectives of Study：

To establish a real-world study of long-acting interferon guided by △HBsAg level in the treatment of HBeAg-negative chronic HBV infected persons

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～65周岁，男女不限（包括18和65周岁）； （2）HBsAg阳性持续6个月及以上； （3）HBsAg定量最高滴度<5000IU/mL; （4）HBeAg阴性的慢性HBV感染者; （5）按照慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）推荐使用长效干扰素患者； （6）愿意且适宜接受以下治疗方案任意一种： 方案一：长效干扰素（派格宾）单药组（135ug或180ug剂量）； 方案二：单用NAs药物组； 方案三：NAs联合派格宾初始治疗组； 方案四：NAs联合派格宾序贯治疗组（NAs至少用药半年）； （7）首次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（仅限育龄妇女），且同意研究 ； （8）妊娠或期间愿意采取有效避孕措施；自愿入组，能理解和签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age 18 ~ 65 years old, male and female (including 18 and 65 years old); (2) HBsAg positive for 6 months or more; (3) The maximum quantitative titer of HBsAg was <5000IU/mL; (4) HBeAg negative chronic HBV infection; (5) Patients with long-acting interferon recommended in accordance with the Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (2022 edition); (6) Willing and suitable to receive any of the following treatment options: Regimen 1: Long-acting interferon (Piagabin) monotherapy group (135ug or 180ug dose); Scheme 2: NAs drug group alone; Scheme 3: NAs combined with Pygabine initial treatment group; Plan 4: NAs combined with pergolbine sequential treatment group (NAs medication for at least six months); (7) Within 24 hours before the first medication, urine or serum pregnancy test is negative (only for women of childbearing age), and consent to the study; (8) Willing to take effective contraceptive measures during pregnancy or pregnancy; Voluntary entry, able to understand and sign informed consent;

排除标准：

（1）短期内有妊娠计划、精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未能控制的癫痫、失代偿期肝硬化、未控制的自身免疫病,及严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病。 （2）合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染，或合并其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； （3）恶性肿瘤者，或有任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； （4）对派格宾过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； （5）研究者认为不适合参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Short-term pregnancy plans, a history of mental illness (such as schizophrenia or severe depression), uncontrolled epilepsy, decompensated cirrhosis, uncontrolled autoimmune diseases, and underlying diseases such as severe infections, retinal diseases, heart failure, and chronic obstructive pulmonary disease. (2) combined with hepatitis A, C, D, E and/or HIV infection, or with other causes of chronic liver disease, such as alcoholic hepatitis, drug-induced hepatitis, autoimmune liver disease; (3) malignant tumors, or any history of organ transplantation and existing functional grafts (other than corneal or hair transplants); (4) persons who are allergic to pygabine, or who meet any contraindication in the instruction manual of the experimental drug; (5) Subjects deemed unsuitable for this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 60

Group：

3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 60

Group：

4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg血清转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum conversion rate of HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of liver cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列观察性真实世界研究，接诊患者的临床医生根据指南、自身经验和患者意愿进行临床决策，根据患者的基线情况和选择的方案对患者进行分类入组，进入不同队列接受观察随访。统计分析使用SPSS21、MedCalc、SAS软件进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective cohort observational real-world study. Clinicians who receive patients make clinical decisions based on guidelines, their own experience, and patients' wishes. Patients are classified into different cohorts for observation and follow-up according to their baseline conditions and selected protocols. Statistical analysis was performed using SPSS21, MedCalc and SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Epidata制作标准的临床数据收集电子表格，双人独立录入，对不一致数据进行第三人核对，保证原始数据真实可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection spreadsheet, two people entered it independently, and the inconsistent data were checked by the third party to ensure the authenticity and reliability of the original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 17:21:58